评估evolocumab 每2周一次和每月一次皮下注射12周联合口服阿托伐他汀每天一次与安慰剂联合口服阿托伐他汀比较,对糖尿病伴高脂血症或混合性血脂异常受试者的疗效和安全性。
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
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中文通用名:AMG145 注射液
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用法用量:注射剂:规格 140mg/mL, 1mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每2周一次,连续用药12周,140mg剂量组。
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2
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中文通用名:AMG145 注射液
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用法用量:注射剂:规格 120mg/mL, 3.5mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每4周一次,连续用药12周,420mg剂量组。
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3
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中文通用名:AMG145 注射液
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用法用量:注射剂:规格 140mg/mL, 1mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每2周一次,连续用药12周,140mg剂量组。
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4
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中文通用名:AMG145 注射液
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用法用量:注射剂:规格 120mg/mL, 3.5mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每4周一次,连续用药12周,420mg剂量组。 如果没有3.5mL的个人注射器,可通过3次1mL AI/Pen注射进行每4周一次的给药。
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5
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中文通用名:AMG145 注射液
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用法用量:注射剂:规格 140mg/mL, 1mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每2周一次,连续用药12周,140mg剂量组。
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6
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中文通用名:AMG145 注射液
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用法用量:注射剂:规格 120mg/mL, 3.5mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每4周一次,连续用药12周,420mg剂量组。 如果没有3.5mL的个人注射器,可通过3次1mL AI/Pen注射进行每4周一次的给药。
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7
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中文通用名:AMG145 注射液
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用法用量:注射剂:规格 140mg/mL, 1mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每2周一次,连续用药12周,140mg剂量组。
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8
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中文通用名:AMG145 注射液
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用法用量:注射剂:规格 120mg/mL, 3.5mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每4周一次,连续用药12周,420mg剂量组。 如果没有3.5mL的个人注射器,可通过3次1mL AI/Pen注射进行每4周一次的给药。
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9
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中文通用名:AMG145 注射液
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用法用量:注射剂:规格 140mg/mL, 1mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每2周一次,连续用药12周,140mg剂量组。
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10
|
中文通用名:AMG145 注射液
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用法用量:注射剂:规格 120mg/mL, 3.5mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每4周一次,连续用药12周,420mg剂量组。 如果没有3.5mL的个人注射器,可通过3次1mL AI/Pen注射进行每4周一次的给药。
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:不含活性成分的注射液:规格140mg/mL, 1mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每2周一次,连续用药12周,140mg剂量组。
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| 2 |
