登记号	CTR20150582
相关登记号	CTR20150579;CTR20150581;
药物名称	脱环氧埃坡霉素(UTD1)注射液   曾用名:UTD1
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期转移性乳腺癌
试验专业题目	脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液 联合卡培他滨治疗转移性或局部晚期乳腺癌患者的开放、多中心的I/II期临床研究
试验通俗题目	UTD1联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌患者的临床研究
试验方案编号	BG01-1212L	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邱荣国	联系人座机	+86 010 56315388	联系人手机号
联系人Email	rqiu2001@yahoo.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区科创六街88号	联系人邮编	101111

主要目的：评价UTD1与卡培他滨联合用于治疗转移性或局部晚期恶性乳腺肿瘤患者的安全性和临床有效率(ORR)，同期开展联合给药的药代动力学研究； 次要目的：评价PFS和OS。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 病理学和/或细胞学明确诊断为转移性或局部晚期乳腺肿瘤； 2 缺乏常规有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发者； 3 既往接受了3种以下化疗方案的乳腺肿瘤患者； 4 年龄18～65岁(I期)，18～70岁(II期)，身体状况评分ECOG 0～2分，预计生存期3个月以上； 5 至少有一个影像学可测量靶病灶，普通CT 或MRI 扫描≥20 mm ，螺旋CT 扫描直径≥10 mm； 6 神经学病变 7 本试验期间不能接受其它化疗药物的同步治疗，患者入组前如接受过其他化学药物的治疗，需经30天清除期后方可进行本试验； 8 无主要器官的功能障碍，血常规及心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常者。未并发心脏疾病者。
排除标准	1 入组前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗，或参加过其他药物或仪器治疗的临床试验者； 2 无可测量病灶或病灶不可评估； 3 神经学病变≥ CTC 2 级； 4 对蓖麻油严重过敏体质者； 5 中度或重度肝脏功能不全者应严格排除； 6 妊娠、哺乳期患者； 7 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等； 8 依从性差； 9 患有不易控制的精神病史者； 10 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:UTD1注射液 用法用量:注射剂；规格每瓶5ml∶50mg ；静脉滴注，一天一次，每次30mg/m2，用药时程：第1~5天每天静脉给药一次、连续给药5天。21天为一个治疗周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨 用法用量:片剂，规格500ng；口服，一天2次，每日剂量2000mg/m2，用药时程：于第1~14天每天分2次口服、连续给药14天，21天为一个治疗周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 最佳缓解为CR或PR的患者总人数占可评价患者人数的比例）。对于该分析，算得Clopper Pearson 95% CI。 有效性指标 2 不良事件（AE、SAE） 随时观察 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 观察至疾病进展 有效性指标 2 生存期（OS） 观察至各种原因导致的患者死亡 有效性指标

无 无

1	姓名	徐兵河	学位		职称	教授，主任医师
	电话	+86 010 87788826	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤内科
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
2	北京肿瘤医院	邸立军	中国	北京	北京
3	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2012-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息