登记号	CTR20150606
相关登记号
药物名称	普瑞巴林口服液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	部分发作癫痫
试验专业题目	评估普瑞巴林作为小儿部分性癫痫发作辅助疗法的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目	评估普瑞巴林治疗部分性癫痫发作的疗效和安全性研究
试验方案编号	A0081042	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	闫慧	联系人座机	13810703131	联系人手机号
联系人Email	Hui.Yan@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市东城区朝阳门外大街3-7号五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

本研究的主要目标是评估两种剂量水平的普瑞巴林相比安慰剂作为一种辅助治疗对减少年龄在 1 个月至 4 岁以下的儿童受试者部分癫痫发作频率的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	1月(最小年龄)至 4岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有证据表明家长/监护人已亲自签署知情同意书并注明日期 - 这表明他们已被告知本研究的所有相关方面。当有 2 位家长或 2 位监护人时，如果他们有出席知情同意书签署会议，应取得该儿童的 2 位家长/监护人的同意。 2 受试者及家长/监护人/护理者愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。 3 男性和女性受试者，在筛选就诊之日年龄为 1 个月（44 孕周）至 4 岁（含）以下，并且根据国际抗癫痫联盟（ILAE 20103，见附录 1）诊断为癫痫患者且发作类型属于单纯部分性发作、复杂部分性发作或转变为继发全身性发作的部分性发作。必须通过以下方式进行诊断：？受试者的癫痫发作史（如排除假性癫痫发作等易混淆疾病的癫痫发作描述）、家族史及神经学检查。？受试者必须在以前进行过大脑的对比增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描以及 EEG 检测。检查结果必须与局灶性癫痫发作的诊断一致，且证明不可能会有异常情况发生进展。？ 在需要进行 CT 或 MRI 扫描的情况下，若不能在第 1 次就诊当天进行，应在这次就诊之后尽快进行，且必须在随机分组前完成并进行审查。 4 目前正在服用稳定剂量的 1 至 3 种抗癫痫药物（在筛选前 7 天内稳定）。定期服用剂量稳定的苯二氮卓类药物将被视其中一种同期抗癫痫联合治疗，如果此时使用迷走神经刺激器，也应视为其中一种同期抗癫痫联合治疗。 5 在筛选时进行一次 12 导联 ECG，且研究者判定为无临床显著的异常结果。潜在的临床显著异常结果将会由中央 ECG 实验室的儿科心脏病专家进行审查。 6 必须在筛选前一个月内观察到受试者有至少 3 次癫痫发作。 7 受试者在 48 小时基线视频-EEG 阶段，必须有至少 2 次经研究者或指定人员判定的部分癫痫发作。
排除标准	1 原发全身性癫痫发作（包括同时伴有部分癫痫发作）；例如，这可能包括：？ 阵挛性、强直性、强直阵挛性发作（注意，转变为继发全身性发作的部分性癫痫发作不属于排除标准）。？ 失神发作。？ 婴儿痉挛症。？ 肌阵挛性、肌阵挛失张力性、肌阵挛性强直性发作。 2 伦-加斯托二氏综合征 (Lennox-Gastaut syndrome)、良性癫痫伴中央颞区棘 (BECTS) 和 Dravet 综合征。 3 当前诊断为热痉挛或与目前患有急性疾病有关的癫痫发作。 4 筛选前 60 天内由于发烧出现部分发作癫痫恶化。 5 在筛选前 1 年内曾出现癫痫持续状态。 6 与急性疾病有关的癫痫发作。 7 在筛选就诊前 7 天内或基线阶段期间 AED 方案（用药类型或剂量）发生任何变化。 8 进行性结构中枢神经系统 (CNS) 病变或进行性脑病。 9 进行性代谢问题。 10 筛选之前 6 个月内确诊或疑似慢性血液学、肝脏或肾脏疾病（AST 和 ALT）高出正常上限 (ULN) 3 倍；或胆红素、BUN 或肌氨酸酐高出 ULN 2 倍）。对于曾出现新生儿高胆红素血症的受试者，在与研究临床医生协商后可能会入选研究。 11 估计肌酐清除率 (ClCR) 12 受试者的家长/护理者为直接参与本试验的开展工作的研究中心工作人员，或以其他方式由研究者监管。 13 在当前研究开始前的 30 天之内和/或参与本研究期间，参与涉及试验性药物的其他研究（1 至 4 期）。 14 可能增加研究参与或试验性产品给药相关风险，或可能干扰研究结果解读，以及经研究者判断，会使受试者不适合参与这项研究的其他重度急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常。对于有复杂病史（包括遗传或染色体综合征）的患者，应在筛选之前与研究临床医生进行讨论。 15 禁止同时使用加巴喷丁、非氨酯和氨己烯酸。 16 之前使用 pregabalin 治疗癫痫。 17 体重 > 30.0 千克。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，第一阶段加量期 2 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，第二阶段加量期 3 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次14 毫克/千克/天，用药7天，稳定期 4 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，减量期第二阶段 5 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，减量期第一阶段

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，第一阶段加量期 2 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，第二阶段加量期 3 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次14 毫克/千克/天，用药7天，稳定期期 4 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，减量期第二阶段 5 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，减量期第一阶段

