登记号	CTR20160137
相关登记号
药物名称	奥拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
试验专业题目	健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的奥拉西坦片人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥拉西坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	2016-05-CP-BE-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙朝英	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	石家庄经济技术开发区海南路115号	联系人邮编	050000

健康受试者空腹、餐后口服单剂量奥拉西坦片（受试制剂，华北制药股份有限公司研制）与原研药—奥拉西坦片（商品名：Neuromed；参比制剂，韩国高丽制药株式会社生产）后，测定血浆中奥拉西坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 无特殊限制岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物 3 年龄≥18周岁 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 5 女性尿妊娠试验结果呈阴性 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、肾脏疾病史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响体内过程的疾病 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 6 过去2年中有药物依赖史 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上） 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48h内饮酒 9 试验前14天内用过任何药物 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验 11 试验前90天内曾有过失血或献血200mL以上 12 有晕针或晕血史 13 经期、妊娠期、哺乳期女性 14 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥拉西坦片 用法用量:片剂；规格800mg；口服，单次，每次800mg，用药时程：单次，口服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥拉西坦片 用法用量:片剂；规格800mg；口服，单次，每次800mg，用药时程：单次，口服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度、药代动力学参数、安全性 服药后24小时内的血药浓度；从随机入组当天至首次给药后第15天内的安全性评价。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	邓鸣	学位		职称	副主任医师
	电话	010-59972244	Email	dm322@sina.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	邓鸣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-05-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息