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出境医 / 临床实验 / 利伐沙班预防不明原因栓塞性卒中患者再卒中及全身栓塞

利伐沙班预防不明原因栓塞性卒中患者再卒中及全身栓塞

登记号 CTR20150785 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验信息公布 首次公示信息日期 2016-01-29
申请人名称 Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150785
相关登记号
药物名称 Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 不明原因的栓塞性卒中
试验专业题目 对比利伐沙班与阿司匹林预防不明原因栓塞性卒中患者的卒中再发及全身栓塞的III期多中心、随机、双盲研究
试验通俗题目 利伐沙班预防不明原因栓塞性卒中患者再卒中及全身栓塞
试验方案编号 16573_2.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验信息公布 联系人座机 010 65360866 联系人手机号
联系人Email clinical-trials-contact@bayer.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的受试者是近期发生卒中且未能查出明确卒中原因的患者。这类卒中可能是由血栓引起的，因此，可以叫做不明原因的栓塞性卒中。本研究将比较两种抗凝剂。患者被随机分配至利伐沙班15 mg或阿司匹林100 mg治疗组，预计研究结果将显示服用利伐沙班的患者卒中复发或发生的全身性栓塞将少于服用阿司匹林的患者
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 不明原因的栓塞性卒中（ESUS）是指：1)● 脑部CT或MRI显示，近期发生过非腔隙性（即腔隙性梗塞指的是大脑中动脉或脑桥区域的皮质下梗塞≤1.5 cm；累及小脑或外侧髓质的梗塞并非腔隙性梗塞）的缺血性卒中（包括TIA且神经影像学检查结果为阳性），DWI成像上呈现多发同步急性腔隙性梗塞的患者可包含在内。经血管成功再通且血管造影清晰显示存在栓塞大动脉闭塞的情况下，神经影像上梗死的可视化并非强制的，且2)● CT或磁共振（MR）血管造影或超声检查显示颈动脉粥样硬化狭窄（或椎基底动脉粥样硬化，如果为后循环性卒中）未＞50%或闭塞，CT或磁共振（MR）血管造影或普通血管造影或超声显示闭塞发生在缺血的动脉供血区域，且3)● 无AF病史，12-导联心电图（ECG）证实未患AF，或长达24小时或以上时间的心律监测（动态心电图或遥测；20个小时亦可）未检测到持续6分钟或以上的AF，且4)● 经食管或经胸超声心动图未检测到心内血栓，且5)● 日常临床护理中没有发现其他引发卒中的特定原因（例如，动脉炎、主动脉夹层、偏头痛/血管痉挛、药物滥用）
2 从最近发生的缺血性卒中到随机分组和首次服用研究药物之间的时间为7天至6个月（仅在研究者认为开始抗凝药的治疗是安全的情况下才服药），但以下情况除外：1)● 如果发生轻微卒中（NIHSS≤3），在发生卒中3天后可以开始研究药物的治疗2)● 如果给予了静脉溶栓治疗，或CT或MRI观察到出血灶，则在急性卒中事件发生后10天内不应开始研究药物的治疗，除非在随机分组之前，已复查过CT或MRI，证实没有出现新的出血灶或出血灶的扩大。
3 必须完成卒中评估所需的所有计划的诊断检查。如果在第一次卒中评估之后出现新的卒中/TIA症状，则必须再进行一次脑部影像学检查和24小时心电监测，如果症状提示发生了AF，则进行24小时心电监测。
4 年龄≥50岁
5 50-59岁的患者应至少具有以下一种风险因素：在卒中指数之前发生过卒中或TIA（包括神经影响学上的隐匿/静息性卒中），患有糖尿病、高血压或心力衰竭。
6 已签署符合当地法规要求的、监管人类受试者研究的知情同意书。
排除标准
1 重度致残性卒中（筛选时改良后的Rankin分数≥4）
2 如果CT或MR血管造影或经颅多普勒检查显示：颅内缺血部位动脉管腔狭窄＞50%或闭塞
3 卵圆孔未闭但计划行封堵术的患者
4 已知患有可导致卒中的严重感染或炎性疾病的患者
5 已植入或计划植入ECG记录仪的患者
6 根据指南建议或研究者判断需要长期抗凝治疗的患者；例如，装有机械瓣、静脉血栓栓塞、处于高凝状态的患者
7 根据研究者的判断需要长期接受抗血小板治疗的患者（对这类患者而言，抗凝药并不是一种合理的替代药物），或因非卒中适应症而长期需要接受传统非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者
8 过敏或具有ASA或利伐沙班当地说明书中列出的其他禁忌症的患者
9 在过去6个月内出现过活动性出血或大出血，具有较高的严重出血风险，且不能接受抗凝药或抗血小板治疗，或具有原发性颅内出血病史。
10 患有与凝血障碍相关的肝病（凝血酶原时间延长，超过正常范围），且存在具有临床意义的出血风险，包括Child Pugh为B和C的肝硬化患者
11 在筛选后1个月内，经当地实验室评估，估算的肾小球滤过率（eGFR）
12 预期寿命低于6个月的患者
13 同时接受细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）和P-糖蛋白（P-gp）强效抑制剂的患者，例如即人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂及下列唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑或泊沙康唑（全身使用）
14 未经手术绝育的育龄妇女，或在入选研究之前以及研究期间不愿意采取充分避孕措施（失败率低于每年1%，例如处方的口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重屏障法、男性伴侣绝育）的性活跃患者，妊娠或哺乳妇女。
15 没有能力配合研究程序
16 过去在本研究中接受过随机分组或在随机前30天内接受过研究药物或医疗器械
17 与研究中心的关系密切；例如，研究者的近亲，相关人员（例如，员工或研究中心的学生）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
