登记号	CTR20150764
相关登记号
药物名称	静注人免疫球蛋白（pH4）   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1300123
适应症	免疫性血小板减少性紫癜（ITP）
试验专业题目	多中心、随机、盲法、III期临床研究评估静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的有效性和安全性
试验通俗题目	静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）
试验方案编号	TG1506pH4	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏舒	联系人座机	13839667577	联系人手机号
联系人Email	ztyyws@163.com	联系人邮政地址	河北省鹿泉市绿岛火炬开发区青山路6号	联系人邮编	050220

主要目的： 通过分析治疗后第7天受试者的总反应率（血小板≥50×109/L的受试者比例），验证“河北大安”静注人免疫球蛋白（pH4）对ITP的治疗效果非劣效于“广东双林”静注人免疫球蛋白的疗效。 次要目的： 评价试验品静注人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性及治疗后7天符合下列两项标准的受试者比例：a）≥30×109/L；b）至少一次较基线血小板计数增加至少两倍。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄3-70岁，男女不限； 2 临床确诊为ITP； 3 血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少（≤20×109/L）；或者血小板计数在20×109/L~≤30×109/L之间，伴有皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现；如不伴皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现，则至少2次实验室检查血小板计数减少（20×109/L~30×109/L之间）； 4 同意签署书面知情同意书； 5 受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究。
排除标准	1 对人免疫球蛋白有过敏史者； 2 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者； 3 4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者； 4 之前使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者； 5 4周内接受过新的免疫抑制剂（皮质激素除外）、8周内接受过利妥昔单抗、2周内接受过TPO或其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物（如升血小板胶囊和维血宁等）治疗者； 6 4周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等； 7 极重度贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）； 8 无法控制的高血压II级以上的患者（SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg）； 9 3个月内患有严重的心脑血管疾病，如TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞； 10 肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶≥正常值上限的3倍，和/或胆红素，和/或肌酐≥正常值上限的1.5倍； 11 孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者； 12 有精神疾病的患者； 13 4周内参加过其它新药临床试验的患者； 14 依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况； 15 试验期内计划输血或者血制品的患者； 16 生存期预计小于3个月的患者； 17 首次用药前15天内HIV抗体阳性的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4） 用法用量:注射剂；规格2.5g/瓶（5%，50ml）；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。 2 中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4） 用法用量:注射剂；规格2.5g/瓶（5%，50ml）；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:注射剂；规格每瓶含蛋白质2.5g，蛋白质浓度5%；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。 2 中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4） 用法用量:注射剂；规格每瓶含蛋白质2.5g，蛋白质浓度5%；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。 3 中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4） 用法用量:注射剂；规格每瓶含蛋白质2.5g，蛋白质浓度5%；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。 4 中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4） 用法用量:注射剂；规格每瓶含蛋白质2.5g，蛋白质浓度5%；静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。0.4g/（kg*d），连续注射5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标：治疗后第7天受试者的总反应率 总反应率= [（显效数+有效数）/ 总例数] × 100% （1） 显效：治疗后血小板数≥100×109/L，无出血。 （2） 有效：治疗后血小板数≥50×109/L，或较原水平上升30×109/L以上，无或基本无出血。 （3） 进步：治疗后血小板有所上升，出血症状改善。 （4） 无效（NR）：治疗后血小板数及出血症状均无改善（或病情恶化）。 治疗后第7天 有效性指标 2 1.出血症状的情况（皮肤、粘膜出血，如瘀点、紫癜、瘀斑等，鼻出血、牙龈出血等症状的改善） 2.体格检查和生命体征 3.实验室检查、心电图 4.不良事件和严重不良事件的发生率、不良事件的严重程度、不良事件与研究药物的相关性。 5.血液传播相关病毒的安全性观察 整个观察期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1．治疗7天后符合下列两项标准的受试者比例：a）血小板数≥30×109/L；b）至少一次较基线血小板计数增加至少两倍； 2．血小板计数升至有效（50×109/L）的时间（天）； 3．血小板计数升至正常（100×109/L）的时间（天）； 4．治疗后组间血小板峰值均数比较（×109/L）； 5．治疗4周后受试者的总反应率（%）； 6．治疗有效维持时间≥1个月的受试者比例（%）。 整个观察期内 有效性指标

无 无

1	姓名	金洁	学位		职称	主任医师 教授
	电话	13505716779	Email	jiej0503@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	230022	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院医院	金洁	中国	浙江	杭州
2	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽	合肥
3	常州市第二人民医院	陈涛	中国	江苏	常州
4	河北省人民医院	郝洪岭	中国	河北	石家庄
5	河北医科大学第三医院	张金巧	中国	河北	石家庄
6	济南市中心医院	陈昀	中国	山东	济南
7	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	沈树红	中国	上海	上海
8	上海市儿童医院	蒋慧	中国	上海	上海
9	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京	北京
10	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原
11	天津市第一中心医院	李玉明	中国	天津	天津
12	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津	天津
13	武汉市中心医院（武汉市第二医院）/华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院	王红祥	中国	湖北	武汉
14	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	黄金文	中国	浙江	杭州
15	河南肿瘤医院	周虎	中国	河南	郑州
16	郑州人民医院	郭树霞	中国	河南	郑州
17	柳州市工人医院	陈宏	中国	广西	柳州
18	河北医科大学第二医院	罗建民	中国	河北	石家庄
19	深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东	深圳
20	中山大学附属第五医院	侯丽君	中国	广东	珠海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-09-24
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-09-24
3	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 305  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息