登记号	CTR20160052
相关登记号	CTR20132910;CTR20132922;
药物名称	K-001胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胰腺癌
试验专业题目	K-001治疗晚期胰腺癌的单药累积性耐受性I期临床研究
试验通俗题目	评价胰腺癌患者对K-001单药不良反应和耐受程度
试验方案编号	CPOG001-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李玥	联系人座机	17317560883	联系人手机号
联系人Email	14029812@qq.com	联系人邮政地址	北京市东城区东直门南大街5号中青旅大厦1312室	联系人邮编	100007

1、评价患者对K-001单药的不良反应和耐受程度，提供安全的剂量范围； 2、初步推算合理的剂量和给药方案； 3、初步观察疗效；

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学诊断 2 局部晚期或转移性胰腺腺癌 3 标准治疗失败，距离末次化疗结束时间超过28天 4 不适合或放弃标准治疗的患者 5 具有至少一个根据RECIST1.0版标准（附件1）判断的可评估病灶 6 ECOG评分（见附件2）为 0～1 7 预计生存期≥3月 8 血液学指标： a．中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； b．血小板计数≥80×109/L； c．血红蛋白≥9.0 g/dL； 9 总胆红素≤1.5 x ULN，白蛋白≥3.0g/dL 10 在无肝转移患者中，ALT(SGPT)和AST (SGOT) ≤3.0 x ULN； 或在发生肝转移患者中ALT(SGPT)和AST (SGOT)≤5.0 x ULN 11 肾功能：血清肌酐≤1.5xULN，且Ccr≥60ml/min；（Cockcroft-Gault） 12 年龄为18至70岁 13 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书 14 育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验，结果为阴性者方可入组。育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后至少90天内都同意采用可靠的方法避孕
排除标准	1 非腺癌的胰腺肿瘤患者 2 在本研究前靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 3 已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤 4 伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者 5 部分或完全性肠梗阻 6 近5年内有其他恶性肿瘤史，除外： a．经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存； b．治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌 7 妊娠、哺乳期妇女 8 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染；药物不能控制的高血压（≥160/100mmHg）；不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛；充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II级，见附件4）；入组前1年内发生过心肌梗死；需要药物治疗的严重心律失常；精神性疾病等 9 存在乙肝活动期(既往有乙肝感染史,无论是否服用药物，HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000u/ml)或HCV-Ab阳性者；已知HIV阳性的患者（没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查） 10 入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗： a．之前4周内接受过大手术； b．之前4周内接受过扩大范围放疗，或之前2周内接受过局限范围放疗； c．之前4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验 11 有任何既往治疗所引起的、尚未恢复的CTCAE2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着） 12 研究者认为不适合进入这项研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:K-001胶囊 用法用量:胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次1350mg，用药时程：连续用药共计4周。A剂量组。 2 中文通用名:K-001胶囊 用法用量:胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次1620mg，用药时程：连续用药共计4周。B剂量组。 3 中文通用名:K-001胶囊 用法用量:胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次1890mg，用药时程：连续用药共计4周。C剂量组。 4 中文通用名:K-001胶囊 用法用量:胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次2160mg，用药时程：连续用药共计4周。D剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）：与药物相关的Ⅲ级及以上的不良反应 服药后第1、8、15、22、29、56天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和疾病进展时间（TTP）、CRP、CEA、CA19-9、CA125、CA724、AFP、生活质量评分（EORTC QLQ-C30 3.0版）、疼痛评分（NRS评分法）、 服药后第29天 有效性指标

无 无

1	姓名	王理伟	学位		职称	主任医师、教授
	电话	13023146368	Email	syzlkgcp@163.com	邮政地址	上海市新松江路650号
	邮编	201620	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	王理伟	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2015-12-02

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-02-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息