登记号	CTR20150647
相关登记号
药物名称	异麦芽糖酐铁1000注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾病3~5 期缺铁性贫血
试验专业题目	评价异麦芽糖酐铁1000注射液治疗慢性肾病缺铁性贫血有效性和安全性的多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价Monofer治疗慢性肾病缺铁性贫血的疗性和安全性
试验方案编号	RG01N-0840	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴雪刚	联系人座机	021-31757984	联系人手机号
联系人Email	xuegang.wu@eddingpharm.com	联系人邮政地址	上海市闸北区万荣路700号A3幢122-129单元	联系人邮编	200072

评价异麦芽糖酐铁1000注射液治疗慢性肾病缺铁性贫血的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄为18~70 岁（含）的男性或女性患者； 2 慢性肾病分期为3~5 期的患者，包括非透析、血液透析和腹膜透析； 3 血红蛋白（Hb） 4 血清铁蛋白（SF）≤500μg/L； 5 转铁蛋白饱和度（TSAT）≤30%； 6 如接受红细胞生成刺激剂（ESAs）的治疗，必须在筛选前30 天达到稳 定的剂量（≤20%的改变）； 7 预期寿命超过12 个月； 8 签署知情同意书之后愿意参与试验。
排除标准	1 体重 2 已知的非缺铁性贫血（例如：溶血、维生素B12 或叶酸缺乏等）； 3 铁的利用过量或者紊乱（例如：患有血色病或含铁血黄素沉着症）； 4 已知对静脉铁剂过敏者； 5 有多种过敏症病史的患者； 6 在筛选前2 周内接受过红细胞或全血输注，或在试验期间计划进行红细胞 或全血输注者； 7 失代偿性肝硬化及肝炎（谷丙转氨酶和谷草转氨酶≥3 倍正常值上限）； 8 临床评价确定有急性或者慢性感染，若有必要可以进行血液学检验（白细 胞、C 反应蛋白）； 9 处于活跃期炎症症状的类风湿性关节炎； 10 处于妊娠期或者哺乳期。为了避免纳入妊娠患者，女性患者要求处于绝经 期、进行了手术绝育、无性行为或者采取了可靠的避孕措施； 11 在筛选前4 周内，非透析导致的血液损失（例如：胃肠出血、近期大手术 等）； 12 恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌） 13 在筛选前3 个月内参与了其他临床试验； 14 研究者认为的任何其他重大的医学临床疾病或情况者不适于参加本试验 （例如：①不可控制的高血压；②控制不良的高血糖；③严重的心、脑血 管疾病等，如中风、心肌梗塞急性期等状态不稳定，疾病没有得到控制的 患者）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:异麦芽糖酐铁1000注射液，英文名：Monofer 用法用量:异麦芽糖酐铁1000 注射液，静脉滴注，总补铁量1000mg。 5ml异麦芽糖酐铁1000 注射液稀释到100ml 生理盐水中，滴注时间在30~60 分钟以上（总剂量为0~10mg 铁/kg，至少滴注30 分钟；总剂量为11~20mg 铁/kg，至少滴注60 分钟）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:蔗糖铁注射液，英文名：Venofer，商品名：维乐福 用法用量:蔗糖铁注射液，静脉滴注，总补铁量1000mg。 5ml 蔗糖铁注射液最多稀释到100ml 生理盐水中，至少滴注15 分钟；10ml 蔗糖铁注射液最多稀释到200ml 生理盐水中，至少滴注30 分钟。 2 中文通用名:蔗糖铁注射液，英文名：Venofer，商品名：维乐福 用法用量:蔗糖铁注射液，静脉滴注，总补铁量1000mg。 5ml 蔗糖铁注射液最多稀释到100ml 生理盐水中，至少滴注15 分钟；10ml 蔗糖铁注射液最多稀释到200ml 生理盐水中，至少滴注30 分钟。 3 中文通用名:蔗糖铁注射液，英文名：Venofer，商品名：维乐福 用法用量:蔗糖铁注射液，静脉滴注，总补铁量1000mg。 5ml 蔗糖铁注射液最多稀释到100ml 生理盐水中，至少滴注15 分钟；10ml 蔗糖铁注射液最多稀释到200ml 生理盐水中，至少滴注30 分钟。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第2周、第4周、第8周，血红蛋白相对于基线的最大变化 治疗第2周、第4周、第8周 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图 签署知情同意书至治疗后8周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第2周、第4周、第8周，血红蛋白相对于基线的变化 治疗第2周、第4周、第8周 有效性指标 2 治疗第2周、第4周、第8周，血红蛋白相对基线升高≥10g/L 的受试者 比例 治疗第2周、第4周、第8周 有效性指标 3 血红蛋白升高≥10g/L 所需的时间 治疗后8周内 有效性指标 4 治疗第2周、第4周、第8周，血红蛋白水平≥110g/L，血清铁蛋白水平为200~800μg/L，转铁蛋白饱和度为20%~50%的受试者数 治疗第2周、第4周、第8周 有效性指标 5 治疗第2周、第4周、第8周，转铁蛋白饱和度、血清铁及血清铁蛋白相对于基线的变化 治疗第2周、第4周、第8周 有效性指标 6 治疗第4周、第8周，肾脏疾病生活质量评分相对于基线的变化 治疗第4周、第8周 有效性指标

无 有

1	姓名	余学清 博士	学位		职称	教授
	电话	020-87766335	Email	yuxq@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	余学清 博士	中国	广东省	广州市
2	中国人民解放军总医院	蔡广研 博士	中国	北京市	北京市
3	中日友好医院	李文歌 博士	中国	北京市	北京市
4	四川大学华西医院	周莉 博士	中国	四川省	成都市
5	中国人民解放军沈阳军区总医院	郑红光 博士	中国	辽宁省	沈阳市
6	吉林大学第二医院	罗萍 博士	中国	吉林省	长春市
7	中国医科大学附属盛京医院	李德天 博士	中国	辽宁省	沈阳市
8	大连医科大学附属第二医院	赵久阳 博士	中国	辽宁省	大连市
9	大连医科大学附属第一医院	林洪丽 博士	中国	辽宁省	大连市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐钢 博士	中国	湖北省	武汉市
11	安徽医科大学第二附属医院	郝丽 博士	中国	安徽省	合肥市
12	徐州医学院附属医院	戴春 硕士	中国	江苏省	徐州市
13	复旦大学附属中山医院	丁小强 博士	中国	上海市	上海市
14	青岛大学医学院附属医院	徐岩 博士	中国	山东省	青岛市
15	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈晓农 博士	中国	上海市	上海市
16	安徽医科大学第一附属医院	吴永贵 博士	中国	安徽省	合肥市
17	首都医科大学附属北京友谊医院	刘文虎 博士	中国	北京市	北京市
18	天津医科大学总医院	闫铁昆 博士	中国	天津市	天津市
19	柳州市工人医院	黄向 硕士	中国	广西省	柳州市
20	蚌埠医学院附属医院	陈卫东 博士	中国	安徽省	蚌埠市
21	天津市人民医院	龙刚 博士	中国	天津市	天津市
22	海南省人民医院	魏佳莉 博士	中国	海南省	海口市
23	上海市杨浦区中心医院	周蓉 博士	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	修改后同意	2015-09-11

已完成

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 323  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息