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出境医 / 临床实验 / 海曲泊帕乙醇胺在再生障碍性贫血患者的I期临床研究

海曲泊帕乙醇胺在再生障碍性贫血患者的I期临床研究

登记号 CTR20150667 试验状态 进行中
申请人联系人 项安波 首次公示信息日期 2015-10-10
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150667
相关登记号 CTR20131861;CTR20140392;CTR20150543;
药物名称 海曲泊帕乙醇胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 再生障碍性贫血
试验专业题目 海曲泊帕乙醇胺在再生障碍性贫血患者的多次给药安全性/耐受性和药代动力学/药效动力学研究
试验通俗题目 海曲泊帕乙醇胺在再生障碍性贫血患者的I期临床研究
试验方案编号 SHR-TPO-If-AA 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 项安波 联系人座机 18036618657 联系人手机号
联系人Email xiangab@shhrp.com 联系人邮政地址 上海市浦东新区东方路778号12楼C3 联系人邮编 200122
三、临床试验信息
1、试验目的
评价海曲泊帕乙醇胺对再生障碍性贫血患者的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学特征；
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄：18~60周岁，性别不限；
2 根据2009年英国血液病学标准委员会（BCSH）《再生障碍性贫血诊断治疗指南》及2010年我国再障诊断治疗专家共识，临床诊断为非重型再障；（见附件二）
3 血小板计数（PLT）20×109／L；
4 中性粒细胞数>0.5×109／L;
5 育龄期妇女，妊娠试验检查结果为阴性；
6 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1 诊断为先天性骨髓造血衰竭；
2 经规范治疗后仍无法控制的出血和/或感染患者；
3 依赖于输血的非重型再障；
4 中性粒细胞PNH克隆≥50%；
5 所有实验室或临床的HIV感染、丙肝感染，慢性乙肝感染或筛查期发现有活动性肝炎证据；
6 血肌酐>正常值上限；
7 血胆红素>1.5倍正常值上限；
8 ALT或AST >2倍正常值上限；
9 5年内有活动性恶性肿瘤病史；
10 在最近1年内发生过需要药物治疗的充血性心力衰竭，心律失常或心肌梗死、动静脉血栓，或入组前3个月内发生过心肌梗塞；
11 入组前曾用ATG治疗；
12 入组前环孢素A治疗小于2周；
13 入组前1个月之内参加过另外一个临床试验；
14 生活功能状态（ECOG）评分达到或超过3分；
15 对海曲泊帕乙醇胺及其配方中任何成分过敏者；
16 已怀孕或处于哺乳期妇女，或计划近6个月受/授孕者；
17 患者或男性患者的女性配偶不能采取有效的避孕措施；
18 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
 用法用量:片剂；规格2.5mg、5mg；口服，一天一次，连续给药14天。7.5mg剂量组。
2 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
 用法用量:片剂；规格2.5mg、5mg；口服，一天一次，连续给药14天。10mg剂量组。
3 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
 用法用量:片剂；规格2.5mg、5mg；口服，一天一次，连续给药14天。12.5mg剂量组。
4 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
 用法用量:片剂；规格2.5mg、5mg；口服，一天一次，连续给药14天。15mg剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、临床实验室评估、生命体征、心电图、体格检查、眼科检查等. 每次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK: 药物浓度-时间曲线、消除半衰期、全身清除率、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、稳态峰浓度（Css, max）、稳态谷浓度（Css, min）、稳态平均浓度（Css, av）、稳态药物-时间曲线下面积（AUCss）等。 第1天给药前和给药后0.5、1、2、4、6、8、10、12小时，第2、11、12、13天给药前，第14天给药前和给药后0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120小时 有效性指标
2 PD: 各剂量组每个采样点PLT计数相对于基线的变化均值及变化百分比均值 第1、7、14天给药前和第21、28天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张凤奎 学位 职称 主任医师
电话 022-23909083 Email zhfk@hotmail.com 邮政地址 天津市和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 张凤奎 中国 天津 天津
2 华中科技大学同济医学院附属同济医院 周建峰 中国 湖北 武汉
3 南京医科大学第一附属医院 何广胜 中国 江苏 南京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2015-08-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12~32 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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