 用法用量:剂型：速释薄膜衣片 规格：15 mg/片 给药途径：口服 用药频次：每日一次，与食物同服 剂量：15 mg/日 用药时程：平均约2年
2 中文通用名:Aspirin (Acetylsalicylic acid, BAY1019036)
 用法用量:剂型：肠溶包衣片 规格：100 mg/片 给药途径：口服 用药频次：每日一次，与食物同服 剂量：100 mg/日 用药时程：平均约2年
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Rivaroxaban-Placebo
 用法用量:剂型：速释薄膜衣片 规格：0 mg/片 给药途径：口服 用药频次：每日一次，与食物同服 剂量：片/日 用药时程：平均约2年
2 中文通用名:Aspirin-Placebo
 用法用量:剂型：肠溶包衣片 规格： 0 mg/片 给药途径：口服 用药频次：每日一次，与食物同服 剂量：1片/日 用药时程：平均约2年
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 随机化至首次发生复合结局的任何组成部分的时间 大约3年 有效性指标
2 随机化至首次发生大出血的时间 大约3年 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 随机化至首次发生心血管死亡的时间 大约3年 有效性指标
2 随机化至首次发生全因死亡的时间 大约3年 有效性指标
3 随机化至首次发生主要和次要疗效结局的单个组成部分（卒中、心血管死亡和心肌梗塞）以及缺血性卒中和致残性卒中（改良后的Rankin评分4和5分）的时间 大约3年 有效性指标
4 随机化至首次发生威胁生命的出血的时间 大约3年 安全性指标
5 随机化至首次发生临床相关非大出血的时间 大约3年 安全性指标
6 随机化至首次发生颅内出血的时间 大约3年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 Robert G. Hart, M.D. 学位 职称 教授
电话 905-521-2100 ext 41152 Email robert.hart@phri.ca 邮政地址 Professor of Medicine (Neurology)McMaster University / Population Health Research Institute237 Barton Street East HGH-DBCVSRI C4-105 Hamilton,Ontario L8L 2X2 Canada
邮编 L8L 2X2 单位名称 Professor of Medicine (Neurology) McMaster University / Population Health Research Institute
2 姓名 Stuart J. Connolly, MD, FRCPC 学位 职称 教授
电话 905-527-4322 ext. 40317 Email Stuart.Connolly@phri.ca 邮政地址 Faculty of Health Sciences McMaster University Hamilton Health Sciences 237 Barton Street East Hamilton, Ontario, Canada L8L 2X2
邮编 L8L 2X2 单位名称 Faculty of Health Sciences McMaster University Hamilton Health Sciences
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 Professor of Medicine (Neurology) McMaster University / Population Health Research Institute Robert G. Hart, M.D. 加拿大 Ontario Ontario
2 Faculty of Health Sciences McMaster University Hamilton Health Sciences Stuart J. Connolly, MD, FRCPC 加拿大 Ontario Ontario
3 首都医科大学附属北京天坛医院 王拥军 中国 北京 北京
4 吉林大学第一医院 杨弋 中国 吉林 长春
5 复旦大学附属中山医院 汪昕 中国 上海 上海
6 河北医科大学第二医院 王维平 中国 河北 石家庄
7 中南大学湘雅医院 肖波 中国 湖南 长沙
8 天津医科大学总医院 杨丽 中国 天津 天津
9 华中科技大学同济医学院附属同济医院 朱遂强 中国 湖北 武汉
10 南通大学附属医院 柯开富 中国 江苏 南通
11 广东省人民医院 王丽娟 中国 广东 广州
12 北京协和医院 崔丽英 中国 北京 北京
13 郑州大学第一附属医院 许予明 中国 河南 郑州
14 佛山市第一人民医院 章成国 中国 广东 佛山
15 昆明医科大学第一附属医院 陈涛 中国 云南 昆明
16 中国人民解放军沈阳军区总医院 陈会生 中国 辽宁 沈阳
17 第三军医大学新桥医院 杨清武 中国 重庆 重庆
18 浙江大学第二附属医院 张宝荣 中国 浙江 杭州
19 浙江省台州医院 金笑平 中国 浙江 临海
20 内蒙古包钢医院 王东 中国 内蒙古 包头
21 暨南大学附属第一医院 徐安定 中国 广东 广州
22 温州医科大学附属第一医院 张旭 中国 浙江 温州
23 天津市人民医院 张美芸 中国 天津 天津
24 海南省人民医院 文国强 中国 海南 海口
25 苏北人民医院 徐浚 中国 江苏 扬州
26 第四军医大学唐都医院 林宏 中国 陕西 西安
27 Fundacion para la Lucha vs. Enf. Neurologicas de la Infancia Sebastian Ameriso 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Buenos Aires
28 Hospital Privado de la Comunidad Pablo Ioli 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
