登记号	CTR20150682
相关登记号
药物名称	银杏叶提取物注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻症）
试验专业题目	银杏叶提取物注射液Ⅰ期耐受性临床试验
试验通俗题目	银杏叶提取物注射液Ⅰ期耐受性临床试验
试验方案编号	HNF30-0512-YXNZ-FA-I-Z -01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	崔娜娜	联系人座机	15801670618	联系人手机号
联系人Email	bjxhgcp@126.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区中和街18号	联系人邮编	100176

评价银杏叶提取物注射液人体耐受性和安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者； 2 年龄在 19～40岁，男女各半； 3 体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]； 4 不吸烟、不嗜酒； 5 无心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病史； 6 体格检查以及神经科检查无有临床意义的阳性体征； 7 血液生化、血常规、尿常规、凝血功能、心电图、胸透、乙肝两对半、HCV及B超等检查指标均在正常范围。 8 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准	1 妊娠妇女或哺乳期妇女； 2 月经期妇女； 3 重要脏器有原发性疾病； 4 精神或躯体上的残疾患者； 5 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 6 过敏体质或已知对本药组分有过敏者； 7 有药物滥用病史； 8 正在应用其他预防和治疗的药物者； 9 有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者； 10 试验前3个月参与过其他临床试验或参与献血者； 11 研究者认为不适入选的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏叶提取物注射液 用法用量:10mg/支（注射剂）；单次给药：每日给药1次，静脉滴注，给药剂量从低到高依次为银杏叶提取物含量分别为5mg、10mg、20mg、40mg、60mg。 2 中文通用名:银杏叶提取物注射液 用法用量:10mg/支（注射剂）；连续给药：每日1次，静脉滴注，连续给药7天，给药剂量根据单次给药耐受性结果制定，即为：单次给药耐受性试验最大耐受量，下降2个剂量开始进行连续给药试验，试验预做3个剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药不良事件以及不良反应 单次给药耐受性试验从小剂量开始，逐渐加大剂量进行试验，每人只能接受一个剂量，当剂量增大至出现不良反应或者达到最大剂量时，结束单次给药耐受性试验。 安全性指标 2 连续给药不良事件以及不良反应 连续给药耐受性试验预做3个剂量组。单次给药耐受性试验未出现不良反应的最大剂量称为“最大耐受量”，下降2个剂量进行连续给药试验。如试验中未见明显的不良反应，则逐步上升剂量进行试验。 安全性指标 3 单次给药检查，包括生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12导联心电图等。 受试者需要在给药前24小时内、给药后24小时进行全面检查。其中，生命体征分别于给药后1时、2小时、4小时、8小时以及12小时进行检查。 安全性指标 4 连续给药检查，包括生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12导联心电图等。 给药前24小时内、给药后24小时、给药后72小时以及给药后第7天（停药后24小时）进行全面检查。其中，生命体征检查分别于给药后1时、2小时以、4小时、8小时以及12小时进行，之后每个随访期进行1次。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	范军铭	学位		职称	主任医师
	电话	0371-66331298	Email	fjmfjm@sohu.com	邮政地址	河南省郑州市城北路7号
	邮编	450004	单位名称	河南省中医药研究院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医药研究院	范军铭	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医药研究院药物临床试验伦理委员会	同意	2006-02-23

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息