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估两种剂量水平的普瑞巴林相比安慰剂作为一种辅助治疗对减少年龄在 1 个月至 4 岁以下的儿童受试者部分癫痫发作频率的疗效。 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于应答率，评估普瑞巴林相比安慰剂对减少年龄在 1 个月至 4 岁以下的儿童受试者部分癫痫发作频率的疗效 试验结束 有效性指标 2 评估普瑞巴林在年龄为 1 个月至 4 岁以下的部分发作癫痫儿童受试者中的安全性和耐受性 试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	郝云鹏	学位		职称	副主任医师
	电话	138 4315 9464	Email	yphao@sina.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	1300021	单位名称	吉林大学第一医院

2	姓名	方芳	学位		职称	主任医师
	电话	13370115051	Email	bchshenjingke@163.com	邮政地址	北京市西城区南礼士路56号
	邮编	1000045	单位名称	首都医科大学附属

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	郝云鹏	中国	吉林省	长春市
2	首都医科大学附属北京儿童医院	方芳	中国	北京	北京
3	Hospital de Ni os	Rios Viviana	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
4	Hospital Fleni	Pociecha Juan	阿根廷	Buenos Aires	Santa Fe
5	RSPC of Mother and Child	Shalkevich Leanid	白俄罗斯	Minsk	Minsk
6	UZ Brussel - Campus Jette	Jansen Anna	比利时	Brussels Capital Region	Brussel
7	Clinical Center University of Sarajevo	Zubcevic Smail	波斯尼亚和黑塞哥维那	Sarajevo	Sarajevo
8	University Clinical Centre of the Republic of Srpska	Tomic Dalibor	波斯尼亚和黑塞哥维那	Republika Srpska	Banja Luka
9	UMHAT	Nedkova Vania	保加利亚	Pleven	Pleven
10	UMHAT “Sveti Georgi” Ltd.	Ivanov Ivan	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
11	Hospital Raymond Poincare	Pinard Jean-Marc	法国	France	Garches
12	Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hospital de Hautepierr	De Saint-Martin Anne	法国	Alsace	Strasbourg
13	Necker-Enfants malades Hospital	El Nabbout Rima	法国	Paris	Paris
14	adolescent Children’s medicine clinic	Brandl Ulrich	德国	Thuringia	Jena
15	children and youth clinic ,Erlangen University,	Trollmann Regina	德国	Erlangen	Erlangen
16	General Children's Hospital Pendeli	Papavasiliou Antigone	希腊	Athens	Athens
17	Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki 1st University	Zafeiriou Dimitrios	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
18	General Children's Hospital of Athens	Vartzelis Georgios	希腊	Goudi, Athens	Goudi, Athens
19	University General Hospital	Dinopoulos Argirios	希腊	Athens	Athens
20	Semmelweis Egyetem	Farkas Viktor	匈牙利	Budapest	Budapest
21	Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda	Fogarasi Andras	匈牙利	Budapest	Budapest
22	Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet	Szabo Geza	匈牙利	Balassagyarmat	Balassagyarmat
23	Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak	Altmann Anna	匈牙利	Budapest	Budapest
24	sausages university clinical centre	Bessenyei Mónika	匈牙利	Debrecen	Debrecen
25	University Of Pecs, Clinical Center	Gasma Hadley Catherine	匈牙利	PECs	PECs
26	Meir Medical Center	Watemberg Nathan	以色列	HaMerkaz	Kfar-Saba
27	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Fattal-Valevski Aviva	以色列	Tel-Aviv	Tel-Aviv
28	The Chaim Sheba Medical Center	Nissenkorn Andreea	以色列	HaMerkaz	Tel Hashomer
29	The E. Wolfson Medical Center	Sagie Lerman Tally	以色列	Holon	Holon
30	Bnai Zion Medical Center	Genizi Jacob	以色列	Haifa	Haifa
31	Seoul National University Hospital	Kim Ki Joong	韩国	Seoul	Seoul
32	Ajou University Hospital	Jung Da Eun	韩国	Gyeonggido [Kyonggi-do]	NA
33	Samsung Medical Center	Lee Jeehun	韩国	Seoul	Seoul
34	Rafik Hariri University Hospital	Hasbini Dana	黎巴嫩	Beirut	Beirut
