一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20150546 |
相关登记号 |
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药物名称 |
注射用凝血因子X激活剂
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
防治外科手术出血和出血性疾病 |
试验专业题目 |
随机、双盲、安慰剂对照评价注射用凝血因子X激活剂单次给药在健康志愿者中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究 |
试验通俗题目 |
凝血因子X激活剂单次给药在健康志愿者中安全耐受性研究 |
试验方案编号 |
FXA-003 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的目的是评价注射用凝血因子X激活剂单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性,并考察其对健康受试者凝血功能的影响
2、试验设计
试验分类 |
安全性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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性别:男女不限,每种性别比例不超过2/3
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2
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年龄18-45岁(含上下限)
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3
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体重指数(BMI)在19-25(含上下限)范围内,体重≥50kg
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4
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受试者自愿签署知情同意书
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排除标准 |
1
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心、脑、肾、肝脏等重要脏器有原发性疾病者
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2
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精神或躯体有残疾者
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3
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家族性遗传疾病
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4
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高凝状态或者具有血栓史或者存在血栓高危因素的受试者
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5
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筛查时卧位血压(休息5分钟后)收缩压超出90~140mmHg 范围,或舒张压超出60~90mmHg范围,或脉搏(HR)超出50bpm~100bpm
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6
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任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常
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7
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免疫缺陷性疾病的病史,包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性
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8
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乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性
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9
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入组前4周内使用任何处方药,或者入组前2周内使用任何非处方药(维生素、中草药类补药、食品添加物),或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物,比如西柚或含有西柚的饮料
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10
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嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 ml,或烈酒25 ml,或葡萄酒1杯;每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者;
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11
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用过任何排泄期长可能影响本研究的药品,或在近3个月内参加过任何药物临床试验者(作为受试者);
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12
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入组前4周内使用任何处方药,或者入组前2周内使用任何非处方药(维生素、中草药类补药、食品添加物),或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物,比如西柚或含有西柚的饮料。
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13
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最近3个月有献血史或者显著失血的(>400ml);
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14
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有药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏;
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15
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近半年内有育儿计划或不能采取有效避孕措施者
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16
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哺乳期妇女、妊娠期女性
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17
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研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参试者
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:注射用凝血因子X激活剂
|
用法用量:冻干粉;规格:1U/瓶;给药方式:静脉注射;用药频次:单次给药;剂量:6U、10U、14U、16U、18U剂量递增。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:安慰剂
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用法用量:冻干粉;规格:1U/瓶;给药方式:静脉注射;用药频次:单次给药;剂量:6U、10U、14U、16U、18U剂量递增。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
1.症状体征记录
2.实验室检查
3.不良事件报告 |
给药前、给药后第1天、第2天、第7天 |
安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
暂未填写此信息 |
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
李宁 |
学位 |
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职称 |
主任医师 |
电话 |
010-83997181 |
Email |
lining@bjyayh.com.cn |
邮政地址 |
北京市丰台区右安门外西头条8号 |
邮编 |
100069 |
单位名称 |
首都医科大学附属北京佑安医院 |
2 |
姓名 |
王美霞 |
学位 |
|
职称 |
副教授 |
电话 |
010-83997181 |
Email |
wangmeixiad@126.com |
邮政地址 |
北京市丰台区右安门外西头条8号 |
邮编 |
100069 |
单位名称 |
首都医科大学附属北京佑安医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
首都医科大学附属北京佑安医院 |
李宁/王美霞 |
中国 |
北京 |
北京 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 |
修改后同意
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2015-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 40 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 40 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2015-07-28;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2018-01-22;
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七、临床试验结果摘要