29 Complejo Médico de la PFA Churruca Visca Guillermo Povedano 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Buenos Aires
30 Sanatorio de la Trinidad Mitre Gabriel Persi 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Buenos Aires
31 Sanatorio Parque S.A. Lorena Jure 阿根廷 Santa Fe Rosario
32 Instituto Cardiológico Banfield Alfredo Firstenfeld 阿根廷 Buenos Aires Banfield
33 Hospital Municipal Dr. Julio Mendez Edgardo Reich 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Ciudad Auton. de Buenos Aires
34 Hospital Privado Santa Clara de Asis Gustavo Herrera 阿根廷 Salta Salta
35 Fundación Favaloro Francisco Klein 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Buenos Aires
36 Centro Estudios Médicos e Invest. Clínicas Marina Romano 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Buenos Aires
37 Hospital Interzonal General de Agudos Eva Perón Jorge Ferrari 阿根廷 Buenos Aires San Martín
38 Sanatorio Allende Juan Martin 阿根廷 Cordoba Cordoba
39 Hospital Ramos Mejía Raul Rey 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Buenos Aires
40 Sanatorio Los Arroyos Guadalupe Bruera 阿根廷 Santa Fe Rosario
41 Hospital Espaol de Buenos Aires Rolando Giannaula 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Buenos Aires
42 Sanatorio Otamendi Alejandro Giacchino 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Buenos Aires
43 Hospital Italiano de Cordoba Victor Villarroel Saavedra 阿根廷 Cordoba Cordoba
44 Instituto de Neurología y Neurorehabilitación del Litoral Gustavo Saredo 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
45 Sanatorio Mater Dei María Esnaola y Rojas 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Ciudad Auton. de Buenos Aires
46 Hospital Británico Pablo Bonardo 阿根廷 Ciudad Auton. de Buenos Aires Buenos Aires
47 Queen Elizabeth II Medical Centre David Blacker 澳大利亚 Nedlands Nedlands
48 Flinders Medical Centre Andrew Lee 澳大利亚 South Australia Adelaide
49 Western Hospital Tissa Wijeratne 澳大利亚 Victoria Footscray
50 Lyell McEwin Hospital Timothy Kleinig 澳大利亚 Elizabeth Vale Elizabeth Vale
51 Monash Medical Centre Thanh Phan 澳大利亚 Victoria Clayton
52 Royal Prince Alfred Hospital Craig Anderson 澳大利亚 New South Wales Camperdown
53 St Vincents Hospital Romesh Markus 澳大利亚 New South Wales Sydney
54 Fiona Stanley Hospital Darshan Ghia 澳大利亚 Western Australia Murdoch
55 Royal North Shore Hospital Martin Krause 澳大利亚 New South Wales St Leonards
56 Royal Brisbane and Women's Hospital Andrew Wong 澳大利亚 Queensland Brisbane
57 Gold Coast University Hospital Aman Sabet 澳大利亚 Queensland Queensland
58 Calvary Mater Hospital Newcastle Elizabeth Pepper 澳大利亚 New South Wales Waratah
59 Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wilfried Lang 奥地利 Wien Wien
