登记号	CTR20160088
相关登记号
药物名称	来那度胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往未经治疗的活化B细胞（ABC）型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBLC）
试验专业题目	比较来那度胺与安慰剂分别联合R-CHOP在初治ABC型DLBCL受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验通俗题目	来那度胺对照安慰剂分别联合R-CHOP 治疗DLBCL的疗效及安全性
试验方案编号	CC-5013-DLC-002 方案修订1.0版（ 版本日期： 2015年8月25日）;方案修订1.1版（ 版本日期： 2015年11月24日）；方案修订2.1版（ 版本日期： 2017年2月23日）	方案最新版本号	修正案4.1
版本日期:	2019-06-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	林阳	联系人座机	021-23218431	联系人手机号
联系人Email	kevin.lin@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1717号12	联系人邮编	200040

比较来那度胺联合R-CHOP化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP（安慰剂-R-CHOP）化疗在既往未接受治疗的活化B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学确认的活化B细胞型弥漫大B 细胞淋巴瘤 2 新诊断的既往未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤 3 CT/MRI 可测量的弥漫大B细胞淋巴瘤 4 ECOG 0-2分 5 18-80岁；依据研究者的裁定，如果年龄超过80岁的受试者体力状态≤1及CIRS评定各个体器官系统评分≤2
排除标准	1 DLBCL之外的组织学情况。 2 有其他恶性肿瘤史，除非受试者不再患有该疾病≥5年 3 已知存在HIV， HBV, HCV的血清阳性反应或活动期病毒感染。 4 对化疗方案中任何一种药物有禁忌症，具体为: LVEF <45%，或外周神经病变达2级

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺 用法用量:胶囊；规格15mg；口服；15mg每次，每天一次；21天一周期，每周期1-14天给药；给药6个周期 2 中文通用名:来那度胺 用法用量:胶囊；规格10 mg；口服；15mg每次，每天一次；21天一周期，每周期1-14天给药；给药6个周期 3 中文通用名:来那度胺 用法用量:胶囊；规格5mg；口服；15mg每次，每天一次；21天一周期，每周期1-14天给药；给药6个周期 4 中文通用名:来那度胺 用法用量:胶囊；规格2.5mg；口服；15mg每次，每天一次；21天一周期，每周期1-14天给药；给药6个周期 5 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:注射剂；规格500mg；静脉输注；375mg/m2每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天或前一天给药；给药6个周期 6 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:注射剂；规格100mg；静脉输注；375mg/m2每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天或前一天给药；给药6个周期 7 中文通用名:环磷酰胺 用法用量:注射剂；规格500mg；静脉输注；750mg/m2每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期 8 中文通用名:多柔比星 用法用量:注射剂；规格50mg；静脉输注；50mg/m2每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期 9 中文通用名:长春新碱 用法用量:注射剂；规格1mg；静脉输注；1.4mg/m2 每次，每天一次,不超过2mg；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期 10 中文通用名:泼尼松 用法用量:片剂；规格50mg；口服；100mg 每次，每天一次；21天一周期，每周期第1-5天给药；给药6个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺安慰剂 用法用量:胶囊；规格15mg；口服；15mg每次，每天一次；服药14天，21天一个周期；给药6个周期 2 中文通用名:来那度胺安慰剂 用法用量:胶囊；规格10mg；口服；15mg每次，每天一次；服药14天，21天一个周期；给药6个周期 3 中文通用名:来那度胺安慰剂 用法用量:胶囊；规格5mg；口服；15mg每次，每天一次；服药14天，21天一个周期；给药6个周期 4 中文通用名:来那度胺安慰剂 用法用量:胶囊；规格2.5mg；口服；15mg每次，每天一次；服药14天，21天一个周期；给药6个周期 5 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:注射剂；规格500mg；静脉输注；375mg/m2 每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天或前一天给药；给药6个周期 6 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:注射剂；规格100mg；静脉输注；375mg/m2 每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天或前一天给药；给药6个周期 7 中文通用名:环磷酰胺 用法用量:注射剂；规格500mg；静脉输注；750mg/m2 每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期 8 中文通用名:多柔比星 用法用量:注射剂；规格50mg；静脉输注；50mg/m2 每次，每天一次；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期 9 中文通用名:长春新碱 用法用量:注射剂；规格1mg；静脉输注；1.4mg/m2 每次，每天一次,不超过2mg；21天一周期，每周期第一天给药；给药6个周期 10 中文通用名:泼尼松 用法用量:片剂；规格50mg；口服；100mg 每次，每天一次；21天一周期，每周期第1-5天给药；给药6个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无疾病生存期 最后一名受试者随机后5年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存期 最后一名受试者随机后5年 有效性指标+安全性指标 2 生存期 最后一名受试者随机后5年 有效性指标+安全性指标 3 完全缓解率 最后一名受试者随机后5年 有效性指标+安全性指标 4 完全缓解持续时间 最后一名受试者随机后5年 有效性指标+安全性指标 5 至下一次抗淋巴瘤治疗时间 最后一名受试者随机后5年 有效性指标+安全性指标 6 客观缓解率 最后一名受试者随机后5年 有效性指标+安全性指标 7 按欧洲五维健康量表（EQ-5D）及淋巴瘤患者的癌症治疗功能评价系统中健康状态的标准化量表来衡量的健康相关的生活质量 最后一名受试者随机后5年 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	朱军	学位	医学博士	职称	医学博士
