登记号	CTR20160139
相关登记号
药物名称	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1300486
适应症	乳腺癌
试验专业题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中进行的生物等效性研究
试验通俗题目	注射用新型紫杉醇在乳腺癌受试者中生物等效性研究
试验方案编号	CSPC-HA1501/PRO/Ⅰ	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪玉梅	联系人座机	0311-67808816	联系人手机号
联系人Email	wyumei73@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市高开区黄河大道226号	联系人邮编	050000

主要目的：对比试验药（T）及参比药（R）在乳腺癌患者体内的药代动力学行为。 次要目的：考察试验药物（T）的安全性、有效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 已签署知情同意书； 2 女性，年龄18-75周岁（包括18和75周岁）； 3 经组织学确认的转移性或局部晚期乳腺癌； 4 入组前解救化疗方案数≤2个； 5 经研究者判断，适合接受紫杉类药物单药治疗的患者； 6 至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶，根据RECIST1.1标准判断，具有溶骨性或者混合性骨病灶的患者； 7 ECOG评分≤2分； 8 预期生存时间≥3个月； 9 心脏功能基本正常； 10 血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90gL，TBil≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若为肝转移患者，≤5倍正常值上限），Cr≤1.5倍正常值上限； 11 育龄受试者须在试验期间采取有效的避孕措施。
排除标准	1 既往使用过紫杉类药物且6个月内进展或复发者； 2 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 3 基线期心电图检查明显异常，QTc间期＞450ms； 4 妊娠或哺乳期女性； 5 距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周； 6 需要合并其他抗肿瘤药物治疗； 7 入选前试验性药物或任何上市的抗肿瘤药物用药间隔小于28天或5个半衰期（取时间长者）； 8 由于入选前使用抗肿瘤药物引起的未能恢复的2级及以上毒性患者； 9 对紫杉醇类药物过敏者； 10 有未控制的脑转移瘤。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 用法用量:注射剂；规格 100mg/瓶；给药剂量为260 mg/m2（以紫杉醇计）。以260 mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。清晨空腹或进食统一标准早餐（非高脂）后约2小时，给予受试者静脉输液泵匀速滴注给药，30min内滴注完毕。单次给药，与参比制剂进行双周期交叉、自身对照。周期间清洗期为3周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文名：Paclitaxel for Injection（AlbuminBound） 商品名： Abraxane 用法用量:注射剂；规格 100mg/瓶；给药剂量为260 mg/m2（以紫杉醇计）。以260 mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。清晨空腹或进食统一标准早餐（非高脂）后约2小时，给予受试者静脉输液泵匀速滴注给药，30min内滴注完毕。单次给药，与参比制剂进行双周期交叉、自身对照。周期间清洗期为3周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 每周期给药即刻至给药后72小时 有效性指标 2 PFS 从用药开始直至病人出现肿瘤进展或死亡的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 基线期进行一次肿瘤评估；治疗阶段每两个周期进行一次疗效评估；随访阶段每3个月进行一次疗效评估。 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 生物等效阶段、药效学观察阶段及随访阶段 安全性指标

无 有

1	姓名	江泽飞	学位		职称	主任医师
	电话	13901372170	Email	jiangzf@hotmail.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100000	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	江泽飞	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第四医院	耿翠芝，王明霞	中国	河北省	石家庄市
3	湖南省肿瘤医院	欧阳取长，杨农	中国	湖南省	长沙市
4	江苏省肿瘤医院	唐金海	中国	江苏省	南京市
5	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-12-16

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息