登记号	CTR20150669
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀钙分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	健康男性志愿者空腹喝餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的瑞舒伐他汀钙分散片人体生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙分散片等效性试验
试验方案编号	2015-12-CP-BE-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘春苗	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号
联系人Email	pcm2011@163.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

健康受试者空腹、餐后口服单剂量瑞舒伐他汀分散片（受试制剂，浙江京新药业股份有限公司生产）与瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，参比制剂，阿斯利康制药有限公司生产）后，测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性 3 18~40岁，年龄差在10岁以内 4 体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏病史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 6 过去2年中有药物依赖史 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上） 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒 9 试验前14天内用过任何药物 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验 11 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上 12 有晕针或晕血史 13 研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙分散片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服；单次给药10mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服；单次给药10mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用WinNonlin软件处理血浆中药物浓度-时间数据，非房室模型方法计算药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC？-？、t1/2等）；AUC和Cmax对数转换后进行方差分析，然后采用（1-2α）置信区间法评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。 给药后14天 安全性指标

无 无

1	姓名	刘会臣	学位		职称	主任药师
	电话	010-59971772	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2015-06-10

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-01-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息