35	Saint George Hospital - University Medical Center	Hmaimess Ghassan	黎巴嫩	Beirut	Beirut
36	Hotel-Dieu de France Hospital	Kallab Kamal	黎巴嫩	Beirut	Beirut
37	Hospital Raja Perempuan Zainab II	Yahaya Nor Azni	马来西亚	Kelantan	Kota Bahru
38	Epilepsiecentrum Kempenhaeghe	Debeij - van Hall Maria	荷兰	Noord-Brabant	Heeze
39	Perpetual Succour Hospital	Modequillo Margaret	菲律宾	Cebu	Cebu
40	University Of Santo Tomas Hospital	Valencia Maria Antonia Aurora	菲律宾	National Capital Region	Manila
41	Cebu Doctors' University Hospital	De La Calzada Jo Janette	菲律宾	Cebu	Cebu
42	Metropolitan Medical Center	Bolanos Martha	菲律宾	National Capital Region	Manila
43	Philippine Children's Medical Center	Ortiz Marilyn	菲律宾	Quezon	Quezon City
44	Manila Doctors Hospital (MDH) - Child Neurosciences Center	Lukban Marissa	菲律宾	National Capital Region	Manila
45	SPZOZ Szpital Dzieciecy im. prof. Jana Bogdanowicza	Strzelecka Jolanta	波兰	Mazowieckie	Warszawa
46	Centrul Medical Unirea	Craiu Dana	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
47	Dr. Gagnon. Teach Psychiatric hospital	Henzel Paula	罗马尼亚	Sibiu	Sibiu
48	Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii	Diaconu Georgeta	罗马尼亚	Iasi	Iasi
49	Centrul Medical Dr. Bacos Cosma	Bacos Cosma Iuliu	罗马尼亚	Timisoara	Timisoara
50	LLC “Medical Technology”	Galustyan Anna	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
51	Moscow Research Institute of Pediatry & Pediatric Surgery	Belousova Elena	俄罗斯	Moskva	Moscow
52	Nizhegorodskaya Medical Clinic	Khaletskaya Olga	俄罗斯	Nizhegorodskaya oblast	Nizhniy Novgorod
53	State Medical University	Strachunskaya Maria	俄罗斯	Smolenskaya oblast	Smolensk
54	LLC	Antonova Tatiana	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
55	Perm State Medical University n.a. ac. E.A.Vagner	Karakulova Yulia	俄罗斯	Perm	Perm
56	Baltiyskaya Medicina	Zaytsev Dmitry	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
57	Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic	Kravljanac Ruzica	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
58	University Children's Hospital Belgrade	Nikolic Dimitrije	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
59	Institute for child and youth healthcare Vojvodina	Knezevic-Pogancev Marija	塞尔维亚	Vojvodina	Novi Sad
60	Clinical Center of Kragujevac	Jovanovic Mihajlovic Natalija	塞尔维亚	Sumadijski okrug	Kragujevac
61	National University Hospital	Ong Hian Tat	新加坡	South West	Singapore
62	Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava	Sykora Pavol	斯洛伐克	Bratislavsky kraj	Bratislava
63	Parklands Hospital	Roos Jacob Francois	南非	Kwazulu-Natal	Durban
64	H.U. F. Jimenez Diaz	Serratosa Fernandez José	西班牙	Madrid	Madrid
65	Hospital Universitario La Paz	Martínez Bermejo Antonio	西班牙	Madrid	Madrid
66	H.U. Miguel Servet	Lopez Rammer Francisco	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
67	H.U.P.La Fe	Smeyers Dura Patricia	西班牙	Valencia	Valencia
68	H.Sant Joan de Deu	San Antonio Arce Maria	西班牙	Barcelona	Esplugues de Llobregat
69	China Medical University Hospital	Chou 周 I-Ching 宜卿	中国	Taichung	Taichung
70	National Taiwan University Hospital (NTUH)	Lee 李 Wang-Tso 旺祚	中国	Taipei	Taipei
