登记号	CTR20150840
相关登记号
药物名称	治疗用卡介苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发
试验专业题目	卡介苗膀胱灌注在预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性、安全性的随机、对照、多中心临床试验
试验通俗题目	治疗用卡介苗上市后有效性、安全性临床试验
试验方案编号	CTS1293	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2016-01-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	石小容	联系人座机	028-84418580	联系人手机号	13658050203
联系人Email	shixiaorong@sinopharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市锦江区锦华路三段379号	联系人邮编	610023

以注射用盐酸表柔比星为对照，评价治疗用卡介苗用于预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加试验，并签署书面知情同意书； 2 患者年龄为≥18周岁且≤75周岁，男女不限； 3 经组织学确诊为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照2014版CUA膀胱癌诊断治疗指南评估为中高危复发或进展风险的患者；（对于考虑二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，再予以纳入研究） 4 ECOG评分：0-2分；
排除标准	1 有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；对卡介苗及其它药物成份过敏者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； 2 合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者； 3 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者； 4 过去 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除术后即刻膀胱灌注化疗以外)； 5 妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）； 6 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔； 7 入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损； 8 伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者； 9 入组前3个月内参加过其它药物的临床试验； 10 已知阿片类药物或酒精依赖者； 11 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗用卡介苗（19次灌注） 用法用量:注射剂；规格60mg(6.0x107CFU)/瓶；膀胱灌注；取治疗用卡介苗120mg，溶于40～50ml生理盐水，通过导尿管膀胱灌注。卡介苗灌注在TURBT术后第14天开始（根据患者实际情况可延长至术后28天内），诱导灌注期：每周灌注1次，连续6次；后续每两周灌注1次，连续3次；维持灌注期：诱导灌注期后每月灌注1次，持续至术后1年。共灌注19次。 2 中文通用名:治疗用卡介苗（15次灌注） 用法用量:注射剂；规格60mg(6.0x107CFU)/瓶；膀胱灌注；取治疗用卡介苗120mg，溶于40～50ml生理盐水，通过导尿管膀胱灌注。卡介苗灌注在TURBT术后第14天开始（根据患者实际情况可延长至术后28天内），诱导灌注期：每周灌注1次，连续6次；维持灌注期：诱导灌注期后，在术后第3、6、12月每月前3周每周灌注1次。共灌注15次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸表柔比星；英文名Epirubicin Hydrochloride for Injection；商品名：法玛新 用法用量:注射剂；规格10mg；膀胱灌注；取注射用盐酸表柔比星50mg，溶于25-50ml生理盐水，通过导尿管膀胱灌注。表柔比星灌注在TURBT术后第7天开始（根据患者实际情况可延长至术后14天内），每周一次共8周，以后每月一次至术后1 年, 总共灌注18次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后5年的无复发率 术后5年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后2年、3年、4年的无复发率； 术后2年、3年、4年、5年的进展率； 无复发生存时间； 无进展生存时间; 术后2、3、4、5年 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	黄健	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	020-34070447	Email	urolhj@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-沿江西路107号
	邮编	510120	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构	黄健	中国	广东省	广州市
2	上海市第十人民医院	姚旭东	中国	上海市	上海市
3	湖北省肿瘤医院药物临床试验机构	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
4	天津市第一中心医院	马洪顺	中国	天津市	天津市
5	山西医科大学第一医院	王东文	中国	山西省	太原市
6	中南大学湘雅医院	齐琳	中国	湖南省	长沙市
7	吉林大学中日联谊医院	孔祥波	中国	吉林省	长春市
8	河北医科大学第二医院	黎玮	中国	河北省	石家庄市
9	郑州大学第一附属医院	杨锦建	中国	河南省	郑州市
10	西安交大大学第二附属医院	种铁	中国	陕西省	西安市
11	新乡医学院第一附属医院	张会清	中国	河南省	新乡市
12	山西省人民医院	邵晋凯	中国	山西省	太原市
13	南华大学附属第一医院	曹有汉	中国	湖南省	衡阳市
14	无锡市人民医院	张坚	中国	江苏省	无锡市
15	贵州省肿瘤医院	吴朝阳	中国	贵州省	贵阳市
16	蚌埠医学院第一附属医院	李庆文	中国	安徽省	蚌埠市
17	南通市肿瘤医院	王小林	中国	江苏省	南通市
18	长沙市第一医院	汪志民	中国	湖南省	长沙市
19	石家庄市第一医院	李坤	中国	河北省	石家庄市
20	邢台医学高等专科学校第二附属医院	乔玉华	中国	河北省	邢台市
21	邢台市人民医院	魏俊利	中国	河北省	邢台市
22	北京大学第一医院	周利群	中国	北京市	北京市
23	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
24	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
25	四川大学华西医院	李响	中国	四川省	成都市
26	天津医科大学第二医院	胡海龙	中国	天津市	天津市
27	中山市人民医院	黄红星	中国	广东省	中山市
28	湖北省肿瘤医院	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
29	徐州医科大学附属医院	陈家存	中国	江苏省	徐州市
30	重庆市肿瘤医院	刘南	中国	重庆市	重庆市
31	天津医科大学总医院	李黎明	中国	天津市	天津市
32	首都医科大学附属北京朝阳医院	张小东	中国	北京市	北京市
33	成都大学附属医院	杨进	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2015-06-04
2	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2015-06-29
3	湖北省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-07-06
4	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2015-09-29
5	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2015-11-18
6	首都医科大学附属北京友谊药物临床试验伦理委员会	同意	2016-04-25
7	中山市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-04-28
8	河北医科大学第二医院伦理委员会	同意	2016-05-11
9	郑州大学第一附属医院科研/临床试验伦理委员会	同意	2016-05-12
10	天津市第一中心医院药械临床试验伦理委员会	同意	2016-05-24
11	吉林大学中日联谊医院伦理委员会	同意	2016-05-27
12	西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-06-08
13	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-06-22
14	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-06-29
15	山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-30
16	重庆市肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-03-02
17	天津医科大学第二医院医学伦理委员会	同意	2017-03-12
18	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2017-03-30
19	南华大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-06
20	首都医科大学附属北京朝阳医学伦理委员会	同意	2017-05-15
21	山西省人民医院伦理委员会	同意	2017-05-16
22	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-05-30
23	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2017-06-11
24	河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-06-20
25	徐州医科大学附属医院	同意	2017-06-21
26	邢台市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-12
27	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2017-09-21
28	南通市肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-11-10
29	贵州省肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2017-12-07
30	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-12-27
31	成都大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-05-15
32	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2018-06-28
33	邢台医学高等专科学校第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-06
34	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2019-06-19
35	石家庄市第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-17
36	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2020-06-17
37	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2022-08-10
38	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2023-11-22

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 875 ；
已入组人数	国内: 875 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2015-07-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息