登记号	CTR20150642
相关登记号
药物名称	注射用曲妥珠单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	一项评价不同剂量HLX02的安全性和耐受性及HLX02和赫赛汀的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
试验通俗题目	不同剂量HLX02的安全性和耐受性及HLX02和赫赛汀PK比对的I期临床研究
试验方案编号	HLX02-HV01;6.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张昕	联系人座机	13524532971	联系人手机号
联系人Email	Xin_Zhang@henlius.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区虹梅路1801号A区凯科国际大厦9楼	联系人邮编	200233

在中国健康男性受试者中评估不同剂量HLX02的安全性和耐受性,及评估HLX02的免疫原性并计算不同剂量HLX02的药代动力学（PK）参数；在中国健康男性受试者中计算HLX02、美国产赫赛汀和德国产赫赛汀的PK参数，进行PK比对研究，及比较HLX02、美国产赫赛汀和德国产赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书（ICF） 2 健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常） 3 年龄≥18且≤45岁 4 体重指数（BMI）≥19且≤28 kg/m2 5 体重≥50且≤80 kg 6 随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内 7 免疫原性[抗药（抗曲妥珠单抗）抗体（ADA）]检测阴性 8 受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后3个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力 9 不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量少于5支、不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量少于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
排除标准	1 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病 2 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂 3 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应 4 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用 5 使用研究药物前3个月内有献血史 6 使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究 7 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性 8 有药物滥用史 9 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 用法用量:注射用粉针剂；规格150mg；静脉滴注，2mg/kg,一天一次，单次给药。2mg/kg组。 2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 用法用量:注射用粉针剂；规格150mg；静脉滴注，4mg/kg,一天一次，单次给药。4mg/kg组。 3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 用法用量:注射用粉针剂；规格150mg；静脉滴注，6mg/kg,一天一次，单次给药。6mg/kg组及第二部分PK比对试验。 4 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 用法用量:注射用粉针剂；规格150mg；静脉滴注，8mg/kg,一天一次，单次给药。8mg/kg组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Transtuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用粉针剂；规格440mg；静脉滴注，6mg/kg,一天一次，单次给药。第二部分PK比对试验。 2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Transtuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用粉针剂；规格150mg；静脉滴注，6mg/kg,一天一次，单次给药。第二部分PK比对试验。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf） 给药后57天 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUClast） 给药后57天 有效性指标+安全性指标 2 峰浓度（Cmax） 给药后57天 有效性指标+安全性指标 3 达峰时间（Tmax） 给药后57天 有效性指标+安全性指标 4 终末相表观分布容积（Vz） 给药后57天 有效性指标+安全性指标 5 末端相消除速率常数（λz） 给药后57天 有效性指标+安全性指标 6 消除半衰期（t？） 给药后57天 有效性指标+安全性指标 7 总体清除率（CL） 给药后57天 有效性指标+安全性指标 8 外推的面积占整个AUC的百分比（%AUCextrap） 给药后57天 有效性指标+安全性指标 9 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 给药后57天 安全性指标 10 生命体征 给药后57天 安全性指标 11 体格检查 给药后57天 安全性指标 12 实验室检查（血液学、血生化检查、心肌损害标志物和尿液学分析） 给药后57天 安全性指标 13 心电监护 给药后57天 安全性指标 14 12导联心电图 给药后57天 安全性指标 15 超声心动检查 给药后57天 安全性指标 16 抗药抗体（ADA）的阳性率 给药后57天 有效性指标+安全性指标 17 中和抗体（NAb）的阳性率 给药后57天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张全英，药学学士	学位		职称	教授
	电话	0512-68282030	Email	sdfeyq@163.com	邮政地址	中国江苏省苏州市金阊区三香路1055号药物临床试验机构办公室
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构	张全英	中国	江苏	苏州
2	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2015-09-01

已完成

目标入组人数	国内: 123 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 123  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-05-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息