登记号	CTR20160002
相关登记号
药物名称	SAR236553注射液   曾用名:REGN727
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性冠脉综合征
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究以评估Alirocumab对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响
试验通俗题目	评估急性冠脉综合征后接受Alirocumab治疗的患者心血管终点事件
试验方案编号	EFC11570 修订后方案11	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

在随机分配前4至52周内经历急性冠脉综合征(ACS)事件并且接受降脂的循证医学治疗及饮食管理的患者，比较alirocumab与安慰剂对于心血管事件复合终点发生率的作用 比较alirocumab与安慰剂对次要终点的有效性 评估alirocumab安全性及耐受性评估 评估alirocumab对血脂参数的作用

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 近期因ACS住院（
排除标准	1 年龄 2 随机访视前ACS事件发生超过52周 3 接受循证医学治疗及饮食管理LDL-C

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Alirocumab 用法用量:注射剂；规格75mg/ml或150mg/ml，每支1ml；皮下注射，每两周一次，每次一支；用药时程：随机当天至研究结束日期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂；规格，每支1ml；皮下注射，每两周一次，每次一支；用药时程：随机当天至研究结束日期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从随机分配期至首次发生以下临床事件之一的时间: 冠心病(CHD)死亡、非致死性心肌梗死(MI)、致死性及非致死性缺血性卒中、需要住院的不稳定性心绞痛。 从随机分配到事件首次发生 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从随机分配期至首次发生以下临床事件之一的时间: 任何CHD事件，主要CHD事件，任何CV事件，所有原因的死亡、非致死性MI、非致死性缺血性卒中，所有原因死亡。 从随机分配到事件首次发生 有效性指标 2 血脂与脂蛋白水平就基线期变化。 从基线期到研究结束 有效性指标

有 有

1	姓名	霍勇	学位		职称	主任医师
	电话	010-66511764	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	李建平	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	陈韵岱	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京同仁医院	史旭波	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京	北京
5	中日友好医院	柯元南	中国	北京	北京
6	首都医科大学附属北京安贞医院	高玉杰	中国	北京	北京
7	航天中心医院	丁春华	中国	北京	北京
8	吉林大学第一医院	郑扬	中国	吉林	长春
9	延边大学附属医院	李香	中国	吉林	延吉
10	中国医科大学附属第一医院	孙英贤	中国	辽宁	沈阳
11	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁	沈阳
12	内蒙古自治区人民医院	赵兴胜	中国	内蒙古	呼和浩特
13	包头医学院第一附属医院	蔺雪峰	中国	内蒙古	包头
14	泰达国际心血管病医院	林文华	中国	天津	天津
15	兰州大学第一医院	张钲	中国	甘肃	兰州
16	西安交通大学医学院第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西	西安
17	山东大学第二医院	鹿庆华	中国	山东	济南
18	济南市中心医院	苏国海	中国	山东	济南
19	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏	南京
20	东南大学附属中大医院	冯毅	中国	江苏	南京
21	苏州大学附属第一医院	杨向军	中国	江苏	苏州
22	上海市东方医院	刘学波	中国	上海	上海
23	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张瑞岩	中国	上海	上海
24	上海市第六人民医院	魏盟	中国	上海	上海
25	上海市第一人民医院	刘少稳	中国	上海	上海
26	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海	上海
27	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江	杭州
28	浙江大学医学院附属第一医院	朱建华	中国	浙江	杭州
29	浙江大学医学院附属第二医院	项美香	中国	浙江	杭州
30	武汉亚洲心脏病医院	苏曦	中国	湖北	武汉
31	湖南省人民医院	郭莹	中国	湖南	长沙
32	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南	长沙
33	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西	南昌
34	南昌大学第二附属医院	程晓曙	中国	江西	南昌
35	第三军医大学第二附属医院	黄岚	中国	重庆	重庆
36	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东	广州
37	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
38	南方医院	许顶立	中国	广东	广州
39	徐州医学院附属医院	朱红	中国	江苏	徐州
40	四平市中心人民医院	王建中	中国	吉林	四平
41	吉林省人民医院	张雪莲	中国	吉林	长春
42	温州医科大学附属第一医院	黄伟剑	中国	浙江	温州
