一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20150801 |
相关登记号 |
CTR20132940;CTR20132935; |
药物名称 |
植入用缓释顺铂
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
|
企业选择不公示
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适应症 |
放化疗失败的晚期食管癌 |
试验专业题目 |
内镜下植入缓释顺铂治疗放化疗失败的晚期食管癌 随机、对照、单盲、多中心Ⅲ期临床试验 |
试验通俗题目 |
植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌Ⅲ期临床 |
试验方案编号 |
AHZR-EC-CDDP-Ⅲ |
方案最新版本号
|
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版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:总生存期;吞咽困难程度控制率(两次给药后28天)
次要研究目的:安全性及耐受性
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
单盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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年龄大于18岁,男女不限;
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2
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放化疗失败、食管局部进展的晚期食管癌患者;吞咽困难程度评分(Stooler分级)判定为Ⅱ~Ⅲ级,可行内镜下粒子植入或扩张后可行内镜下粒子植入;
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3
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放疗后病情进展或放化疗后病情进展的患者,梗阻部位可扩张至12mm;化疗后病情进展或化疗不可耐受或放疗不可耐受患者,梗阻部位可扩张至15mm(对于梗阻位于第二生理狭窄部位患者,梗阻部位可扩张至12mm);
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4
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肿瘤细胞分型为鳞状细胞癌(H1);
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5
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食管部位肿瘤长度≤8cm;
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6
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预计生存期≥3个月;
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7
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生活质量评分(Karnofsky评分)≥60分;
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8
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血液学检查: 1)PLT ≥80×109/L 2)凝血功能PT延长不超过2s;
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9
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育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性,同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕;
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10
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患者自愿入组,并签署书面知情同意书,依从性好,配合随访;
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排除标准 |
1
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患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致;
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2
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具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者;
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3
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治疗前4周内行化疗、姑息性放疗(剂量≤1/2根治性放疗剂量);或治疗前12个月内进行过根治性放疗;
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4
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“严重的活动性感染,需入院治疗”;
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5
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需要药物治疗的严重精神、神经系统疾病患者;
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6
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合并食管癌之外的其他恶性肿瘤;但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
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7
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已知对本药有过敏史者;
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8
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有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
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9
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入组前4周内参加过其他药物临床试验;
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10
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怀孕或者哺乳期女性患者;
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11
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在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者;
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12
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根据研究者的判断,患有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的糖尿病等);
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13
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有吸毒或药物滥用史;
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14
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有消化内镜检查和治疗禁忌症;
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15
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有心、肺、肝、肾功能重度不全临床证据;
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16
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研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项;
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:植入用缓释顺铂
|
用法用量:植入剂;规格20mg/瓶;内镜引导下食管癌瘤体内植入给药,给药2个周期,按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算;用药过程:给药2周期,21天为一个给药周期。
|
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:植入剂;规格20mg/瓶;模拟内镜下食管癌瘤体内给药,但并不穿刺,药物推注入胃内,给药2个周期,按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算;用药过程:给药2周期,21天为一个给药周期。
|
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
总生存期;
吞咽困难程度控制率(两次给药后28天) |
OS随访至患者死亡
吞咽困难程度控制率随访至末次给药后28天 |
有效性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
安全性及耐受性 |
随访至末次给药后28天 |
安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
罗琪 |
学位 |
|
职称 |
教授 |
电话 |
13606914991 |
Email |
luoqixmfh@126.com |
邮政地址 |
福建省厦门市镇海路55号 |
邮编 |
361003 |
单位名称 |
厦门大学附属第一医院 |
2 |
姓名 |
张宏博 |
学位 |
|
职称 |
教授 |
电话 |
029-84771510 |
Email |
zhanghb59@hotmail.com |
邮政地址 |
陕西省西安市长乐西路15号四医大西京医院 |
邮编 |
710032 |
单位名称 |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
张宏博 |
中国 |
陕西 |
西安 |
2 |
厦门大学附属第一医院 |
罗琪 |
中国 |
福建 |
厦门 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 |
同意
|
2015-10-29 |
2 |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院医学伦理委员会 |
同意
|
2015-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 300 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要