一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20150843 |
相关登记号 |
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药物名称 |
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
本疫苗适用于2周岁及以上儿童和成人,用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 |
试验专业题目 |
开放性、非对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后安全性和免疫原性的IV期临床试验 |
试验通俗题目 |
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性 |
试验方案编号 |
1812015002 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁及以上健康儿童和成人中的安全性。
2. 考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁及以上健康儿童和成人中的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
IV期
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设计类型 |
单臂试验
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随机化 |
非随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
2岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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年龄在2周岁及以上的健康儿童和成人;
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2
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获得受试者本人或其监护人知情同意,并签署知情同意书;
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3
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受试者本人或其监护人能遵守临床试验方案的要求;
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4
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参加免疫原性观察者,未接种过除国家计划免疫的A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌疫苗;
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5
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近3年内未接种过A群C群流脑多糖疫苗或A群C群流脑结合疫苗,近1年内未接种过A群流脑多糖疫苗,近7天内未接种其他预防制品;
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6
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腋下体温≤37.0℃。
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排除标准 |
1
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有癫痫、惊厥、脑部疾患及过敏史者;
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2
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肾脏病、心脏病及活动性结核者;
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3
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急性传染病及发热者;
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4
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患血小板减少症或其它凝血障碍,可能造成皮下注射禁忌者;
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5
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其它疫苗说明书列出的禁忌症;
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6
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研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
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用法用量:剂型:注射剂(冻干剂型);规格:每瓶冻干粉剂疫苗配1支0.5ml稀释剂,复溶后每瓶0.5ml,含A群、C群、W135群和Y群脑膜炎球菌多糖各50μg;使用方法:复溶后摇匀,于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射,接种1次,每1次人用剂量为0.5ml。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
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用法用量:/
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
以观察期间与疫苗相关的局部和全身严重不良反应作为安全性评价的终点。试验中出现可能与疫苗接种有关的4级严重不良反应将暂停接种疫苗。 |
全程接种疫苗后30天 |
安全性指标
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2 |
以全程接种疫苗后30天(需免疫原性观察者)采血检测血清抗体为免疫原性终点。 |
全程接种疫苗后30天 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
暂未填写此信息 |
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
马景臣 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
0311-86573212 |
Email |
13785427398@163.com |
邮政地址 |
河北省石家庄市槐安东路97号河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所 |
邮编 |
050021 |
单位名称 |
河北省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
河北省疾病预防控制中心 |
马景臣 |
中国 |
河北 |
石家庄 |
2 |
沧县疾病预防控制中心 |
刘万普 |
中国 |
河北 |
沧州 |
3 |
大名县疾病预防控制中心 |
刘勇 |
中国 |
河北 |
邯郸 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
河北省疾病预防控制中心伦理委员会 |
修改后同意
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2016-03-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 10000 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 10000 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2016-04-06;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2016-09-05;
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七、临床试验结果摘要