登记号	CTR20160080
相关登记号
药物名称	注射用阿扎胞苷   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000317
适应症	骨髓增生异常综合征（MDS）
试验专业题目	注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征的临床试验
试验通俗题目	注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验
试验方案编号	CTTQL201310	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

评价国产注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊的中危-2或高危的MDS； 2 年龄≥18岁，预期寿命≥3个月； 3 ECOG评分0～2分； 4 相关实验室值：血清白蛋白>30g/L；ALT和AST≤2×ULN；肌酐≤1.5×ULN；胆红素≤1.5 ×ULN； 5 未怀孕、未哺乳，可能生育的男性和女性同意采取有效的避孕措施； 6 在进行与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 既往接受过阿扎胞苷治疗； 2 使用研究药物前接受过雄激素治疗； 3 使用研究药物前使用过促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子等的治疗。 4 合并恶性肝脏肿瘤； 5 未经纠正的红细胞叶酸缺乏或维生素B12缺乏； 6 尚未从既往治疗毒性中恢复，停止所有化疗不足4周； 7 HIV血清学阳性或乙型肝炎活动期； 8 对研究药物成分已知或疑似过敏者； 9 有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病； 10 筛选前1个月内使用过研究性药物或同期有研究性药物治疗；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿扎胞苷 用法用量:注射用粉针；规格100mg；每日一次皮下注射，持续7天，4周为一个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（ORR） 入组开始至6个用药周期时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液学改善 入组后评价每个治疗周期血液学改善 有效性指标 2 AML进展 首次给药至转化为AML 有效性指标 3 输血情况 每个给药周期 有效性指标 4 总生存期（OS） 入组开始至本项研究全部终止 有效性指标 5 安全性评价 入组后 安全性指标

无 无

1	姓名	于力	学位		职称	主任医师
	电话	13910037231	Email	chunhuiliyu@yahoo.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	于力	中国	北京	北京
2	中国医学科学院血液病医院	秦铁军	中国	天津	天津
3	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东	济南
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
5	第四军医大学第二附属医院	刘利	中国	陕西	西安
6	兰州军区兰州总医院	白海	中国	甘肃	兰州
7	中国中医科学院西苑医院	刘锋	中国	北京	北京
8	青岛大学医学院附属医院	赵洪国	中国	山东	青岛
9	温州医科大学附属第一医院	俞康	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-12-17

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息