登记号	CTR20150519
相关登记号
药物名称	盐酸头孢替安酯片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100294
适应症	轻中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染
试验专业题目	盐酸头孢替安酯片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的 随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价盐酸头孢替安酯片的有效性和安全性研究
试验方案编号	BOJI-1414-F	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张成刚	联系人座机	0533-3229187	联系人手机号
联系人Email	zhangchenggang@reyoung.cn	联系人邮政地址	山东省沂源县城二郎山路6号	联系人邮编	256100

以头孢呋辛酯片为对照，评价盐酸头孢替安酯片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书者 2 年龄18~75周岁，性别不限 3 确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（轻、中度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实） 4 入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者 5 近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准	1 对青霉素类或头孢类抗生素既往有过敏史者 2 本人或父母、兄弟为易发生支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者 3 致病菌对试验药和/或对照药不敏感 4 呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者 5 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者 6 合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限） 7 合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者 8 合并有神经、精神疾患而无法合作者 9 维生素K缺乏有出血倾向者 10 经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者 11 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 12 既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者 13 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 14 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 15 研究者认为不适宜参加该临床试验 16 入选前3个月内参加过其它临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢替安酯片 用法用量:片剂：规格0.2g/片；口服，一日3次，每次400mg，用药时程：7-14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片（西力欣） 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服；一日2次；每次500mg；用药时程：7-14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 7-14天后 有效性指标 2 细菌学疗效 7-14天后 有效性指标 3 综合疗效 7-14天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

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1	姓名	王昌惠	学位		职称	主任医师
	电话	18917683328	Email	wangch63@hotmail.com	邮政地址	上海市延长中路301号
	邮编	200072	单位名称	上海市第十人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第十人民医院	王昌惠	中国	上海	上海
2	兰州大学第一医院	岳红梅、	中国	甘肃	兰州
3	河北医科大学第二医院	黎玮	中国	河北	石家庄
4	桂林医学院附属医院	莫碧文、尹友生	中国	广西	桂林
5	徐州医学院附属医院	朱述阳	中国	江苏	徐州
6	上海市徐汇区中心医院	郦俊生	中国	上海	上海
7	上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海	上海
8	上海市青浦区中心医院	吴振启	中国	上海	上海
9	福大大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第十人民医院医学伦理委员会	同意	2015-04-03

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 296 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息