登记号	CTR20150690
相关登记号	无
药物名称	注射用华卟啉钠   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	食管癌
试验专业题目	注射用华卟啉钠治疗标准治疗无效的食管癌患者的耐受性及药物代谢动力学I期临床试验
试验通俗题目	评价注射用华卟啉钠治疗食管癌的安全性研究
试验方案编号	QLDVDMS2015-1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张绍良	联系人座机	13907956372	联系人手机号
联系人Email	qlgkzhangsl@163.com	联系人邮政地址	江西省宜春市经济开发区春航路1号	联系人邮编	336000

主要目的：评价注射用华卟啉钠单次给药在食管癌患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性；次要目的：揭示单次给药后，华卟啉钠在人体内的药物代谢动力学规律并计算药物代谢动力学参数；初步分析不同剂量华卟啉钠单次给药后的抗肿瘤疗效，为Ⅱ期临床研究提供安全合理的给药方案。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为40～65岁（包括40岁和65岁），男女皆可 2 内镜下评估病变可行激光治疗的经病理学检查确诊的晚期食道癌患者 3 患者经常规治疗失败或者复发，且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝常规治疗方法治疗 4 患者接受上一次治疗（化疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向性治疗）后至少 4周 5 预期生存期≥3个月 6 无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，体力状况评分ECOG至2级的患者 7 能合作观察不良事件和疗效，医生评估可以耐受药物代谢动力学采集生物样本（血，尿，便）的患者 8 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且患者或其法定代理人能够签署书面知情同意书
排除标准	1 对受试药物过敏的患者 2 本试验治疗期间同步接受其它抗肿瘤药物（化疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向性治疗等）或放疗的患者 3 既往接受过其他光敏剂治疗无效的患者或入组前12个月内曾接受了光敏剂治疗的患者 4 既往接受过食管癌放射治疗的患者 5 既往接受过食管癌放射治疗的患者 6 参加本次试验前3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或3个月内曾发生活动性出血的患者 7 中性粒细胞计数 8 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌酐清除率 9 ALT或AST>3倍正常值上限 10 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍 11 合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等 12 妊娠期、哺乳期妇女；未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者，未采取有效的避孕措施或其配偶计划一年内生育的男性受试者 13 HIV、HBV、HCV病毒感染者 14 研究者本人及其家庭成员

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用华卟啉钠 用法用量:冻干粉针剂：规格10mg/瓶；生理盐水配制一定浓度后静脉滴注给药，1次/日。用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液、尿液、粪便样本中的华卟啉钠及其代谢产物的测定，并计算PK参数 药物注射后168小时。单次给药。 有效性指标+安全性指标 2 受试者食管癌病灶情况；吞咽困难指数；生活质量量表 治疗前与随访D28,D42 有效性指标

无 有

1	姓名	李兆申，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	021-25070552	Email	zhsli@81890.net	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200082	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院药物临床试验机构	李兆申	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院伦理委员会	修改后同意	2015-07-28
2	上海长海医院伦理委员会	修改后同意	2015-08-20
3	上海长海医院伦理委员会	同意	2015-09-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息