43	天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津	天津
44	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津	天津
45	浙江医院	虞意华	中国	浙江	杭州
46	福建医科大学附属第一医院	林金秀	中国	福建	福州
47	中山大学孙逸仙纪念医院	王景峰	中国	广东	广州
48	贵州省人民医院	陈保林	中国	贵州	贵阳
49	深圳市人民医院	董少红	中国	广东	深圳
50	兰州大学第二医院	白锋	中国	甘肃	兰州
51	岳阳市一人民医院	徐细平	中国	湖南	岳阳
52	上海市胸科医院	方唯一	中国	上海	上海
53	杭州市第一人民医院	许轶洲	中国	浙江	杭州
54	浙江省人民医院	屈百鸣	中国	浙江	杭州
55	中国人民解放军南京军区福州总院	罗助荣	中国	福建	福州
56	广东医学院附属医院	黄石安	中国	广东	湛江
57	泸州医学院附属医院	范忠才	中国	四川	泸州
58	中国人民解放军海军总医院	李田昌	中国	北京	北京
59	天津市第四中心医院	李焕明	中国	天津	天津
60	Alegent Health Research Center	Himanshu Agarwal	美国	Nebraska	Omaha
61	Tenet Florida Physician Services	Rahul Aggarwal	美国	Florida	Jupiter
62	Mercy Medical Research Institute	Jessica Birchem	美国	Missouri	Springfield
63	Black Hills Cardiovascular Research, a dept of Rapid City Regional Hospital	Michael D'Urso	美国	South dakota	Rapid City
64	V.A. Greater Los Angeles Healthcare System	Freny Mody	美国	California	Los Angeles
65	The Cardiovascular Group Centra	Fadi El-Ahdab	美国	Virginia	Lynchburg
66	Harbor-University of California Los Angeles Medical Center	William French	美国	California	Torrance
67	Methodist Physicians Clinic Heart Consultants	Steve Diamantis	美国	Nebraska	Omaha
68	Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases	Mark Izzo	美国	Pennsylvania	Erie
69	Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC	Zubair Jafar	美国	New York	Poughkeepsie
70	Oklahoma Heart Institute	Wayne Leimbach	美国	Oklahoma	Tulsa
71	Saint Joseph Heritage Healthcare	Arthur Loussararian	美国	California	Mission Viejo
72	Doylestown Cardiology Associates-VIAA	Joseph McGarvey Jr	美国	Pennsylvania	Doylestown
73	Cardiovascular Associates Of Virginia Bon Secours Medical Group	Mark Xenakis	美国	Virginia	Midlothian
74	Norton Cardiovascular Associates	Vipul Panchal	美国	Kentucky	Louisville
75	V.A. San Diego Health Care System	William Penny Jr	美国	California	San Diego
76	Overlake Hospital Medical Center	Neal Perlmutter	美国	Washington	Bellevue
77	Saint Vincent Medical Group, Inc.	Zachary Hodes	美国	Indiana	Indianapolis
78	Caprock Cardiac Center Research Institute	Mohammad Shoukfeh	美国	Texas	Lubbock
79	The Guthrie Clinic	Dwight Stapleton	美国	Pennsylvania	Sayre
80	Saint Joseph Health System	Jonathan Waltman	美国	Kentucky	Lexington
81	Grand Island Internal Medicine	Jay Anderson	美国	Nebraska	Grand Island
82	Michigan Heart and Vascular Institute	George Dodds III	美国	Michigan	Ypsilanti
83	Cardiology Associates of Northwest Indiana, PC	Ravi Bhagwat	美国	Indiana	Hammond
84	UCH-MHS	Ronald Blonder	美国	Colorado	Colorado Springs
85	Wellmont CVA Heart Institute	Mark Chang	美国	Tennessee	Johnson City
86	Saint Vincent's Cardiology	Peter Kuhlman	美国	Florida	Jacksonville
87	Cardiology Consultants	W. Daniel Doty	美国	Florida	Pensacola
88	Missouri Cardiovascular Specialist	James Fairlamb	美国	Missouri	Columbia
89	Georgia Heart Specialists	Enrique Flores	美国	Georgia	Covington
