登记号	CTR20150665
相关登记号
药物名称	盐酸维那卡兰注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1100083
适应症	心房颤动
试验专业题目	评估盐酸维那卡兰注射液单次给药的药代动力学试验
试验通俗题目	盐酸维那卡兰药代动力学试验
试验方案编号	PN003	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	吴雪刚	联系人座机	021-31757984	联系人手机号
联系人Email	xuegang.wu@eddingpharm.com	联系人邮政地址	上海市闸北区万荣路700号A3幢122-129单元	联系人邮编	200072

考察健康中国成人志愿者单次静脉推注2.5 mg/kg 盐酸维那卡兰注射液的药代动力学特点

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者为中国血统，其3代生物学祖父母均出生在中国，并且为中国血统； 2 在试验前（筛选）访视时，受试者为18～45岁（含）的男性或女性。有生育可能的女性受试者在试验前（筛选）访视时尿液β-hCG 水平必须与非妊娠状态相符，并且同意在下列时间：从首次试验药物给药前至少2周开始，在整个试验过程中，并且直到试验药物给药后至少2周，使用（和/或其伴侣使用）可接受的生育控制方法：包括禁欲或两种下列措施：宫内节育器（带或不带局部激素释放的IUD）、隔膜、杀精子药、宫颈帽、避孕海棉和安全套； 3 在试验前（筛选）访视时，受试者的体重指数（BMI）为19-24 kg/m2，女性体重≥45kg，男性体重≥ 50 kg。BMI计算为：受试者体重（以kg计）/身高（以米计）的平方； 4 根据试验前（筛选）访视和/或首次试验药物给药前得出的病史、体格检查、生命体征测量和实验室安全性检查，判定受试者为健康状况良好； 5 在试验前（筛选）访视和/或首次试验药物给药前，受试者不存在具有临床意义的心电图（ECG）异常； 6 只能纳入不常吸烟的受试者（平均每天少于 5 支烟），受试者自研究开始至给药后24小时的研究评价期间不能吸烟； 7 受试者理解试验程序，并且通过签署书面知情同意书而表示同意参加试验； 8 受试者愿意遵守试验限制。
排除标准	1 在试验前（筛选）访视时或预期在试验的过程中，受试者有精神问题或法定行为能力丧失，有严重的情绪问题，或在过去5～10年中有具有临床意义的精神病性障碍。根据研究者的判断，可以入选有情境性抑郁的受试者参加试验； 2 根据研究者的判断，受试者有可能会混淆试验结果或会因参加试验而造成受试者额外风险的任何疾病史； 3 受试者本人或其父母/兄妹有先天性长QT间期综合征、先天性心脏病或猝死史； 4 在试验前或给药前，受试者的ECG间期：PR > 210 msec，QRS > 120 msec，QTcF > 430毫秒或在半卧位10min后心室率 5 在试验前或给药前，受试者的收缩压BP 160 mmHg； 6 在试验前或给药前，受试者的给药前舒张压90 mmHg； 7 根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率估计值≤80 mL/min，Cockcroft-Gault 公式为(女性的结果×0.85)。根据研究者的判断，可以入选实际或估计肌酐清除率比80 mL/min低10%的受试者； 8 受试者有卒中、慢性癫痫或严重神经疾病史； 9 受试者有具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖异常或疾病史。根据研究者的判断，可以入选没有并发症的肾结石、胆结石、胆囊切除术或幼年哮喘史的受试者； 10 受试者有肿瘤史。例外：(1)受试者有已充分治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌，可以入选试验；(2)在试验前[筛选]访视前，受试者有其它已成功治疗≥10年的癌症，并且根据研究者和治疗医生的判断，适当的随访表明，从治疗～试验前[筛选]访视，没有复发证据；或(3)根据研究者的判断，受试者在试验过程中复发的可能性很小； 11 受试者为哺乳母亲； 12 从首次试验药物给药前大约2周（或5个半衰期）开始，在整个试验过程中，至试验后访视时，受试者不能避免或预期会使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药制剂（包括中药、圣约翰草[贯叶连翘]）； 13 受试者饮用过量酒精，定义为每天超过3杯酒精饮料（1杯大约相当于：啤酒[284 mL/10 盎司]、葡萄酒[125 mL/4盎司]或蒸馏酒精[25 mL/1盎司]）； 14 受试者饮用过量咖啡、茶、可乐或其它含有咖啡因的饮料，定义为每天超过6份（1份大约相当于120 mg咖啡因）； 15 在试验前（筛选）4周内，受试者接受过大手术，献血或失血超过1个单位（大约为500 mL），或参加了其它试验。4周的时间窗定义为：从前一次试验的试验程序日期（即试验后、AE随访等）～当前试验的试验前/筛选访视； 16 受试者有显著的多种和/或重度过敏史（包括乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物有超敏反应或显著不耐受； 17 受试者当前为任何非法药物的规律使用者（包括“娱乐性使用”）或在大约2年内有药物（包括酒精）滥用史； 18 对于受试者能否安全参加试验，研究者存在任何担心，或因任何其它原因，研究者认为受试者不宜参加该试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸维那卡兰注射液 用法用量:2.5 mg/kg 10分钟单次静脉推注给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康中国成人志愿者单次静脉推注2.5 mg/kg盐酸维那卡兰注射液的药代动力学特点 注射试验药物后24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康中国成人受试者接受单次静脉推注2.5 mg/kg盐酸维那卡兰注射液的安全性和耐受性 注射试验药物后24小时内、10-14天后 安全性指标

无 无

1	姓名	苗佳	学位		职称	教授
	电话	18980601806	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2	姓名	秦永平	学位		职称	教授
	电话	18980601665	Email	qinyping1@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	苗佳、秦永平	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-09-21

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息