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出境医 / 临床实验 / 年龄对中国健康受试者口服HS-25片药代动力学影响的研究

年龄对中国健康受试者口服HS-25片药代动力学影响的研究

登记号 CTR20150815 试验状态 已完成
申请人联系人 王欣 首次公示信息日期 2016-01-08
申请人名称 浙江海正药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150815
相关登记号 CTR20140610;CTR20140488;CTR20140489;CTR20150779;CTR20150787;CTR20150788;CTR20150351;
药物名称 海泽麦布片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症
试验专业题目 评估年龄对中国健康受试者单次和多次口服海泽麦布（HS-25）片药代动力学的影响的临床研究
试验通俗题目 年龄对中国健康受试者口服HS-25片药代动力学影响的研究
试验方案编号 HS-25-I-07；V2.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王欣 联系人座机 13691032535 联系人手机号
联系人Email xinwang@hisunpharm.com 联系人邮政地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号 联系人邮编 318000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估年龄对中国健康受试者单次和多次口服海泽麦布（HS-25）片药代动力学的影响； 次要目的：评估中国老年及年轻健康受试者单次和多次口服海泽麦布（HS-25）片后的安全性，及评价年轻健康受试者单次口服给予海泽麦布（HS-25）片后原形药物及其代谢产物的排泄情况。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性；
2 年龄：年轻受试者组：18~45周岁之间，同批年龄相差不超过10岁；老年受试者组：≥65岁；
3 体重：男性体重≥50kg，年轻受试者组：体重指数（BMI）在19~24kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），老年受试者组：体重指数（BMI）在20~25kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
4 研究者根据受试者体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查正常或未出现有临床意义的异常情况判定受试者符合试验要求；
5 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，愿意签署知情同意书；
6 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。
排除标准
1 对海泽麦布或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者，或过敏体质;
2 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、肾脏、精神病学等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3 已知或怀疑恶性肿瘤；
4 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
5 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；筛选6个月前一天吸烟大于10支者; 一天喝浓茶或咖啡超过1L者;
7 具有与正常生育能力的女性有性接触但不愿意使用合适的避孕措施的男性受试者（合适的避孕措施包括避孕套等）。
8 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
9 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
10 试验前14天内使用过任何药物者；
11 试验前3个月内参加其他的药物临床试验；
12 研究者认为不适宜参加该临床试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:海泽麦布
 用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次20mg，用药时程：单次给药用药一次，多次给药连续用药十次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Ke、t1/2、Tmax、CL等； 多次给药：AUCss、Css-max、Css-min、DF、Tmax、t1/2等。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 严静，医学硕士 学位 职称 主任医师
电话 0571-81595216 Email zjicu@vip.163.com 邮政地址 浙江省杭州市灵隐路12号
邮编 310013 单位名称 浙江医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江医院国家药物临床试验机构 严静 中国 浙江 杭州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江医院医学伦理委员会 修改后同意 2015-09-28
2 浙江医院医学伦理委员会 修改后同意 2015-09-30
3 浙江医院医学伦理委员会 同意 2015-10-20
4 浙江医院医学伦理委员会 同意 2015-10-20
5 浙江医院医学伦理委员会 修改后同意 2015-11-24
6 浙江医院医学伦理委员会 修改后同意 2015-11-24
7 浙江医院医学伦理委员会 同意 2015-12-15
8 浙江医院医学伦理委员会 同意 2015-12-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 26 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-03-01；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2016-04-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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