	电话	010-88196115	Email	zhujun3346@163.com	邮政地址	北京市-北京市-中国北京海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
2	北京协和医院	张薇	中国	北京	北京
3	北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京	北京
4	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
5	广东省人民医院	杜欣	中国	广东	广州
6	中山大学肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广东	广州
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑锋	中国	湖北	武汉
9	江苏省肿瘤医院	冯继峰	中国	江苏	南京
10	苏州大学附属第一医药	金正明	中国	江苏	苏州
11	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
12	复旦大学附属肿瘤医院	洪小南	中国	上海	上海
13	华西医院	马洪兵	中国	四川	成都
14	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
15	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京	北京
16	新桥医院	张曦	中国	重庆	重庆
17	南方医科大学附属南方医院	冯茹	中国	广东	广州
18	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏	南京
19	广西医科大学第一附属医院	赖永榕	中国	广西	南宁
20	Westmead Hospital	Bilmon, Ian	澳大利亚	New South Wales	Westmead
21	Wollongong Hospital	Cartwright, Kimberly	澳大利亚	NSW	Wollongong
22	Frankston Hospital	Catalano, John	澳大利亚	Vic	Frankston
23	Geelong Hospital	Campbell, Philip	澳大利亚	Vic	Geelong
24	Monash Medical Centre Clayton Campus	Opat, Stephen	澳大利亚	Victoria	Clayton
25	St Vincents Hospital Melbourne	Filshie, Robin	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
26	Austin Health	Grigg, Andrew	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
27	Royal Melbourne Hospital	Szer, Jeffrey	澳大利亚	Victoria	Parkville
28	Bendigo Hospital	Blum, Robert	澳大利亚	NA	Bendigo
29	Border Medical Oncology	Eek, Richard	澳大利亚	NA	Wodonga
30	GZA St. Augustinus	Lemmens, Jan	比利时	Antwerpen	Wilrijk
31	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Van Den Neste, Eric	比利时	Brussels	Bruxelles
32	CHU de Liège	Bonnet, Christophe	比利时	Liège	Liège
33	Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne	André, Marc	比利时	Namur	Yvoir
34	AZ Nikolaas	Vande Broek, Isabelle	比利时	Oost-Vlaanderen	Sint-Niklaas
35	Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW	Demuynck, Hilde	比利时	West-Vlaanderen	Ieper
36	AZ Delta	Deeren, Dries	比利时	West-Vlaanderen	Roeselare
37	Tom Baker Cancer Centre	Street, Lesley	加拿大	Alberta	Calgary
38	Fraser Health Authority	Al Tourah, Abdulwahab	加拿大	British Columbia	Surrey
39	Saint John Regional Hospital	Dolan, Sean	加拿大	New Brunswick	Saint John
40	Ottawa Hospital	Bence-Bruckler, Isabelle	加拿大	Ontario	Ottawa
41	Princess Margaret Hospital	Crump, Michael	加拿大	Ontario	Toronto
42	Hopital Charles Le Moyne	Desjardins, Pierre	加拿大	Quebec	Greenfield Park
43	Hopital Maisonneuve-Rosemont	Mollica, Luigina	加拿大	Quebec	Montreal
44	Allan Blair Cancer Centre	Salim, Muhammad	加拿大	Saskatchewan	Regina
45	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Belada, David	捷克	Královéhradecky kraj	Hradec Kralove
46	Fakultni nemocnice Brno	Mayer, Jiri	捷克	NA	Brno
47	Fakultni nemocnice Olomouc	Papajik, Tomas	捷克	NA	Olomouc
48	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Mocikova, Heidi	捷克	NA	Praha
49	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Trneny, Marek	捷克	NA	Praha 2
50	Centre Hospitalier de Saint Brieuc Hopital Yves le Foll	Launay, Vincent	法国	Finistère	Saint-Brieuc
