登记号	CTR20160051
相关登记号	CTR20140008;CTR20140755;
药物名称	注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0900038
适应症	化疗引起的粒细胞减少症
试验专业题目	注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白治疗化疗后粒细胞减少症的Ⅰb期临床试验
试验通俗题目	人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 Ib期临床试验
试验方案编号	RG01N-1399	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	于在林	联系人座机	13701014142	联系人手机号
联系人Email	yuzailin88@sina.com	联系人邮政地址	北京朝阳区霄云里南街霄云中心A座1601、1602室	联系人邮编	100026

评估乳腺癌患者接受不同剂量单次和多次注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白后的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 观察重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白单次和多次给药后的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65岁； 2 经病理组织学或细胞学确诊为乳癌并接受化疗的患者； 3 一般状态ECOG≤1分； 4 化疗前血常规结果显示外周血细胞记数符合化疗条件，即ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向； 5 化疗后出现白细胞减少，即WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L； 6 心电图检查未见明显异常； 7 肌酐、胆红素、谷草转氨酶/谷丙转氨酶等≤正常值上限的1.5倍；无其他严重的心、肺、肾、肝及糖尿病等基础性疾病； 8 签署知情同意书；
排除标准	1 入组前4周内接受过放疗（不包括对骨转移的局部放疗）。 2 目前有难以控制的感染，腋温≥38℃； 3 合并其他恶性肿瘤； 4 怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者； 5 入组前3个月内参加过任何药物临床试验者； 6 有严重的糖尿病，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者。 7 有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如G-CSF或者重组干扰素）有过敏史者； 8 怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者； 9 接受过造血干细胞移植或器官移植； 10 化疗前72h内接受过抗生素治疗； 11 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者； 12 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应的表述或观察； 13 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者； 14 其他研究者认为不合适的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，1800μg，用药时程1天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。 2 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，1800μg，用药时程4天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。 3 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2100μg，用药时程1天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。 4 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2100μg，用药时程4天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。 5 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2400μg，用药时程1天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。 6 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2400μg，用药时程4天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天受试者共接受2次药物治疗。 7 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，1800μg，用药时程1天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。 8 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，1800μg，用药时程4天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。 9 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2100μg，用药时程1天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。 10 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2100μg，用药时程4天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。 11 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2400μg，用药时程1天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。 12 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2400μg，用药时程4天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天受试者共接受2次药物治疗。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 实验室检查和临床观察中发现异常，应进行重新检查或随访直到恢复到给药前的状态。 体格检查：体检发现的情况应被核实。 临床观察：医生诊疗（身体状况以及问诊）。 生命体征：体温、血压、脉搏、呼吸。 心电图检查。 实验室检查：血常规、尿常规及血生化检查。 药代动力学评价指标： 由中心实验室对血药浓度数据进行分析。 分析血清药物浓度和PK参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、λz、tmax、t1/2、Vd、Vdss、CL等）。 单次给药：给药后10天，共计10天。 多次给药：第二次给药后10天，共计14天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 有

1	姓名	徐兵河	学位		职称	教授
	电话	010-87788826	Email	xubinghe@csco.org.cn	邮政地址	北京朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
3	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-01-20
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息