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七味放化颗粒对鼻咽癌放疗减毒作用的有效性和安全性
基本信息
| 登记号 | CTR20150556 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁福尧 | 首次公示信息日期 | 2015-08-10 |
| 申请人名称 | 广东怡康制药有限公司/ 广州固志医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150556 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150551; | ||
| 药物名称 | 七味放化颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 七味放化颗粒辅助用药对鼻咽癌放疗减毒作用 | ||
| 试验专业题目 | 七味放化颗粒对鼻咽癌放疗减毒作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 七味放化颗粒对鼻咽癌放疗减毒作用的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 130319B | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁福尧 | 联系人座机 | 020-81892821 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | gz81683201@126.com | 联系人邮政地址 | 广东省广州市荔湾区东教北路花海街16号 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索七味放化颗粒辅助用药对鼻咽癌放疗减毒作用的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 无 | ||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴万垠 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-81890866 | wwy@126.com | 邮政地址 | 广东省广州市海珠区大德路111号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 广东省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 吴万垠 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2013-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