60 LKH Feldbach Martin Heine 奥地利 Steiermark Feldbach
61 Christian-Doppler-Klinik Johannes Sebastian Mutzenbach 奥地利 Salzburg Salzburg
62 Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitatskliniken Stefan Greisenegger 奥地利 Wien Wien
63 KABEG Landeskrankenhaus Villach Peter Kapeller 奥地利 Kornten Villach
64 Salzkammergut-Klinikum Vacklabruck Nenad Mitrovic 奥地利 Oberosterreich Vocklabruck
65 A. o. Krankenhaus St. Polten Stefan Oberndorfer 奥地利 Niederosterreich St. Polten
66 Klinik Pirawarth Andreas Winkler 奥地利 Niederosterreich Bad Pirawarth
67 Klinikum Klagenfurt am Worthersee Jorg R. Weber 奥地利 Kornten Klagenfurt
68 UZ Brussel Raf Brouns 比利时 Brussel Brussel
69 ZNA Middelheim Roeland Crols 比利时 ANTWERPEN ANTWERPEN
70 Hospital Erasme/Erasmus Ziekenhuis Noémie Ligot 比利时 BRUXELLES - BRUSSEL BRUXELLES - BRUSSEL
71 Jessa Ziekenhuis Nina DE KLIPPEL 比利时 HASSELT HASSELT
72 UZ Antwerpen Laetitia YPERZEELE 比利时 EDEGEM EDEGEM
73 AZ Sint-Lucas Peter Vanacker 比利时 West-Vlaanderen Brugge
74 AZ Sint Blasius Adinda De Pauw 比利时 DENDERMONDE DENDERMONDE
75 Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek Patrick Vermylen 比利时 BONHEIDEN BONHEIDEN
76 ZNA Middelheim Paul VAN DEN HEUVEL 比利时 ANTWERPEN ANTWERPEN
77 Irmandade da Santa Casa de Misericordia - Sao Paulo Rubens Gagliardi 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
78 Hospital Mae de Deus Mauricio Friedrich 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
79 Sociedade Matonense de Benemerência Cesar Minelli 巴西 Sao Paulo Matao
80 Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda Carla Moro 巴西 Santa Catarina Joinville
81 Hospital Sao Lucas Soraia Fabio 巴西 Sao Paulo Ribeiroo Preto
82 Casa de Saúde Santa Marcelina Michel Machado 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
83 Hospital S？o Rafael Aroldo Bacellar 巴西 Bahia Salvador
84 L'Dor - Instituto de Ensino e Pesquisa Gabriel de Freitas 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
85 Universidade Federal da Bahia Instituto de Ciências da Saúde Jamary Oliveira Filho 巴西 Bahia Salvador
86 Hospital das Clínicas de Campinas - UNICAMP Wagner Avelar 巴西 Sao Paulo Campinas
87 Complexo Hospitalar Prefeito Edivaldo Orsi Ouro Verde Cynthia Herrera 巴西 Sao Paulo Campinas
88 Hospital de Clínicas de Porto Alegre Sheila Martins 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
89 Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeir？o Preto / USP Octavio Neto 巴西 Sao Paulo Ribeirao Preto
90 Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico Mariana Araujo 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
91 Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu Rodrigo Bazan 巴西 Sao Paulo Botucatu