90	University of Virginia Health System	Lawrence Gimple	美国	Virginia	Charlottesville
91	Cardiology Research Associates	David Henderson	美国	Florida	Daytona Beach
92	PMG Research of Wilmington	Matthew Janik	美国	North Carolina	Wilmington
93	The University of Vermont Medical Center	Friederike Keating	美国	Vermont	Burlington
94	Springfield Medical Center	Misal Khan	美国	Florida	Panama City
95	Saratoga Cardiology Associates	Nicholas Kondo	美国	New York	Saratoga Springs
96	Tufts Medical Center	Jeffrey Kuvin	美国	Massachusetts	Boston
97	Cardiology Associates of Bellin Health	James Rider	美国	Wisconsin	Green Bay
98	University of Alabama at Birmingham Medical Center	William Rogers Jr	美国	Alabama	Birmingham
99	Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants - Countryside Office	Kenneth Sabatino	美国	Florida	Safety Harbor
100	Lahey Cardiology	Steven Schwartz	美国	New hampshire	Nashua
101	East Coast Institute for Research at Baker Gilmour Cardiovascular Institute	Albert Seals	美国	Florida	Jacksonville
102	Northeast Ohio Cardiovascular Specialists (NEOCS)	Kevin Silver	美国	Ohio	Akron
103	Atlanta Heart Specialists	Narendra Singh	美国	Georgia	Cumming
104	Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants-Clearwater	Douglas Spriggs	美国	Florida	Clearwater
105	The Valley Hospital	Janet Strain	美国	New jersey	Ridgewood
106	V.A. Medical Center	Anthony Vo	美国	California	Long Beach
107	Advanced Cardiology Specialists	Stephen Voyce	美国	Pennsylvania	Scranton
108	Eastern Carolina Cardiovascular	Lindsey White	美国	North Carolina	Elizabeth City
109	Coastal Multi-Specialty Research	Amer Zarka	美国	California	Santa Ana
110	Metropolitan Cardiovascular Consultants	Ayim Akyea-Djamson	美国	Maryland	Beltsville
111	California Heart Specialists	Majed Chane	美国	California	Huntington Beach
112	Complete Cardiology	Steven Eisenberg	美国	Georgia	Atlanta
113	Saint Jude Medical Center	John Gilbert	美国	California	Fullerton
114	Medicor Cardiology	Jason Hall	美国	New jersey	Bridgewater
115	Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center	Ion Jovin	美国	Virginia	Richmond
116	Daytona Heart Group	Kim Klancke	美国	Florida	Daytona Beach
117	Advanced Cardiovascular Consultants	Ajay Labroo	美国	Illinois	Rock Island
118	Pepin Heart Institute	Charles Lambert Jr	美国	Florida	Tampa
119	Westwood Cardiology	Joel Landzberg	美国	New jersey	Westwood
120	Banner- University Medical Center South	Kwan Lee	美国	Arizona	Tucson
121	Multicare Health System	Vinay Malhotra	美国	Washington	Puyallup
122	Academic Cardiology Associates, PC	Martin McGough	美国	Michigan	Rochester Hills
123	Piedmont Healthcare/Research	Joseph Moran	美国	North Carolina	Statesville
124	University of Kansas Medical Center	Patrick Moriarty	美国	Kansas	Kansas City
125	UnityPoint Health-Trinity Rock Island	Sanjeev Puri	美国	Illinois	Rock Island
126	University of California San Diego Medical Center	Ajit Raisinghani	美国	California	San Diego
