登记号	CTR20150833
相关登记号
药物名称	马来酸氟吡汀胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价单次、空腹和餐后给予马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	SDH200809	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王杰	联系人座机	0538-8926688-3901	联系人手机号
联系人Email	wangjie1130601@163.com	联系人邮政地址	山东省 泰安市 高新技术产业开发区 配天门大街西首	联系人邮编	271000

在中国健康男性志愿者对马来酸氟吡汀胶囊（0.1g/粒，受试制剂）与科达得龙胶囊（0.1 g/粒，参比制剂）进行单次、空腹和餐后给药的人体生物等效性研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者； 2 年龄18～40周岁； 3 体重指数（BMI）在19～25 kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内服过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对马来酸氟吡汀及辅料中任何成份过敏者； 6 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊 用法用量:胶囊;规格：0.1g；口服，一天一次，每次0.1g,用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊；英文名：Flupirtine Maleate Capsules；商品名：科达得龙 用法用量:胶囊;规格：0.1g；口服，一天一次，每次0.1g,用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	唐云彪,医学博士	学位		职称	主管药师
	电话	86-24-28897206	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2015-07-29
2	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2015-09-16

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息