92 Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP Adriana Conforto 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
93 Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte Antonio Gomes Neto 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
94 Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais Fidel Meira 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
95 McMaster University Mike Sharma 加拿大 Ontario Hamilton
96 University of Alberta Hospital Ashfaq Shuaib 加拿大 Alberta Edmonton
97 Hopital de L'Enfant Jesus Adriane Mackey 加拿大 Quebec Quebec
98 Queen Elizabeth II Health Sciences Centre Steven Phillips 加拿大 Nova Scotia Halifax
99 Montreal General Hospital Eric Ehrensperger 加拿大 Quebec Montreal
100 Foothills Medical Centre Shelagh Coutts 加拿大 Alberta Calgary
101 Sunnybrook Health Sciences Centre David Gladstone 加拿大 Ontario Toronto
102 Ottawa Hospital - Civic Campus Grant Stotts 加拿大 Ontario Ottawa
103 Grey Nun's Community Hospital Brian Buck 加拿大 Alberta Edmonton
104 St. Michael's Hospital Health Centre Daniel Selchen 加拿大 Ontario Toronto
105 Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi Michel Beaudry 加拿大 Quebec Chicoutimi
106 Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Jeffrey Minuk 加拿大 Quebec Montreal
107 London Health Sciences Centre Jennifer Mandzia 加拿大 Ontario London
108 Toronto Western Hospital-University Health Network Aleksandra Pikula 加拿大 Ontario Toronto
109 Saint John Regional Hospital Dylan Blacquiere 加拿大 New Brunswick Saint John
110 St-Jerome Medical Research Inc. Yves Pesant 加拿大 Quebec St. Jerome
111 26017 Canada Thalia Field Thalia Field Vancouver General Hospital Thalia Field 加拿大 British Columbia Vancouver
112 Victoria General Hospital Andrew Penn 加拿大 British Columbia Victoria
113 Center for Neurological Research Toni Winder 加拿大 Alberta Lethbridge
114 Trillium Brain and Spine Institute Manu Mehdiratta 加拿大 Ontario Mississauga
115 CHUM - Hopital Notre-Dame Alexandre Poppe 加拿大 Quebec Montreal
116 Thunder Bay Regional Health Sciences Centre Ayman Hassan 加拿大 Ontario Thunder Bay
117 Western University J. Spence 加拿大 Ontario London
118 Kingston General Hospital Albert Jin 加拿大 Ontario Kingston
119 Brandon Regional Health Centre Arturo Tamayo 加拿大 Manitoba Brandon
120 Clínica Alemana de Santiago S. A Verónica Olavarría 智利 Santiago Santiago
121 Hospital Naval Almirante Nef Gonzalo Matamala 智利 Vina del Mar Vina del Mar
122 Hospital Dr. Hernan Henríquez Aravena Alvaro Soto 智利 Araucanía Temuco
123 Hospital Clínico de Magallanes Javier Gaete 智利 Magallanes Punta Arenas
124 Hospital Base de Osorno Juan Polanco 智利 Los Lagos Osorno
125 Hospital Base Valdivia Andres Roldán 智利 Los Lagos Valdivia
126 CINVEC Kristo Gasic 智利 Valparaíso Vina del Mar
127 Alta Salud 美国治疗医生

治疗医院

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