51	CHU Montpellier - H？pital St Eloi	Cartron, Guillaume	法国	Hérault	Montpellier
52	Hotel Dieu	Le Gouill, Steven	法国	Loire-Atlantique	Nantes
53	Centre Hospitalier de La C？te Basque	Banos, Anne	法国	Pyrénées-Atlantiques	Bayonne
54	Institut Gustave Roussy	Ribrag, Vincent	法国	Val-de-Marne	Villejuif
55	Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest	Bijou, Fontanet	法国	NA	Bordeaux
56	CHRU de Brest - Hopital Morvan	Tempescul, Adrian	法国	NA	Brest Cedex
57	Centre Hospitalier Departemental de Vendee	Maisonneuve, Herve	法国	NA	La Roche sur Yon
58	Hopital Saint Louis	Thiéblemont, Catherine	法国	NA	Paris
59	Hopital Haut Leveque	Bouabdallah, Kamal Krimo	法国	NA	Pessac
60	Centre Hospitalier D'annecy	Daguindau, Nicolas	法国	NA	Pringy
61	CHRU Rennes	Lamy De La Chapelle, Thierry	法国	NA	Rennes
62	CHU Toulouse	Oberic, Lucie	法国	NA	Toulouse
63	CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte	Bologna, Serge	法国	NA	Vandoeuvre les Nancy
64	Cork University Hospital	O'Shea, Derville	爱尔兰	Cork	Cork
65	St James's Hospital	Bacon, Christopher	爱尔兰	Dublin	Dublin
66	Mater Misericordiae University Hospital	Fortune, Anne	爱尔兰	Dublin	Dublin
67	Mater Private Hospital	Fortune, Anne	爱尔兰	Dublin	Dublin
68	St Vincent's University Hospital	Crown, John	爱尔兰	NA	Dublin
69	Soroka University Medical Centre	Levi, Itai	以色列	NA	Be'er Sheva
70	Rambam Health Corporation	Horowitz, Netanel Avraham	以色列	NA	Haifa
71	Hadassah Medical Center	Ben-Yehuda, Dina	以色列	NA	Jerusalem
72	Shaare Zedek Medical Center	Ruchlemer, Rosa	以色列	NA	Jerusalem
73	Meir Medical Center	Abadi, Uri	以色列	NA	Kfar Saba
74	Rabin Medical Center	Gurion, Ronit	以色列	NA	Petach Tikva
75	Chaim Sheba Medical Center	Nagler, Arnon	以色列	NA	Ramat-Gan
76	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Avivi, Irit	以色列	NA	Tel Aviv
77	Assaf Harofe Medical Center	Koren-Michowitz, Maya	以色列	NA	Tzrifin
78	Ospedale Civile Spirito Santo	Angrilli, Francesco	意大利	Abruzzo	Pescara
79	Spedali Civili Di Brescia	Rossi, Giuseppe	意大利	Brescia	Brescia
80	Ospedale Ferrarotto	Di Raimondo, Francesco	意大利	Catania	Catania
81	Arcispedale Santa Maria Nuova	Merli, Francesco	意大利	Emilia-Romagna	Reggio Emilia
82	Centro Di Riferimento Oncologico	Spina, Michele	意大利	Friuli-Venezia Giulia	Aviano
83	Azienda Ospedaliera Sant'andrea	Tafuri, Agostino	意大利	Lazio	Roma
84	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Majolino, Ignazio	意大利	Lazio	Roma
85	Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico	Pavone, Vincenzo	意大利	Lecce	Tricase
86	Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino	Carella, Angelo	意大利	Liguria	Genova
87	Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi	Gini, Guido	意大利	Marche	Ancona
88	Istituto Nazionale Dei Tumori	Corradini, Paolo	意大利	Milano	Milano
89	Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II	Pane, Fabrizio	意大利	Napoli	Napoli
90	Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale	Pinto, Antonio	意大利	Napoli	Napoli
91	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Arcaini, Luca	意大利	Pavia	Pavia
92	Azienda Ospedaliera Santi Antonio Biagio E Cesare Arrigo	Salvi, Flavia	意大利	Piemonte	Allessandria
93	Ospedale Civile di Ivrea	Freilone, Roberto	意大利	Piemonte	Ivrea
94	A.O.U. Maggiore della Carità	Gaidano, Gianluca	意大利	Piemonte	Novara
