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出境医 / 临床实验 / 健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究

健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究

登记号 CTR20150446 试验状态 已完成
申请人联系人 陈晓 首次公示信息日期 2015-11-12
申请人名称 江苏泰康生物医药有限公司/ 泰州贝今生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150446
相关登记号 CTR20130174
药物名称 GW003
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症
试验专业题目 健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究
试验通俗题目 健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究
试验方案编号 Tmab-GW003-NP-03 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 陈晓 联系人座机 13811999030 联系人手机号
联系人Email xiaochen92@126.com 联系人邮政地址 江苏省泰州市中国医药城国家新药创制基地三楼 联系人邮编 225300
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价GW003在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性。 次要研究目的：揭示GW003在健康受试者中的药代动力学/药效动力学特征，为I期及II期临床研究推荐合理的给药方案和依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄：18-45岁，包括18和45岁，健康男性及女性受试者。同组受试者年龄差别不超过10岁
2 体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤25kg/m2
3 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好
4 无药物和生物制剂过敏史及其他过敏史者
5 参加本次试验前3个月内未使用生物制剂和其他药物者
6 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者
7 试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
8 经研究者判断，能遵守试验方案
9 已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
排除标准
1 有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）
2 有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者
3 3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
4 未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。妊娠期、哺乳期妇女
5 在给药前4周内接受过大手术者
6 给药前3个月内接种过任何活疫苗者
7 在给药前五年内有药物滥用史者
8 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者
9 临床及实验室检查结果异常且有临床意义者
10 研究者认为依从性差或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
11 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
12 研究者本人及其家庭成员
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GW003
 用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次150μg/kg，用药时程：单次给药。
2 中文通用名:GW003
 用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。
3 中文通用名:GW003
 用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次500μg/kg，用药时程：单次给药。
4 中文通用名:GW003
 用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次650μg/kg，用药时程：单次给药。
5 中文通用名:GW003
 用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次850μg/kg，用药时程：单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:不适用
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价GW003在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性 给药后第4天、第7天、第14天和第21天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 揭示GW003在健康受试者中的药代动力学/药效动力学特征，为I期及II期临床研究推荐合理的给药方案和依据。 给药前、给药后2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、24小时、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、9天、10天、11天、12天、13天、14天及第21天。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 齐军元 学位 职称 主任医师
电话 18622662361 Email qi_jy@yahoo.com 邮政地址 天津市和平区南京路288号 中国医学科学院血液病医院C座1楼
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 齐军元 中国 天津 天津
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2015-10-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30-40 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 26  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-12-01；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2016-10-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息