登记号	CTR20150505
相关登记号	CTR20140028;
药物名称	盐酸左倍他洛尔滴眼液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	青光眼
试验专业题目	盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗青光眼、高眼压症临床试验
试验方案编号	BOJI-1504-X	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症的有效性与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书 2 年龄18周岁至70周岁，性别不限 3 符合原发性开角型青光眼诊断标准，眼压≥18mmHg 4 或符合高眼压症诊断标准，眼压＞21mmHg
排除标准	1 已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者 2 已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼 3 合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等 4 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者 5 试验期间必须佩戴接触镜者，或近3个月内行任何眼部的手术或激光治疗者 6 试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者 7 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限） 8 合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等） 9 合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 13 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者 14 入选前3个月内参加其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左倍他洛尔滴眼液 用法用量:滴眼液；规格5ml:25mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚8:00各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他洛尔滴眼液；商品名：贝特舒 用法用量:滴眼液；规格5ml:12.5mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚8:00各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟 2 中文通用名:布林佐胺滴眼液；商品名：派立明 用法用量:洗脱期用药；滴眼液；规格5ml：50mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚各一次），滴入患眼结膜囊内

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼压（IOP）较基线的变化 治疗后8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼压（IOP）较基线的变化 治疗后2、4周 有效性指标 2 视野平均缺损（MD）较基线的变化 治疗后8周 有效性指标 3 视野模式标准差（PSD）较基线的变化 治疗后8周 有效性指标 4 视网膜神经纤维层（RNFL）厚度、盘沿面积、视杯面积、视盘面积、杯/盘面积比较基线的变化 治疗后8周 有效性指标 5 视力较基线的变化 治疗后2、4、8周 有效性指标 6 视功能损害眼病患者生存质量量表（SQOL-DVI）评分较基线的变化 治疗后8周 有效性指标 7 生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件 持续至访视结束 安全性指标

无 无

1	姓名	葛坚，医学博士	学位		职称	教授
	电话	13902206454	Email	gejian@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省广州市先烈南路54号
	邮编	510060	单位名称	中山大学中山眼科中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学中山眼科中心	葛坚	中国	广东省	广州市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	蓝育青	中国	广东省	广州市
3	福建医科大学附属第一医院	徐国兴	中国	福建省	福州市
4	宁夏医科大学总医院	武淑玲	中国	宁夏省	银川市
5	江西省人民医院	贺雅琳	中国	江西省	南昌市
6	蚌埠医学院第一附属医院	高自清	中国	安徽省	蚌埠市
7	河南省眼科研究所	董仰曾	中国	河南省	郑州市
8	吉林大学第二医院	郑雅娟	中国	吉林省	长春市
9	西安交通大学第一附属医院	秦莉	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	修改后同意	2015-07-02
2	中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	修改后同意	2015-07-02

主动暂停 （申办者进行方案修订，主动暂停本次试验）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息