95	Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga	Parvis, Guido	意大利	Piemonte	Orbassano
96	Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino	Vitolo, Umberto	意大利	Piemonte	Torino
97	Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino	Cavallo, Federica	意大利	Piemonte	Torino
98	Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata	Musto, Pellegrino	意大利	Potenza	Rionero In Vulture
99	AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari	Specchia, Giorgina	意大利	Puglia	Bari
100	Azienda Sanitaria Locale di Ravenna	Tani, Monica	意大利	Ravenna	Ravenna
101	Presidio Ospedaliero Andrea Tortora	Califano, Catello	意大利	Salerno	Pagani
102	Azienda Ospedaliera Universitaria Senese	Fabbri, Alberto	意大利	Toscana	Siena
103	Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Liberati, Anna Marina	意大利	Umbria	Terni
104	Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello	Stefani, Piero Maria	意大利	Veneto	Treviso
105	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona	Ambrosetti, Achille	意大利	Veneto	Verona
106	Azienda ULSS 6 Vicenza	Visco, Carlo	意大利	Veneto	Vicenza
107	Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi	Zinzani, Pier	意大利	NA	Bologna
108	Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle	Grasso, Mariella	意大利	NA	Cuneo
109	Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	Bosi, Alberto	意大利	NA	Firenze
110	Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST	Fattori, Pier Paolo	意大利	NA	Meldola
111	Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda	Rusconi, Chiara	意大利	NA	Milano
112	Ospedale San Raffaele S.r.l.	Ferreri, Andrés	意大利	NA	Milano
113	Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico	Luminari, Stefano	意大利	NA	Modena
114	Azienda Ospedaliera Di Padova	Piazza, Francesco	意大利	NA	Padova
115	Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli	Stelitano, Caterina	意大利	NA	Reggio Di Calabria
116	Ospedale Infermi Rimini	Molinari, Anna Lia	意大利	NA	Rimini
117	Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma	Avvisati, Giuseppe	意大利	NA	Roma
118	Azienda Policlinico Umberto I	Martelli, Maurizio	意大利	NA	Roma
119	Istituto Clinico Humanitas	Santoro, Armando	意大利	NA	Rozzano
120	Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine	Zaja, Francesco	意大利	NA	Udine
121	Akita University Hospital	Kameoka, Yoshihiro	日本	Akita	Akita-shi
122	Ehime University Hospital	Fujiwara, Hiroshi	日本	Ehime	To-on-shi
123	Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital	Kiguchi, Toru	日本	Hirosima	Fukuyama
124	Tokai University Hospital	Ando, Kiyoshi	日本	Kanagawa	Isehara
125	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine	Taniwaki, Masafumi	日本	Kyoto	Kyoto-City
126	National Hospital Organization Sendai Medical Center	Yokoyama, Hisayuki	日本	Miyagi	Sendai
127	National Cancer Center Hospital	Tobinai, Kensei	日本	Tokyo	Chuo-ku
128	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research	Hatake, Kiyohiko	日本	Tokyo	Koto-ku
129	Aichi Cancer Center Hospital	Yamamoto, Kazuhito	日本	NA	Aichi
130	Kyushu University Hospital	Kato, Koji	日本	NA	Fukuoka
131	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Suehiro, Youko	日本	NA	Fukuoka
132	National Cancer Center East	Tsukasaki, Kunihiro	日本	NA	Kashiwa
133	Kochi Medical School Hospital	Ikezoe, Takayuki	日本	NA	Nankoku-shi
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