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出境医 / 临床实验 / CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的I期临床研究

CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的I期临床研究

登记号 CTR20150639 试验状态 已完成
申请人联系人 舒雪桂 首次公示信息日期 2015-09-18
申请人名称 卡南吉医药科技(上海)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150639
相关登记号 CTR20131830,CTR20140825,
药物名称 CM082片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肾癌
试验专业题目 CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目 CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的I期临床研究
试验方案编号 CM082-CA-I-103 方案最新版本号 1.3
版本日期: 2016-03-29 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 舒雪桂 联系人座机 021-50790731 联系人手机号 13482387617
联系人Email xgshu@anewpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路780号5楼L座 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：观察口服CM082片与依维莫司联合治疗晚期肾透明细胞癌的安全性和耐受性，确定联合用药的最佳剂量。 次要目的：1、评估CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌患者的初步疗效。2、分析CM082与依维莫司联用后的药代动力学。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-70岁
2 体重指数在18-28范围
3 组织学或细胞学证实的肾透明细胞癌
4 肾癌标准治疗失败的晚期肾癌患者
5 按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶
6 ECOG 评分≤1
7 无骨髓功能异常者（中性粒细胞、血小板、血红蛋白正常）
8 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者，并符合以下标准： - 总胆红素≤正常值上限； - AST与ALT≤1.5倍正常值上限，伴肝转移者时AST与ALT≤5倍正常值上限； - 血清肌酐≤1.5倍正常值上限； - 尿蛋白＜1 +，若尿蛋白>1+，需收集24小时尿蛋白测定，其总量需小于1克； - QTcF
9 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4周；手术治疗大于3 个月；且已从任何大的或小的手术中恢复
10 预期生存时间≥3月
11 能口服用药
12 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）
13 患者能自愿签署书面知情同意书，理解并愿意签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察
排除标准
1 目前正接受抗肿瘤治疗的患者（如：化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗，手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗）
2 患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者（不包括非黑色素瘤的皮肤癌和宫颈原位癌）
3 2周内服用过CYP3A4/CYP2C9肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者（详见附录C/E）或需要服用有较强的CYP3A4的抑制或诱导功能的药物的患者
4 同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物(详见附录D)
5 同时服用双香豆素类抗凝药（可接受每日最大治疗剂量小于1mg），允许使用低分子肝素（LMWH）
6 既往对CM082或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者
7 怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性)
8 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的
9 任何无法控制的临床问题包括，但不限于，持续性或活动性感染、控制不佳的高血压、不能控制的糖尿病、充血性心衰、不稳定型心绞痛、心律失常或入组前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血
10 脑转移者
11 既往有病毒性肝炎病史，HBV或HCV病原学检测阳性
12 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病
13 有严重的肺部疾患，哮喘或COPD病史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害
14 HIV阳性患者
15 酒精及药物滥用者
16 研究者认为患者存在任何不能使其完成研究的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CM082片
 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，午饭后服用（即依维莫司服用4小时之后），每日一次，每次剂量根据所在剂量组而定。用药时程：每28天一个周期，直至不能耐受或出现疾病进展（每8周进行疗效评价）
2 中文通用名:CM082片
 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，午饭后服用（即依维莫司服用4小时之后），每日一次，每次剂量根据所在剂量组而定。用药时程：每28天一个周期，直至不能耐受或出现疾病进展（每8周进行疗效评价）
3 中文通用名:依维莫司
 用法用量:片剂；规格：5mg；早餐前或餐后30分钟口服，每日一次，每次5mg。用药时程：每28天一个周期，直至不能耐受或出现疾病进展（每8周进行疗效评价）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全／耐受性指标：不良事件的发生率 给药后第28天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疗效指标： 客观缓解率 （CR + PR） 无进展生存期 总生存期 临床获益率 每两个治疗周期（28天x 2，即8周）进行一次安全性及疗效评估 有效性指标
2 药代动力学参数： CM082及依维莫司联合使用时各药的半衰期、药物分布容积、Cmax、Tmax、药－时曲线下面积 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭军 学位 医学博士 职称 主任医师、教授
电话 010-88196317 Email guoj307@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2015-08-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 22 ；
实际入组总人数 国内: 22  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-09-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2015-09-15；    
试验完成日期 国内：2017-08-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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