登记号	CTR20160042
相关登记号
药物名称	注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性胰腺炎
试验专业题目	评价健康受试者单次和多次静脉给予重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	健康受试者单次和多次给予F-652的I期临床研究
试验方案编号	SP21514	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄诚	联系人座机	18621697558	联系人手机号
联系人Email	huangch@generonbiomed.com	联系人邮政地址	上海市康桥路787号9号楼111室	联系人邮编	201315

主要目的：评价健康受试者剂量为10、30和45 μg/kg、单次静脉滴注F-652和剂量为20、30和45 μg/kg、多次（2次）静脉滴注F-652的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者剂量为10、30和45 μg/kg、单次滴注F-652和剂量为20、30和45 μg/kg、多次（2次）静脉滴注F-652的药代动力学特性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁，性别不限 2 体重指数 (BMI)在18.5 – 25 kg/m2 3 病史和体格检查无异常 4 异常但研究者判定为无临床意义 但研究者判定为无临床意义 5 心电图、血压和心率正常，如有异常但研究者判定为无临床意义 6 受试者签署的知情同意书并且能够遵从方案的要求
排除标准	1 早发冠心病家族史（CHD）； 2 需要常规使用药物的受试者； 3 筛选前的14天内使用过处方药物或者已知干扰代谢酶的药物； 4 给药前7天内，使用过其它药物，包括非处方药物，中草药和维生素； 5 给药前30天内或者药物的5个半衰期之内（以洗脱期最长为准）参加过临床试验的受试者； 6 试验前3个月内使用过对主要脏器有损害的药物者； 7 每天抽烟超过10支或等量的者，除非在研究期间能够完全戒烟； 8 尚处于前一研究药物的洗脱期内； 9 研究前3个月中发生重大的疾病或严重的症状； 10 肝、肾脏疾病或存在后遗症，或已知影响药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病； 11 伴有经常性便血的痔疮或肛门疾病； 12 有哮喘、过敏性鼻炎或荨麻疹疾病史和食物过敏史，以及其它重要的过敏性疾病史； 13 筛选期血清IgE抗体水平超过3倍正常值上限； 14 自身免疫性疾病史，如牛皮癣，类风湿关节炎，炎症性肠疾病等； 15 给药前的2个月献血超过500 mL，或者筛选前2周内献血超过50 mL； 16 恶性肿瘤疾病史； 17 受试者有感染结核病的风险，特别是存在下列情况者： ？ 目前临床症状、放射检查或实验室检查显示活动期结核 ？ 活动性结核病史，除非足量、足疗程的抗结核治疗 ？ 未能有效治疗的潜伏性结核 ？ 给药前6个月内或者筛选期结核菌素试验（Quantiferon？）检测结果为阳性 18 已知人类免疫缺陷病毒(HIV) 血清反应阳性或者患有艾滋病 (AIDS) 19 已知乙肝（抗HBs，抗HBc）或丙肝检查阳性，除非因免疫接种导致 20 给药前一年内有药物滥用史 21 酗酒史或酒精中毒 22 受试者的精神状况使其无法理解研究的性质、范围以及研究可能产生的影响 23 需要监护的受试者，或者人身自由受限制的受试者 24 预计依从性差，例如不配合、不能按时随访及不太可能完成研究的受试者 25 参与本项研究的研究者或助理研究者、药剂师、研究协调员和其他工作人员。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白 用法用量:单次给药：初始剂量为10 μg/kg，单次静脉注射，F-652（10μg/kg）配制于100mL5%葡萄糖生理盐水中，静脉滴注，1小时内输注完毕，滴速1.67 mL/分种。输药期间，研究者严密监测受试者的安全，一旦出现任何不良事件，立刻给予紧急处理。 2 中文通用名:注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白 用法用量:单次给药：完成上一剂量组的观察后，剂量为30 μg/kg，单次静脉注射，F-652（30μg/kg）配制于100mL5%葡萄糖生理盐水中，静脉滴注，1小时内输注完毕，滴速1.67 mL/分种。输药期间，研究者严密监测受试者的安全，一旦出现任何不良事件，立刻给予紧急处理。 3 中文通用名:注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白 用法用量:单次给药：完成上一剂量组的观察后，剂量为45 μg/kg，单次静脉注射，F-652（45μg/kg）配制于100mL5%葡萄糖生理盐水中，静脉滴注，1小时内输注完毕，滴速1.67 mL/分种。输药期间，研究者严密监测受试者的安全，一旦出现任何不良事件，立刻给予紧急处理。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标： 安全性评价指标包括不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查（血液学、临床生化和尿液分析）等 每个剂量组包含28天筛选期，4天的住院给药期，18天的随访期。在治疗和随访期内多个时间点，进行安全性评价；采集血样，进行药代动力学分析，并探索F-652的潜在生物标志物。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标： 药代动力学评价指标包括：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd）、总清除率（CL/F）、分布容积（Vz/F）和蓄积指数（多次给药）等 每个剂量组包含28天筛选期，4天的住院给药期，18天的随访期。在治疗和随访期内多个时间点，进行安全性评价；采集血样，进行药代动力学分析，并探索F-652的潜在生物标志物。 安全性指标 2 探索性评价指标： 1. 生物标记物评价指标包括：凝血指标、C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A-1（SAA-1），以及免疫学指标、循环免疫复合物（CIC）、血清补体C3和C4、血清IL-2、IL-6和IL-10酶联免疫法检测、类风湿因子（RF）、抗核抗体（ANA）和抗双链DNA抗体 2. F-652血清抗体 每个剂量组包含28天筛选期，4天的住院给药期，18天的随访期。在治疗和随访期内多个时间点，进行安全性评价；采集血样，进行药代动力学分析，并探索F-652的潜在生物标志物。 安全性指标

无 有

1	姓名	郑莉	学位		职称	副主任医师
	电话	18980601950	Email	18980601950@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息