登记号	CTR20160050
相关登记号	CTR20132194;CTR20132042;
药物名称	黄芪总皂苷氯化钠注射液   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0402932
适应症	慢性稳定型心绞痛
试验专业题目	黄芪总皂苷氯化钠注射液IIa期临床试验
试验通俗题目	黄芪总皂苷氯化钠注射液IIa期临床试验
试验方案编号	C-2.0-20150816	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高治华	联系人座机	18335586007	联系人手机号
联系人Email	327827906@qq.com	联系人邮政地址	山西省大同市经济技术开发区第一医药园区	联系人邮编	037300

初步评价黄芪总皂苷氯化钠注射液治疗慢性稳定型心绞痛的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40~70岁，男女不限 2 符合慢性稳定性心绞痛西医诊断标准并在日常生活中有稳定性的轻中度心绞痛发作（加拿大心绞痛分级CCS分级为Ⅱ、Ⅲ级），每次发作停止活动或舌下含服硝酸甘油片后5-10分钟内缓解。心绞痛发作病史≥1个月 3 以下诊断标准至少符合其中一项： a. 受试者既往有明确心梗病史； b. 曾接受冠脉血管重建（PCI或CABG）； c. 冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50％）或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50％； d. 核素心肌灌注显像确诊冠心病心肌缺血者 4 内科标准化治疗后（见基础用药表格），入组前2周内仍有心绞痛发作 5 能进行运动平板试验， 且次极量运动平板心电图试验阳性（采用改良Bruce方案，次极量心电图平板总运动时间≥3min并且≤12min，且运动试验达到阳性标准 6 受试者知情同意，自愿签署知情同意书
排除标准	1 不稳定性心绞痛、3个月内发生急性心肌梗死、恶性心律失常、严重心动过缓、严重病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、重度心肺功能不全 （心功能Ⅳ级、肺功能重度异常）、支气管哮喘患者 2 经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）的患者 3 合并严重并发症，包括肝功能损害（ALT或AST水平高于正常值1.5倍以上），肾功能(Cr异常者)；严重肾功能损害，合并造血系统等严重原发性疾病者 4 介入治疗后3个月内或应用心脏起搏器患者 5 存在运动平板试验禁忌患者 6 阴虚火旺，肝阳上亢，痰浊内阻的患者 7 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者 8 哺乳期、妊娠期或计划在1年内妊娠妇女 9 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者） 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史 11 已知或怀疑对本试验药物过敏者 12 90天内参与其他临床研究或服用研究性药物的患者 13 研究者认为不适宜参加该临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄芪总皂苷氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格100ml/瓶;静脉滴注，一日一次，一次两瓶；用药时程：连续用药七天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格100ml/瓶;静脉滴注，一日一次，一次两瓶；用药时程：连续用药七天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 诱发阳性发作时间（从运动耐量试验开始至阳性出现的时间） 用药前7天内，用药第8天 有效性指标 2 平板耐量试验总运动时间 用药前7天内，用药第8天 有效性指标 3 平均ST段下降幅度 用药前7天内，用药第8天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验 ① 运动平板试验-运动开始到心绞痛发作时间及记录有无伴随ST-T段改变； ② 运动平板试验-运动开始到ST段压低1mm的时间：运动开始到心电图出现ST段缺血型压低1mm的时间； ③ ST段压低的最大幅度 ④ 运动过程中最大心肌耗氧量：运动过程中的收缩压最大值×心率最大值； ⑤ 代谢当量 （METs）； ⑥ 运动时血压改变情况及相对时间：包括运动前血压、运动中最高血压、运动终止时血压和运动前后血压最大差值： ⑦ 运动前后心率变化的最大差值： 用药前7天内，用药第8天 有效性指标 2 硝酸甘油停减率 用药前7天内，用药第8天 有效性指标

无 无

1	姓名	王肖龙	学位		职称	主任医师
	电话	13501991450	Email	wxlqy0214@163.com	邮政地址	上海市张衡路528号
	邮编	200000	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	王肖龙	中国	上海	上海
2	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁	沈阳
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	耿乃志	中国	黑龙江	哈尔滨
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2015-10-14

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息