一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20160001 |
相关登记号 |
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药物名称 |
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
曾用名:
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
本疫苗接种后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 |
试验专业题目 |
对中国3月龄-5周岁健康婴幼儿进行A群C群脑膜炎球菌结合疫苗单中心、随机、盲态、非劣效设计III期临床试验 |
试验通俗题目 |
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验 |
试验方案编号 |
JSVCT028;2.3版 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究为单中心、随机盲态、阳性对照、非劣效设计的III期临床试验,用于评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在中国3月龄-5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
3月(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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满 3 月龄至不满 6 月龄的健康婴儿;未曾接种过脑膜炎球菌疫苗;获得受试者父母或获得授权的(外)祖父母的知情同意,并签署知情同意书;根据研究者的意见,受试者父母/(外)祖父母能遵守临床试验方案的要求;腋下体温≤37.0℃
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2
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满6月龄至不满24月龄的健康婴幼儿;未曾接种过脑膜炎球菌疫苗,或接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗3个月以上,获得受试者父母/(外)祖父母的知情同意,并签署知情同意书;根据研究者的意见,受试者父母/(外)祖父母能遵守临床试验方案的要求;腋下体温≤37.0℃
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3
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满2周岁至不满6周岁的健康幼儿;未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗,且12个月内未曾接种过脑膜炎球菌多糖疫苗;获得受试者父母/(外)祖父母的知情同意,并签署知情同意书;根据研究者的意见,受试者父母/(外)祖父母能遵守临床试验方案的要求;腋下体温≤37.0℃
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排除标准 |
1
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有脑膜炎疾病病史
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2
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先天畸形、发育障碍、遗传缺陷,严重营养不良等
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3
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惊厥、癫痫或抽搐史,或有精神病家族史
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4
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有自身免疫性疾病或免疫缺陷,直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷
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5
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患血小板减少症或其它凝血障碍,可能造成肌肉注射禁忌者
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6
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有疫苗或疫苗成份过敏史,对疫苗有严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
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7
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接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
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8
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接受研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
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9
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接受研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
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10
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接受研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白的儿童
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11
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根据研究者判断,受种者有任何其他不适合参加的因素
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12
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既往有任何过敏史或对疫苗成份( A 群和 C 群脑膜炎球菌荚膜多糖、 乳糖、破伤风类毒素、磷酸盐缓冲液等)过敏者;
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13
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与接种受试疫苗有关的任何SAE
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14
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任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病,包括人类免 疫缺陷病毒(HIV)感染
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15
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在疫苗接种时正在发生急性或新发的慢性疾病,研究者认为不能继续接种
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16
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由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应(包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、其它严重的全身或局部反应)
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射液;规格30ug/0.5ml/瓶;上臂外侧三角肌肌肉注射,每次0.5ml;3-5月龄每隔1月接种1剂,共三剂,18个月接种1剂;6-11月龄每隔1月接种1剂,共两剂,18个月接种1剂;1-5周岁接种1剂。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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用法用量:注射液;规格30ug/0.5ml/瓶;上臂外侧三角肌肌肉注射,每次0.5ml;3-12月龄每隔1月接种1剂,共三剂;13-24月龄按3-12月龄进行;2-5岁接种1剂。
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2 |
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射液;规格30ug/0.5ml/瓶;上臂外侧三角肌肌肉注射,每次0.5ml;6月龄至2周岁基免接种2针,每针间隔1月;2-5周岁接种1针。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度达到1:128的比例 |
2-5周岁组和12-23月龄组全程免疫后28天,6-11月龄组和3-5月龄组基础免疫后28天 |
有效性指标
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2 |
总体征集性不良反应发生率 |
各年龄组每针次免疫后0-7天 |
安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 |
2-5周岁组免疫后28天 |
有效性指标
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2 |
A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 |
12-23月龄2针次免疫程序组,第1针免疫后第28天、第2针免疫后第28天和第12个月;试验疫苗单针次免疫程序组,免疫后第28天和第12个月; |
有效性指标
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3 |
A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 |
6-11月龄组基础免疫后第28天和18个月,试验疫苗组加强免疫后第28天 |
有效性指标
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4 |
A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 |
3-5月龄组基础免疫后第28天和18个月,试验疫苗组加强免疫后第28天 |
有效性指标
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5 |
A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例 |
12-23月龄2针次免疫程序组第1针免疫后28天和第2针免疫后第12个月,试验疫苗单针次免疫程序组免疫后第12个月 |
有效性指标
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6 |
A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例 |
3-5月龄组对照组18个月,试验疫苗组加强免疫前和加强免疫后第28天 |
有效性指标
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7 |
A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 |
2-5周岁组免疫后28天 |
有效性指标
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8 |
A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 |
12-23 月龄2针次免疫程序组,第1针免疫后第28天、第2针免疫后第28天和第12个月;试验疫苗单针次免疫程序组,免疫后第28天和第12个月 |
有效性指标
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9 |
A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 |
6-11月龄组基础免疫后第28天和18个月,试验疫苗组加强免疫后第28天 |
有效性指标
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10 |
A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 |
3-5月龄组基础免疫后第28天和18个月,试验疫苗组加强免疫后第28天 |
有效性指标
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11 |
总体非征集性不良反应发生率 |
各年龄组每针次免疫后0-28天 |
安全性指标
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12 |
严重不良事件发生率 |
2-5周岁组至免疫后6个月 |
安全性指标
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13 |
严重不良事件发生率 |
12-23月龄组从首针免疫至全程免疫后12个月 |
安全性指标
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14 |
严重不良事件发生率 |
6-11月龄对照疫苗组从首针免疫至18个月,试验疫苗组从首针免疫至加强免疫后28天 |
安全性指标
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15 |
严重不良事件发生率 |
3-5月龄对照疫苗组从首针免疫至18个月,试验疫苗组从首针免疫至加强免疫后28天 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
孟繁岳;医学硕士 |
学位 |
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职称 |
副主任医师 |
电话 |
025-83759903 |
Email |
mfy19780712@163.com |
邮政地址 |
南京市江苏路172号 |
邮编 |
210009 |
单位名称 |
江苏省疾病预防与控制中心疫苗临床评价所 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
涟水县疾病预防控制中心 |
朱加宏 |
中国 |
江苏 |
涟水县 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
江苏省疾病预防与控制中心伦理审查委员会 |
同意
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2016-01-06 |
2 |
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 |
同意
|
2017-07-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 1950 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 1949 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2016-05-16;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
|
国内:2017-10-08;
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七、临床试验结果摘要