登记号	CTR20150579
相关登记号
药物名称	脱环氧埃坡霉素(UTD1)注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	UTD1注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	UTD1注射液治疗晚期乳腺癌患者的临床研究
试验方案编号	BG01-1323L	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邱荣国	联系人座机	010-56315388	联系人手机号
联系人Email	rqiu2001@yahoo.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区科创六街88号亦庄生物医药园孵化楼309室	联系人邮编	101111

评价UTD1注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性乳腺癌患者，缺乏标准有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发者； 2 既往接受过至少一种蒽环类抗生素和一种紫杉烷治疗的患者； 3 年龄18～70岁女性, 身体状况评分ECOG 0～2分，预计生存期3个月以上； 4 至少有一个影像学可测量靶病灶； 5 受试者无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常； 6 神经学病变 7 受试者以往接受过其它抗肿瘤药物治疗时，需经30天以上的清除期； 8 自愿受试，依从性好，并获得书面知情同意。
排除标准	1 入组前４周内接受过化疗、放疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向治疗等的患者，或本试验给药期间接受其它化疗药物的同步治疗者； 2 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过紫杉醇类药物发生严重不良反应的患者； 3 既往接受常规卡培他滨方案治疗无效的患者； 4 妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期患者； 5 伴有不可控制的脑转移，或不可控制的骨转移； 6 合并严重疾病者； 7 依从性差的患者，研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:UTD1注射液 用法用量:注射剂；规格每瓶5ml∶50mg ；静脉滴注，一天一次，每次30mg/m2，用药时程：第1~5天每天静脉给药一次、连续给药5天。21天为一个治疗周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 用法用量:片剂，规格500ng；口服，一天2次，每日剂量2000mg/m2，用药时程：于第1~14天每天分2次口服、连续给药14天，21天为一个治疗周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 观察至疾病进展（PD） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 观察至各种原因导致的患者死亡 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 观察至疾病进展 有效性指标 3 不良事件（AE、SAE） 随时观察 安全性指标

无 无

1	姓名	徐兵河	学位		职称	主任医师
	电话	+86 010 87788826	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤内科
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
2	301医院	杨俊兰	中国	北京	北京
3	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京	北京
4	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
5	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄
6	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南
7	天津市人民医院	李维廉	中国	天津	天津
8	上海交通大学附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海	上海
9	307医院	江泽飞	中国	北京	北京
10	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏	南京
11	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海	上海
12	中山大学肿瘤防治中心	袁中玉	中国	广东	广州
13	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
14	上海交通大学附属仁济医院	陆劲松	中国	上海	上海
15	河南省肿瘤医院	崔树德	中国	河南	郑州
16	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北	武汉
18	福建省肿瘤医院	刘健	中国	福建	福州
19	四川大学华西医院	郑鸿	中国	四川	成都
20	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
21	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东	烟台
22	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
23	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁	沈阳
24	华中科技大学同济医院附属同济医院	于世英	中国	湖北	武汉
25	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川	成都
26	南通市肿瘤医院	倪静怡	中国	江苏	南通

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-08-25

已完成

目标入组人数	国内: 387 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 405  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息