登记号	CTR20160102
相关登记号	CTR20160002
药物名称	Alirocumab
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	评价Alirocumab与依折麦布在他汀未能控制高胆固醇血症的心血管高危患者中疗效和安全性的随机双盲平行组亚洲研究
试验通俗题目	评价Alirocumab与依折麦布治疗亚洲高胆固醇血症心血管高危患者
试验方案编号	EFC13889 修订后方案1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

为了证明相比较依折麦布，alirocumab作为每日稳定最大耐受剂量他汀类药物治疗的添加疗法在亚洲用于患有高胆固醇血症心血管高危患者，能降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 评价alirocumab对其它血脂参数的作用，安全性和耐受性，抗alirocumab抗体及药代动力学

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在筛选访视（第-3周）前接受稳定的每日最大耐受剂量他汀治疗至少4周，但未能充分控制高胆固醇血症的冠心病（CHD）或CHD等危症患者
排除标准	1 未确诊的CHD 或CHD等危症患者 2 在筛选访视时（第-3周），有CV病史记录的患者LDL-C ＜70mg/dL（＜1.81mmol/L） 3 在筛选访视时（第-3周），无CV病史记录的患者LDL-C ＜100mg/dL（＜2.59mmol/L） 4 从筛选至随机化期间他汀剂量或给药方案变化 5 目前服用除阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀之外的他汀类药物 6 没有每日服用或按注册剂量服用阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀 7 每日剂量超过阿托伐他汀 80mg、瑞舒伐他汀 20mg或辛伐他汀 40mg 8 在筛选访视（第-3周）前的过去4周里使用胆固醇吸收抑制剂（即依折麦布）、Ω-3 脂肪酸（每日剂量 ≥1000mg）、烟酸、贝特类药物、胆汁酸结合螯合剂或红曲产品 9 在筛选期时空腹血清甘油三酯＞ 400mg/dL（＞4.52mmol/L）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Alirocumab 用法用量:注射剂；规格75mg/ml或150mg/ml，每支1ml；皮下注射，每两周一次，每次一支；用药时程：24周； 2 中文通用名:依折麦布 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，每日一次，每次一粒；用药时程：24周；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Alirocumab安慰剂 用法用量:注射剂；规格每支1ml；皮下注射，每两周一次，每次一支；用药时程：24周； 2 中文通用名:依折麦布安慰剂 用法用量:胶囊；规格，粒状；口服，每日一次，每次一粒；用药时程：24周；

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在意向治疗（ITT）人群中，计算的LDL-C相对基线的变化百分比 从基线期到第24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在调整的意向治疗（mITT）人群中，计算的LDL-C相对基线的变化百分比 从基线期到第24周 有效性指标 2 计算的LDL-C相对基线的变化百分比 从基线期到第12周 有效性指标 3 Apo B相对基线的的变化百分比 从基线期到第12周及第24周 有效性指标 4 non-HDL-C相对基线的的变化百分比 从基线期到第12周及第24周 有效性指标 5 总胆固醇TC相对基线的的变化百分比 从基线期到第12周及第24周 有效性指标 6 计算的LDL-C ＜70mg/dL（1.81mmol/L）的患者的比例 第24周 有效性指标 7 Lp(a) 相对基线的的变化百分比 从基线期到第12周及第24周 有效性指标 8 HDL-C相对基线的的变化百分比 从基线期到第12周及第24周 有效性指标 9 甘油三酯TG相对基线的的变化百分比 从基线期到第12周及第24周 有效性指标 10 Apo A-1相对基线的的变化百分比 从基线期到第12周及第24周 有效性指标

有 有

1	姓名	韩雅玲	学位		职称	主任医师
	电话	13804063149	Email	hanyaling@263.net	邮政地址	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军北部战区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Chiang Mai University	Srun Kuanprasert	泰国	NA	ChiangMai
2	Police General Hospital	Wasant Soonfuang	泰国	NA	Bangkok
3	Praveen Cardiac center	Praveen Maddirala	印度	Andhra Pradesh	Vijayawada
4	Nirmal Hospital Pvt Ltd	FSCAI Atul ABHYANKAR	印度	Gujrat	Surat
5	Shrikrishna Hrudayalay and critical care center	Mahesh FULWANI	印度	Maharashtra	Nagpur
6	中国人民解放军北部战区总医院	韩雅玲	中国	辽宁	沈阳
7	天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津	天津
8	武汉亚洲心脏病医院	苏晞	中国	湖北	武汉
9	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西	西安
10	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
11	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林	长春
12	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江	杭州
13	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁	沈阳
14	温州医科大学附属第一医院	黄周青	中国	浙江	温州
15	中国医学科学院北京协和医院	张抒扬	中国	北京	北京
16	内蒙古自治区人民医院	韩雅君	中国	内蒙古	呼和浩特
17	济南市中心医院	苏国海	中国	山东	济南
18	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐 标	中国	江苏	南京
19	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京
20	徐州医科大学附属医院	朱 红	中国	江苏	徐州
21	吉林省人民医院	张雪莲	中国	吉林	长春
22	山西医科大学第一医院	韩清华	中国	山西	太原
23	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津	天津
24	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南	长沙
25	中山大学孙逸仙纪念医院	王景峰	中国	广东	广州
26	南昌大学第二附属医院	吴清华	中国	江西	南昌
27	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵强	中国	上海	上海
28	中国人民解放军南京军区福州总医院	罗助荣	中国	福建	福州
29	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏	南京
30	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广西	南宁
31	北京大学深圳医院	吴淳	中国	广东	深圳
32	杭州师范大学附属医院	张邢炜	中国	浙江	杭州
33	首都医科大学宣武医院	宋海庆	中国	北京	北京
34	广东省人民医院	王丽娟	中国	广东	广州
35	复旦大学附属华山医院	董强	中国	上海	上海
36	中国人民解放军北部战区总医院	陈会生	中国	辽宁	沈阳
37	北京大学第一医院	黄一宁	中国	北京	北京
38	兰州大学第一医院	张钲	中国	甘肃	兰州
39	南京市第一医院	陈绍良	中国	江苏	南京
40	浙江省人民医院	屈百鸣	中国	浙江	杭州
41	天津市第四中心医院	魏刘东	中国	天津	天津
42	上海市闵行区中心医院	胡伟	中国	上海	上海
43	宁夏医科大学总医院	黄晖	中国	宁夏	西宁
44	四平市中心医院	王建中	中国	吉林	四平
45	广东医科大学附属医院	黄石安	中国	广东	湛江
46	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-01-27

已完成

目标入组人数	国内: 450 ； 国际: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 456  ； 国际: 615 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-03；     国际：2016-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-06；     国际：2018-08-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息