127	Bronson Methodist Hospital	Thomas Blok	美国	Michigan	Kalamazoo
128	CentraCare Heart and Vascular Center at Saint Cloud Hospital	Timothy Schuchard	美国	Minnesota	St. Cloud
129	Trinity Medical Group	Samir Turk	美国	North Dakota	Minot
130	Aurora Denver Cardiology Associates, PC	Nampalli Vijay	美国	Colorado	Denver
131	Eastern Maine Medical Center	Alan Wiseman	美国	Maine	Bangor
132	Medical Consultants	Sai Devarapalli	美国	Indiana	Muncie
133	University of Arizona Sarver Heart Center	Kapildeo Lotun	美国	Arizona	Tucson
134	Florida Cardiology Group	Gopal Chalavarya	美国	Florida	Hudson
135	Virginia Commonwealth University Medical Center	Antonio Abbate	美国	Virginia	Richmond
136	DuPage Medical Group	Michael Schwartz	美国	Illinois	Winfield
137	North Ohio Research Center - Sandusky	North Ohio Research Center - Sandusky	美国	Ohio	Sandusky
138	Atlanta Heart Specialists, LLC	David Suh	美国	Georgia	Tucker
139	North Ohio Research Ltd.	Naim Farhat	美国	Ohio	Elyria
140	University of Minnesota Heart Care	David Laxson	美国	Minnesota	Edina
141	Heart Center Research, LLC	Shi-Chi Cheng	美国	Alabama	Huntsville
142	AnMed Health Medical Center	Brent McLaurin	美国	South carolina	Anderson
143	Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor	Marilyn King	美国	Florida	Largo
144	University of North Texas Health Science Center at Fort Worth	Geoffrey Kline	美国	Texas	Fort Worth
145	IMC Diagnostic and Medical Clinic	F. Martin Lester	美国	Alabama	Mobile
146	Connecticut Clinical Research, LLC	Edward Kosinski	美国	Connecticut	Bridgeport
147	Valley Clinical Trials, Inc.	Masoud Azizad	美国	California	Northridge
148	Mercy Hospital Saint Louis	Denise Janosik	美国	Missouri	St. Louis
149	Tennova Health Care-Turkey Creek Medical Center	Malcolm Foster	美国	Tennessee	Knoxville
150	Hunterdon Cardiovascular Associates	Andrey Espinoza	美国	New jersey	Flemington
151	Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School	John Kostis	美国	New jersey	New Brunswick
152	Memorial Hospital of Rhode Island	Charles Eaton	美国	Rhode island	Pawtucket
153	University of Cincinnati Hospital	Mouhamad Abdallah	美国	Ohio	Cincinnati
154	Morton Plant Mease Health Care, Inc.	Patrick Cambier	美国	Florida	Safety Harbor
155	Lehigh Valley Hospital	Andrew Sumner	美国	Pennsylvania	Allentown
156	Malcom Randall V.A. Medical Center	Carsten Schmalfuss	美国	Florida	Gainesville
157	Austin Heart, PLLC	Mark Picone	美国	Texas	Austin
158	Texas Cardiology Associates of Houston	Ira Lieber	美国	Texas	Kingwood
159	Beaver Medical Group	H. John Marais	美国	California	Banning
160	Shands at the University of Florida	Carl Pepine	美国	Florida	Gainesville
161	Maine Research Associates	Robert Weiss	美国	Maine	Auburn
162	McLaren Regional Medical Center	Mohamadali Amlani< 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 苯甲酸阿格列汀 阿托伐他汀钙 BRILINTA 实效 硝酸甘油 华法林钠 Brilinta片 坎格雷洛四钠 硫酸氯吡格雷 盐酸多巴酚丁胺