中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:不含活性成分的注射液:规格 120mg/mL, 3.5mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每4周一次,连续用药12周,420mg剂量组。
|
| 3 |
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:不含活性成分的注射液:规格140mg/mL, 1mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每2周一次,连续用药12周,140mg剂量组。
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| 4 |
中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:不含活性成分的注射液:规格 120mg/mL, 3.5mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每4周一次,连续用药12周,420mg剂量组。 如果没有3.5mL的个人注射器,可通过3次1mL AI/Pen注射进行每4周一次的给药。
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| 5 |
中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:不含活性成分的注射液:规格140mg/mL, 1mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每2周一次,连续用药12周,140mg剂量组。
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| 6 |
中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:不含活性成分的注射液:规格 120mg/mL, 3.5mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每4周一次,连续用药12周,420mg剂量组。 如果没有3.5mL的个人注射器,可通过3次1mL AI/Pen注射进行每4周一次的给药。
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| 7 |
中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:不含活性成分的注射液:规格140mg/mL, 1mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每2周一次,连续用药12周,140mg剂量组。
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| 8 |
中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:不含活性成分的注射液:规格 120mg/mL, 3.5mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每4周一次,连续用药12周,420mg剂量组。 如果没有3.5mL的个人注射器,可通过3次1mL AI/Pen注射进行每4周一次的给药。
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| 9 |
中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:不含活性成分的注射液:规格140mg/mL, 1mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每2周一次,连续用药12周,140mg剂量组。
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| 10 |
中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:不含活性成分的注射液:规格 120mg/mL, 3.5mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每4周一次,连续用药12周,420mg剂量组。 如果没有3.5mL的个人注射器,可通过3次1mL AI/Pen注射进行每4周一次的给药。
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| 11 |
中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:不含活性成分的注射液:规格140mg/mL, 1mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每2周一次,连续用药12周,140mg剂量组。
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| 12 |
中文通用名:安慰剂注射液
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用法用量:不含活性成分的注射液:规格 120mg/mL, 3.5mL/支;皮下注射,一次一支,单次用药;用药时程:每4周一次,连续用药12周,420mg剂量组。 如果没有3.5mL的个人注射器,可通过3次1mL AI/Pen注射进行每4周一次的给药。
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| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
| 1 |
复旦大学附属中山医院 |
葛均波 |
中国 |
上海 |
上海 |
| 2 |
上海长征医院 |
石勇铨 |
中国 |
上海 |
上海 |
| 3 |
复旦大学附属华山医院 |
李勇 |
中国 |
上海 |
上海 |
| 4 |
中南大学湘雅医院 |
张国刚 |
中国 |
湖南 |
长沙 |
| 5 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
徐标 |
中国 |
江苏 |
南京 |
| 6 |
河北医科大学第三医院 |
李玉坤 |
中国 |
河北 |
石家庄 |
| 7 |
吉林大学中日联谊医院 |
杨萍 |
中国 |
吉林 |
长春 |
| 8 |
北京协和医院 |
严晓伟 |
中国 |
北京 |
北京 |
| 9 |
中国医学科学院阜外医院 |
李建军 |
中国 |
北京 |
北京 |
| 10 |
广东省人民医院 |
陈纪言 |
中国 |
广东 |
广州 |
| 11 |
中日友好医院 |
柯元南 |
中国 |
北京 |
北京 |
| 12 |
南方医科大学南方医院 |
许顶立 |
中国 |
广东 |
广州 |
| 13 |
中国医科大学附属盛京医院 |
马淑梅 |
中国 |
辽宁 |
沈阳 |
| 14 |
广西壮族自治区人民医院 |
林英忠 |
中国 |
广西 |
南宁 |
| 15 |
中国人民解放军总医院(301) |
陆菊明 |
中国 |
北京 |
北京 |
| 16 |
四川大学华西医院 |
陈晓平 |
中国 |
四川 |
