登记号	CTR20150860
相关登记号
药物名称	注射用盐酸苯达莫司汀   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100309
适应症	利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验
试验通俗题目	注射用盐酸苯达莫司汀治疗非霍奇金淋巴瘤临床试验
试验方案编号	BDMST-201504；V3.0	方案最新版本号	V3.1
版本日期:	2020-01-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郝秀斌	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15952619835
联系人Email	hxb@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:验证性临床试验	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-75周岁的患者，男女不限 2 既往病史确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL为以下亚型者可以进入本研究，包含：滤泡性淋巴瘤（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级）、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤（MALT）、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤（巨球蛋白血症除外）、小淋巴细胞淋巴瘤； 3 既往治疗史中曾接受2 周期以上利妥昔单抗单用或联合治疗，未缓解 （详见附件3）或复发的患者。疾病未缓解需经计算机断层扫描（CT） 和/或组织活检证明； 4 至少有一个可测量病灶，最长径大于1.5cm或短径大于1.0cm 5 入组之前14天内血液学检查满足（与淋巴瘤侵袭相关的异常除外）：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤ 2.0倍正常值上限，Cr ≤1.5倍正常值上限； 6 患者既往接受过1～3个免疫化疗方案或放射方案治疗； 7 ECOG评分0～2级，预计生存期≥3个月； 8 育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法； 9 患者（或其法定代理人）同意参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 不能耐受苯达莫司汀治疗的患者； 2 入组前28天内患者接受其它抗肿瘤治疗； 3 诊断为高度恶性淋巴瘤（完全缓解超过2年的患者出现复发的，需要重新活检），Ⅲb级滤泡性淋巴瘤； 4 患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗（允许使用最高为20 mg/天的低剂量的强的松或同类药物治疗非肿瘤的疾病）； 5 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者； 6 患者同时患有其他肿瘤或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌（Gleason分级 7 在入组前28天内行大型外科手术 8 患者存在HIV 感染或HBV、HCV 感染活动期；乙肝活动期定义：乙 肝表面抗原阳性，病毒拷贝数大于正常值上限； 9 任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况，如危及生命的疾病，健康状况或精神状况； 10 入选前，育龄女性的妊娠试验（血清或尿液）结果阳性者或哺乳期妇女； 11 30天内参加过其他临床试验； 12 研究者判断不适合入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射剂；规格25mg；静脉滴注，21天为一个疗程，每疗程的第1、2天按120mg/m2剂量（必要时进行计量调整）静脉注射盐酸苯达莫司汀，用药时程：有效（CR+PR）或稳定的情况下可以使用6－8个疗程。 2 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射剂；规格25mg；静脉滴注，21天为一个疗程，每疗程的第1、2天按120mg/m2剂量（必要时进行计量调整）静脉注射盐酸苯达莫司汀，用药时程：有效（CR+PR）或稳定的情况下可以使用6－8个疗程。 3 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射剂；规格25mg；静脉滴注，21天为一个疗程，每疗程的第1、2天按120mg/m2剂量（必要时进行计量调整）静脉注射盐酸苯达莫司汀，用药时程：有效（CR+PR）或稳定的情况下可以使用6－8个疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总有效率 每2个治疗周期末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效维持时间（DOR） 每2个治疗周期末评价；末次周期结束后每12±1周评价一次直至受试者疾病进展；疾病进展后每16周1次直至研究结束 有效性指标 2 无疾病进展时间（PFS） 每2个治疗周期末评价；末次周期结束后每12±1周评价一次直至受试者疾病进展；疾病进展后每16周1次直至研究结束 有效性指标 3 总生存期（OS） 每2个治疗周期末评价；末次周期结束后每12±1周评价一次直至受试者疾病进展；疾病进展后每16周1次直至研究结束 有效性指标

无 有

1	姓名	黄慧强	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13808885154	Email	huanghq@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广东省	广州市
2	广西壮族自治区肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	广西壮族自治区人民医院	林金盈	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	重庆医科大学附属第一医院	唐晓琼	中国	重庆市	重庆市
5	重庆市肿瘤医院	项颖	中国	重庆市	重庆市
6	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建省	福州市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	天津市肿瘤医院	张翼鷟	中国	天津市	天津市
9	蚌埠医学院第一附属医院	张凤	中国	安徽省	蚌埠市
10	苏州大学第一附属医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市
11	复旦大学附属肿瘤医院	吕方芳	中国	上海市	上海市
12	广州医科大学第二附属医院	叶絮	中国	广东省	广州市
13	广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东省	广州市
14	广州医科大学附属肿瘤医院	马磊	中国	广东省	广州市
15	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
17	江苏省肿瘤医院	吴剑秋	中国	江苏省	南京市
18	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏省	南京市
19	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2015-12-02
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-10-14

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 101 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：2016-07-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息