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出境医 / 临床实验 / 复方灵芝孢子胶囊III期临床研究

复方灵芝孢子胶囊III期临床研究

登记号 CTR20160107 试验状态 进行中
申请人联系人 陈恒 首次公示信息日期 2016-03-07
申请人名称 南京中科集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160107
相关登记号
药物名称 复方灵芝孢子胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL0500107
适应症 非小细胞肺癌
试验专业题目 复方灵芝孢子胶囊减少非小细胞肺癌化疗所致疲乏-失眠-食欲减退症状群多中心随机双盲安慰剂平行对照III期临床研究
试验通俗题目 复方灵芝孢子胶囊III期临床研究
试验方案编号 2015006P3A01 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈恒 联系人座机 15850539837 联系人手机号
联系人Email 645826108@qq.com 联系人邮政地址 江苏省南京市北京东路22号和平大厦20层 联系人邮编 210008
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅱ期临床试验的基础上，评价复方灵芝孢子胶囊对减少非小细胞肺癌患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（化疗毒副反应）的作用。同时评价复方灵芝孢子胶囊辅助化疗对患者其他化疗毒副反应、患者KPS评分、患者FACT-L生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM症状及程度评分、体重、实体瘤疗效等方面的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经病理学和/或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；
2 18≤年龄≤75岁，性别不限；
3 预计生存期≥3个月；
4 Karnofsky评分≥70分；
5 符合以下标准：血常规WBC≥3.0×109/L；ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×1012/L；Hb≥80g/L（需要时可为输血后）。血生化检查需符合以下标准：血清胆红素≤2倍正常值高限；AST、ALT、 AKP≤2.5倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5倍正常值高限）；血肌酐≤1.5倍正常值高限；
6 采用紫杉醇+顺铂或紫杉醇+卡铂化疗方案的患者；
7 病人或家属知情同意并自愿签署知情同意书，对接受治疗和随访有良好的依从性。
排除标准
1 合并严重器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭、造血功能障碍等患者；
2 未控制的糖尿病（空腹血糖>13.9mmol/L）、高血压、溃疡病患者；
3 过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者；
4 精神障碍患者；
5 严重疲乏、失眠和食欲不振的患者；
6 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者；
7 研究者认为不宜参加本试验者；
8 研究期间，哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方灵芝孢子胶囊
 用法用量:胶囊剂，规格0.28g/粒，口服，一次4粒，一日3次，连续用药42天-54天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方灵芝孢子胶囊模拟剂
 用法用量:胶囊剂，规格0.28g/粒，口服，一次4粒，一日3次，连续用药42天-54天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（PSS）发生率及程度。 42天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗期间患者血红蛋白、白细胞、血小板、便秘、腹泻、腹胀、恶心的变化情况、患者KPS评分、患者FACT-L生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM症状及程度评分、体重、实体瘤疗效。 42天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 林洪生 学位 职称 教授 主任医师
电话 010-88001013 Email Drlinhongsheng@163.com 邮政地址 北京市西城区北线阁5号
邮编 100053 单位名称 中国中医科学院广安门医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国中医科学院广安门医院 林洪生 中国 北京 北京
2 北京大学肿瘤医院 李萍萍 中国 北京 北京
3 杭州市第一人民医院 傅华洲 中国 浙江 杭州
4 中南大学湘雅二医院 马芳 中国 湖南 长沙
5 湖南省中医药研究院附属医院 曾普华 中国 湖南 长沙
6 辽宁省肿瘤医院 李康 中国 辽宁 沈阳
7 新疆维吾尔自治区中医医院 陆明 中国 新疆 乌鲁木齐
8 新疆肿瘤医院 单莉 中国 新疆 乌鲁木齐
9 宁夏医科大学附属医院 王宁菊 中国 宁夏 银川
10 湖南省肿瘤医院 李东芳 中国 湖南 长沙
11 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈公琰 中国 辽宁 沈阳
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 同意 2015-12-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 480 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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