成都 |
| 17 |
温州医科大学附属第一医院 |
黄伟剑 |
中国 |
浙江 |
温州 |
| 18 |
上海市第一人民医院 |
彭永德 |
中国 |
上海 |
上海 |
| 19 |
吉林大学第二医院 |
蔡寒青 |
中国 |
吉林 |
长春 |
| 20 |
贵阳医学院附属医院 |
张巧 |
中国 |
贵州 |
贵阳 |
| 21 |
中山大学附属第一医院 |
董吁钢 |
中国 |
广东 |
广州 |
| 22 |
复旦大学附属华山医院 |
李益明 |
中国 |
上海 |
上海 |
| 23 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
朱建华 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
| 24 |
西安交通大学医学院第一附属医院 |
袁祖贻 |
中国 |
陕西 |
西安 |
| 25 |
南京市第一医院 |
马建华 |
中国 |
江苏 |
南京 |
| 26 |
南京医科大学第二附属医院 |
鲁一兵 |
中国 |
江苏 |
南京 |
| 27 |
中南大学湘雅三医院 |
蒋卫红 |
中国 |
湖南 |
长沙 |
| 28 |
上海市浦东新区东方医院 |
李莹 |
中国 |
上海 |
上海 |
| 29 |
重庆三峡中心医院 |
罗涌 |
中国 |
重庆 |
重庆 |
| 30 |
中国人民解放军总医院(301) |
陈韵岱 |
中国 |
北京 |
北京 |
| 31 |
吉林大学第一医院 |
郑杨 |
中国 |
吉林 |
长春 |
| 32 |
上海交通大学医学院苏州九龙医院 |
刘峰 |
中国 |
江苏 |
苏州 |
| 33 |
吉林省人民医院 |
杜玉茗 |
中国 |
吉林 |
长春 |
| 34 |
徐州医学院附属医院 |
李东野 |
中国 |
江苏 |
徐州 |
| 35 |
无锡市人民医院 |
羊镇宇 |
中国 |
江苏 |
无锡 |
| 36 |
天津医科大学总医院 |
孙跃民 |
中国 |
天津 |
天津 |
| 37 |
南昌大学第二附属医院 |
沈云峰 |
中国 |
江西 |
南昌 |
| 38 |
Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigacion Clinica Aplicada |
Laura Maffei |
阿根廷 |
Buenos Aires |
Buenos Aires |
| 39 |
Fundacion Rusculleda |
Alberto Lorenzatti |
阿根廷 |
Córdoba |
Córdoba |
| 40 |
Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata |
Pablo Ezequiel Monferran |
阿根廷 |
Buenos Aires |
Mar del Plata |
| 41 |
Centro Medico Cicemo |
Marcos Raul Litvak Bruno |
阿根廷 |
Distrito Federal |
Caba |
| 42 |
Instituto de Investigaciones Metabolicas Idim |
Fabio Massari |
阿根廷 |
Buenos Aires |
Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 43 |
Center for Clinical and Basic Research Brasil |
Luis Augusto Tavares Russo |
巴西 |
Rio de Janeiro |
Rio de Janeiro |
| 44 |
Centro de Pesquisas Clinicas Cpclin |
Freddy Goldberg Eliaschewitz |
巴西 |
Sao Paulo |
Sao Paulo |
| 45 |
Centro de Pesquisa Clinica do Brasil |
Joao Lindolfo Cunha Borges |
巴西 |
Distrito Federal |
Brasília |
| 46 |
Hospital do Coracao |
Ricardo Pavanello |
巴西 |
Sao Paulo |
Sao Paulo |
| 47 |
Via Medica Centro Clinico |
Weimar Kunz Barroso de Souza |
巴西 |
Goiás |
Goiania |
| 48 |
Centre de Recherche Clinique de Laval |
Richard Dumas |
加拿大 |
QC |
Laval |
| 49 |
St. Boniface Hospital |
Pamela Katz |
加拿大 |
MB |
Winnipeg |
| 50 |
CardioVasc HR Incorporated |
Daniel Savard |
加拿大 |
QC |
St Jean sur Richelieu |
| 51 |
Hamilton Health Sciences McMaster University Medical Centre and Childrens Hospital |
Zubin Punthakee |
加拿大 |
ON |
Hamilton |
| 52 |
Institut de recherches cliniques de Montreal |
Alexis Baass |
加拿大 |
QC |
Montreal |
| 53 |
CIUSSS - Centre hospitalier universiatire de Sherbrooke |
Patrice Perron |
加拿大 |
QC |
Sherbrooke |
| 54 |
Devonshire Clinical Research Incorporated |
Kenneth Heaton |
加拿大 |
ON |
Woodstock |
| 55 |
Milestone Research |
Peter Dzongowski |
加拿大 |
ON |
London |
| 56 |
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hopital Nord Laennec |
Bertrand Cariou |
法国 |
不适用 |
Nantes Cedex 1 |
| 57 |
Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - H?pital du Bocage |
Bruno Verges |
法国 |
不适用 |
Dijon |
| 58 |
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hopital Rangueil |
Pierre Gourdy |
法国 |
不适用 |
Toulouse Cedex 9 |
| 59 |
FSBSI SRI of Complex Issues of Cardiovascular Diseases |
Olga Barbarash |
俄罗斯 |
不适用 |
Kemerovo |
| 60 |
