登记号	CTR20150719
相关登记号	CTR20150163;
药物名称	三氟柳胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800521
适应症	用于脑梗死的治疗和预防
试验专业题目	三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性研究
试验方案编号	BOJI-1511-X	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓波	联系人座机	010-64827135	联系人手机号
联系人Email	whenthenight@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区锦业路69号	联系人邮编	710077

以阿司匹林肠溶片为对照，评价三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40-75周岁，男女不限； 2 临床诊断为脑梗死，且14天＜病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者； 3 入组前2≤NIHSS评分≤12； 4 头颅CT或MRI提示有责任病灶； 5 ADP诱导的血小板聚集率正常或增高（大于40%）； 6 自愿签署书面知情同意书者。
排除标准	1 正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物。 2 正在服用避孕药物者。 3 由心源性疾病、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死。 4 后循环梗死、大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS评分＜7分）。 5 既往有脑出血病史者。 6 饮水呛咳或其他原因不能服药者。 7 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者。 8 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者。 9 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限。 10 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。 11 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 12 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病。 13 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者。 14 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 15 过敏体质或对试验用药成分过敏者。 16 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 17 入组前3个月内参加过其他临床试验者。 18 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊；规格：300mg/粒；口服，600mg(2粒)/次，1次/日，饭时服用为宜。用药时程：治疗90天。 2 中文通用名:阿司匹林肠溶片模拟剂 用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，100mg（1片）/次，1次/日，饭前口服。用药时程：治疗90天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三氟柳胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格：300mg/粒；口服，600mg(2粒)/次，1次/日，饭时服用为宜。用药时程：治疗90天。 2 中文通用名:阿司匹林肠溶片 用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，100mg（1片）/次，1次/日，饭前口服。用药时程：治疗90天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板最大聚集率较基线的差值 用药结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表评价，包括无残障（0-1级）受试者百分比；无明显残障（0-2级）受试者百分比 发病后90天、用药结束、发病后180天 有效性指标 2 血浆血栓素B2较基线的差值 用药结束时 有效性指标 3 NIHSS量表评分，包括0-1分的受试者百分比；0-2分的受试者百分比；较基线的下降幅度 用药结束时 有效性指标 4 Barthel指数评价，包括≥75分的受试者百分比；≥95分的受试者百分比；较基线下降幅度 用药结束时 有效性指标 5 临床事件发生率 用药结束、发病180天内 有效性指标

无 无

1	姓名	杨弋	学位		职称	教授
	电话	13756661217	Email	doctoryangyi@163.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林省	长春市
2	哈励逊国际和平医院	袁栋才	中国	河北省	衡水市
3	海南省第三人民医院	何超明	中国	三亚市	三亚市
4	河北医科大学第二医院	王维平	中国	河北省	石家庄
5	株洲市中心医院	罗霄鹏	中国	湖南省	株洲市
6	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古	包头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-07-02

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息