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重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I期临床试验

登记号 CTR20160004 试验状态 已完成
申请人联系人 曾浩 首次公示信息日期 2016-08-15
申请人名称 重庆原伦生物科技有限公司/ 中国人民解放军第三军医大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160004
相关登记号
药物名称 重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于预防金黄色葡萄球菌感染及因此引发的脓毒血症等相关感染性疾病。
试验专业题目 对中国健康人群进行的单中心、剂量递增、随机双盲重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I期安全性临床试验
试验通俗题目 重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I期临床试验
试验方案编号 JSVCT027；1.6版 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 曾浩 联系人座机 023-68752377 联系人手机号
联系人Email zeng1109@163.com 联系人邮政地址 重庆市第三军医大学药学系微生物与生化药学教研室 暨国家免疫生物制品工程技术研究中心，重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 联系人邮编 400038
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究为单中心、剂量递增、随机双盲、安慰剂对照设计临床试验，用于评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在中国18-65周岁健康人群中的安全性和耐受性，初步评价免疫原性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18-65岁（年满18周岁且不满66周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划
2 具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书
3 能独立完成日记卡的填写
4 育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕
5 腋下体温≤37.0℃者
排除标准
1 曾接种过金黄色葡萄球菌疫苗
2 在过去12个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病
3 有哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史，或其患有其他严重疾病，参加临床试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察
4 参加临床试验前3个月内献血或失血超过400ml
5 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
6 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
7 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
8 参加临床试验前12个月内接受过血液制品或免疫球蛋白
9 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
11 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗
12 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
13 在过去的30天内参加过其他的干预性临床试验或接受过其他研究药物
14 正处于哺乳期的妇女
15 接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
16 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗
17 正在进行抗TB或HIV的预防或治疗
18 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
19 在上一次接种疫苗之后到本次接种疫苗期间有发生3级或3级以上的不良反应者/严重不良反应者（后续接种）
20 在入组后发生任何首针排除标准中的情况（后续接种）
21 接种时间窗内有急慢性感染者（腋下体温＞37.0℃）（后续接种）
22 根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况。（后续接种）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（15μg/单蛋白）
 用法用量:注射液；15ug单抗原/0.6ml/瓶；上臂三角肌外侧肌肉注射，0、3、7、14天各注射一次，每次0.6ml
2 中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（30μg/单蛋白）
 用法用量:注射液；30ug单抗原/0.6ml/瓶；上臂三角肌外侧肌肉注射，0、3、7、14天各注射一次，每次0.6ml
3 中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（60μg/单蛋白）
 用法用量:注射液；60ug单抗原/0.6ml/瓶；上臂三角肌外侧肌肉注射，0、3、7、14天各注射一次，每次0.6ml
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（安慰剂）
 用法用量:注射液；0.6ml/瓶；上臂三角肌外侧肌肉注射，0、3、7、14天各注射一次，每次0.6ml
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总体征集性不良反应发生率 第一阶段受试人群接种疫苗后第0-14天 安全性指标
2 总体征集性不良反应发生率 第二阶段受试人群接种疫苗后第0-21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一阶段和第二阶段受试人群血常规和血生化指标的变化 接种疫苗后第3天 安全性指标
2 第一阶段和第二阶段受试人群血常规和血生化指标的变化 接种疫苗后第7天 安全性指标
3 第一阶段和第二阶段受试人群血常规和血生化指标的变化 接种疫苗后第10天 安全性指标
4 第二阶段受试人群血常规和血生化指标的变化 接种疫苗后第14天 安全性指标
5 第二阶段受试人群血常规和血生化指标的变化 接种疫苗后第17天 安全性指标
6 第二阶段受试人群接种疫苗后非征集不良事件发生率。 接种疫苗后第0-42天内 安全性指标
7 第一阶段受试人群接种疫苗后非征集不良事件发生率 接种疫苗后第0-35天内 安全性指标
8 所有受试人群接种疫苗后严重不良事件的发生率 接种疫苗后第0-6个月内 安全性指标
9 第二阶段受试人群血清中分别针对5种抗原成分的抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转率。 第10天 有效性指标
10 第二阶段受试人群血清中分别针对5种抗原成分的抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转率。 第14天 有效性指标
11 第二阶段受试人群血清中分别针对5种抗原成分的抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转率。 第17天 有效性指标
12 第二阶段受试人群血清中分别针对5种抗原成分的抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转率。 第21天 有效性指标
13 第二阶段受试人群血清中分别针对5种抗原成分的抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转率。 第42天 有效性指标
14 第二阶段受试人群血清中分别针对5种抗原成分的抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转率。 第3个月 有效性指标
15 第二阶段受试人群血清中分别针对5种抗原成分的抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转率。 第6个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱凤才，医学硕士 学位 职称 主任医师
电话 025-83759984 Email jszfc@vip.sina.com 邮政地址 江苏省南京市江苏路172号A楼330室
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防与控制中心 朱凤才 中国 江苏 南京市
2 泰兴市疾病预防控制中心 范敏 中国 江苏 泰州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防与控制中心伦理委员会 同意 2016-01-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 174 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 174  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-06-14；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2017-03-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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