FSBI Russian Cardiology Research and Production Complex of MoH of RF |
Marat Ezhov |
俄罗斯 |
不适用 |
Moscow |
| 61 |
SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department |
Zhanna Kobalava |
俄罗斯 |
不适用 |
Moscow |
| 62 |
SBEI of HPE First Saint-Petersburg State Medical University na Academic I P Pavlov of MoH of the RF |
Yury Lukyanov |
俄罗斯 |
不适用 |
Saint Petersburg |
| 63 |
Clinical Hospital named after S R Mirotvortsev |
Yury Shvarts |
俄罗斯 |
不适用 |
Saratov |
| 64 |
Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital |
Alexander Vishnevsky |
俄罗斯 |
不适用 |
Saint-Petersburg |
| 65 |
FSBSI Research Institute for Сardiology |
Valentin Markov |
俄罗斯 |
不适用 |
Tomsk |
| 66 |
Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution City Outpatient Clinic 109 |
Victor Kostenko |
俄罗斯 |
不适用 |
Saint-Petersburg |
| 67 |
Yonsei University Health System Severance Hospital |
Dong-Hoon Choi |
韩国 |
不适用 |
Seoul |
| 68 |
The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital |
Kun-Ho Yoon |
韩国 |
不适用 |
Seoul |
| 69 |
The Catholic University of Korea Bucheon St Marys Hospital |
SungRae Kim |
韩国 |
不适用 |
Bucheon-si, Wonmi-gu |
| 70 |
Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center |
Hack-Lyoung |
韩国 |
不适用 |
Seoul |
| 71 |
Dong-A University Hospital |
MooHyun Kim |
韩国 |
不适用 |
Busan |
| 72 |
Eulji General Hospital |
KyungWan Min |
韩国 |
不适用 |
Seoul |
| 73 |
Seoul National University Hospital |
KyongSoo Park |
韩国 |
不适用 |
Seoul |
| 74 |
Korea University Guro Hospital |
SeungWoon Rha |
韩国 |
不适用 |
Seoul |
| 75 |
Seoul National University Bundang Hospital |
Hak Chul Jang |
韩国 |
不适用 |
Seongnam-si |
| 76 |
Kangbuk Samsung Hospital |
CheolYoung Park |
韩国 |
不适用 |
Seoul |
| 77 |
Kyung Hee University Hospital |
JeongTaek Woo |
韩国 |
不适用 |
Seoul |
| 78 |
Pusan National University Hospital |
InJoo Kim |
韩国 |
不适用 |
Busan |
| 79 |
Daegu Catholic University Medical Center |
HoSang Shon |
韩国 |
不适用 |
Daegu |
| 80 |
Izmir Medicalpark Hastanesi |
Ertugrul Ercan |
土耳其 |
不适用 |
Izmir |
| 81 |
Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi |
Tayfun Sahin |
土耳其 |
不适用 |
Kocaeli |
| 82 |
Istanbul Medeniyet Universitesi |
Aytekin Oguz |
土耳其 |
不适用 |
Istanbul |
| 83 |
Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi |
Mustafa Balci |
土耳其 |
不适用 |
Antalya |
| 84 |
Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica |
Adalberto Baiz |
哥伦比亚 |
Atlántico |
Barranquilla |
| 85 |
Biomelab |
Carlos Alberto Cure Cure |
哥伦比亚 |
Atlántico |
Barranquilla |
| 86 |
Clinica Rodrigo Botero SAS |
Rodrigo Botero Lopez |
哥伦比亚 |
Antioquia |
Medellin |
| 87 |
Centro de Diabetes Cardiovascular |
Jaime Ibarra |
哥伦比亚 |
Atlántico |
Barranquilla |
| 88 |
Fundacion Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa |
Edgar Gerardo Arcos Palma |
哥伦比亚 |
Narino |
Pasto |
| 89 |
四平市中心人民医院 |
孙丽 |
中国 |
吉林 |
四平 |
| 90 |
浙江省人民医院 |
屈百鸣 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
| 91 |
江苏大学附属医院 |
袁国跃 |
中国 |
江苏 |
镇江 |
| 92 |
武汉市中心医院 |
赵湜 |
中国 |
湖北 |
武汉 |
| 93 |
吉林大学第一医院 |
高影 |
中国 |
吉林 |
长春 |
| 94 |
济南市中心医院 |
逄曙光 |
中国 |
山东 |
济南 |
| 95 |
江苏省人民医院 |
杨涛 |
中国 |
江苏 |
南京 |
| 96 |
南华大学附属第一医院 |
唐惠芳 |
中国 |
湖南 |
衡阳 |
| 97 |
浙江省台州医院 |
米亚非 |
中国 |
浙江 |
临海 |
| 98 |
中国医学科学院阜外医院 |
蒋立新 |
中国 |
北京 |
北京 |
| 99 |
浙江医院 |
严静 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
| 100 |
武汉市
|