71	Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch	Chang 張 Ying-Chao 瑛玿	中国	Kaohsiung	Kaohsiung
72	Chang-Hua Christian Hospital	Chang Ming-Yuh	中国	Changhua	Changhua
73	Siriraj Hospital	Sanmaneechai Oranee	泰国	Bangkok	Bangkok
74	Phramongkutklao Hospital [Pediatrics]	Nabangchang Charcrin	泰国	Bangkok	Bangkok
75	Dr. Behcet Uz Child Diseases And Surgery Education And Resea	Unalp Aycan	土耳其	Izmir	Izmir
76	Osmangazi University Medical Faculty	Yarar Coskun	土耳其	Eskisehir	Eskisehir
77	Karadeniz Technical university Medical Faculty	Cansu Ali	土耳其	Trabzon	Trabzon
78	Izmir Tepecik Training and Research Hospital	Gencpnar Pnar	土耳其	Izmir	Izmir
79	Hacettepe University Medical Faculty	Topcu Meral	土耳其	Ankara	Ankara
80	Marmara University Pendik Training & Research Hospital	Turkdogan Dilsad	土耳其	Istanbul	Istanbul
81	Oblasnyi tsentr neirokhirurgii ta nevrologii	Chomolyak Yurii	乌克兰	Uzhgorod	Uzhgorod
82	Instytut nevrolohii, psykhiatrii i narkolohii AMN Ukrainy	Tantsura Liudmyla	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
83	Derzhavnyi zaklad	Martyniuk Volodymyr	乌克兰	Kyiv	Kyiv
84	Derzhavnyi zaklad	Makedonska Iryna	乌克兰	Dnipropetrovsk	Dnipropetrovsk
85	Oblasna dytiacha likarnia	Delva Dmytro	乌克兰	Ivano-Frankivs'ka Oblast	Ivano-Frankivsk
86	Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital	Reznichenko Yuriy	乌克兰	Zaporiz'ka Oblast'	Zaporizhzhia
87	KZ	Kyrychenko Alla	乌克兰	Dnipropetrovsk	Dnipropetrovsk
88	Pediatric Neurology, P.A.	Davis Ronald	美国	Florida	Orlando
89	Road Runner Research, Ltd.	Tomasovic Jerry	美国	Texas	San Antonio
90	Akron Children'S Hospital	Enlow Thomas	美国	Akron	Akron
91	Boston Children's Hospital	Loddenkemper Tobias	美国	Massachusetts	Boston
92	Pediatric Epilepsy And Neurology Specialists, PA	Ferreira Jose	美国	Florida	Tampa
93	University of Louisville Physicians	Skjei Karen	美国	Kentucky	Louisville
94	Children's National Medical Center	Conry Joan	美国	District of Columbia	Washington
95	Seattle Children's Hospital, Research and Foundation	Saneto Russell	美国	Seattle	Seattle
96	Saint Peters University Hospital	Lastra Carlos R.	美国	District of Columbia	Washington
97	Mary Bridge Children's Hospital	Phillips Steven	美国	District of Columbia	Washington
98	Minnesota Epilepsy Group, P.A.	Brown Christopher	美国	Minnesota	Saint Paul
99	SUNY Downstate Medical Center	Grant Arthur	美国	New York	Brooklyn
100	Floating Hospital for Children at Tufts Medical	Gaitanis John	美国	Massachusetts	Boston
101	Childrens Hospital of Wisconsin	Schwabe Michael	美国	Wisconsin	Milwaukee
102	The University of Texas Medical School at Houston	Lankford Jeremy	美国	District of Columbia	Washington

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-10-29
2	首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会	同意	2016-01-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 185 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 5  ； 国际: 225 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-19；     国际：2014-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-30；     国际：2018-03-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息