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177LU-DTPA-BOMURTAMAB放射免疫疗法用于复发或难治性髓母细胞瘤
研究描述
简要摘要：
被诊断为髓鞘瘤及其前线治疗的复发性或难治性的儿童和青少年将通过177LU-DTPA-BOMBURTAMAB进行治疗，这是靶向B7-H3的鼠单克隆抗体的放射性标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髓母细胞瘤，童年 | 药物：177LU-DTPA-BOMBURTAMAB | 第1阶段2 |
详细说明：
第1部分是一个剂量升级阶段，具有3+3顺序设计，其中患者将接受剂量测定剂量，然后最多两个5周的治疗剂量脑室177LU-DTPA-BOMBURTAM。
第2部分是一个队列曝光阶段，其中患者将在第1部分确定的建议剂量下，最多可接受5周的脑室内177LU-DTPA-BOMBURTAMAB周期。
治疗结束将在最后一个周期后的5周内进行，此后将进入随访期。上次剂量后最多2年后，患者将进行跟踪。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者将在第1部分中最多接受两个周期，并在脑室内177lu-DTPA-Bomburtamab的第2部分中最多可接受五个周期。在治疗和随访期间，将研究安全性和功效。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在儿科和青春期患者复发性或耐硬脂腺髓母细胞瘤中，使用177LU-DTPA-BOMBURTAMAB进行了脑室室内放射免疫疗法的I/II期剂量升级和扩张队列试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：177LU-DTPA-BOMBURTAMAB 室内室内给药177LU-DTPA-BOMBURTAMAB，可用于两个周期（第1部分）和多达五个周期（第2部分）。 | 药物：177LU-DTPA-BOMBURTAMAB 生物标记的DPTA-Bomburtamab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：1年]安全将通过根据CTCAE版本5.0进行分级的AES和SAE的发病率来评估安全性。最大耐受剂量和建议的2阶段剂量（RP2D）将在第1部分中确定
- AES和SAE的发病率[时间范围：2年]在第2部分中，将根据CTCAE版本5.0分级的AES和SAE的发病率评估安全性，在第1部分中定义的RP2D
次要结果度量 ：
- 血液中的卢蒂氏177活性分析[时间范围：2周]最大吸收辐射剂量的时间
- 血液中的卢蒂氏177活性分析[时间范围：2周]消除放射性的半衰期
- 血液和脑脊液（CSF）中的露铁177的吸收辐射剂量[时间范围：2周]血液和CSF中放射性测量的时间激活曲线将被建模，以递送血液和CSF的吸收剂量
- lutetium-177的剂量法分析[时间范围：2周]伽玛相机扫描和单光子发射计算机断层扫描（SPECT）的全身剂量测定法
- CSF中的最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：7周]CSF中177lu-DTPA-BOMBURTAMAB的浓度
- 血清中的最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：7周]血清中177lu-dtpa-bomburtamab的浓度
- 消除CSF的半衰期[时间范围：7周]CSF中177lu-DTPA-BOMBURTAMAB的浓度
- 消除血清中的半衰期[时间范围：7周]血清中177lu-dtpa-bomburtamab的浓度
- 响应[时间范围：2年]客观响应率（ORR）定义为部分响应（PR）或完全响应（CR），以及由小儿神经肿瘤学（RAPNO）标准的反应评估（根据磁共振成像[MRI]评估），神经学检查确定，脑脊液（CSF）细胞学
- 调查人员评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]DOR定义为从响应（CR或PR）到进展的时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]PFS定义为从任何原因的首次待遇或死亡的时间的时间，以第一个为准
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]OS定义为从第一次治疗到死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至19岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的髓母细胞瘤的诊断。
- 根据世界卫生组织（WHO）2016年分类，可用分子分类，如下：
- Wnt，SHH，第3组或第4组，用于招募第1部分的患者。
- SHH，第3组或第4组的患者入学的患者。
- 复发性（第1部分第1部分的复发和第2部分复发的最大复发）或对一线治疗的难治性。先前的前线或二线治疗可能涉及手术，颅骨辐照，立体定向放射外科手术和多药化疗方案。
- 处于细胞学或影像学缓解状态，患有残留疾病，多灶性复发性疾病或纯瘦脑脑疾病。
- Lansky（少于16年）或Karnofsky（16岁或以上）量表的绩效状态得分为50至100。
- 根据调查员的判断，预期寿命至少为3个月。
- 可接受的血液学状态以及肝脏和肾功能。
排除标准：
- 通过Ommaya通畅/脑脊液（CSF）流量研究确定的阻塞性或有症状的脑积水。
- 最小直径> 5 mm的残留疾病（结节性或线性）。
- 脑室膜分流，无可编程阀。心室或心室裂开。
- 4级神经毒性。允许3级或较低的稳定神经系统缺陷（由于脑肿瘤）或听力损失。
- 不受控制的威胁生命的感染。
- 在筛查前不到3周接受放射疗法。
- 在筛查访问前3周内，接受了全身或鞘内的细胞毒性化学疗法或胸前免疫疗法（不包括皮质类固醇）。
- 接受过任何先前的抗B7-H3治疗。
- 非血液学器官毒性3级或更高；具体而言，任何肾脏，心脏，肝，肺和胃肠道系统毒性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joris Wilms | +4570261414 | clinicaltrials@ymabs.com |
位置
| 美国，特拉华州 | |
| Nemours医疗保健系统 | |
| 威尔明顿，特拉华州，美国，19803年 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| Doernbecher儿童医院 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 丹麦 | |
| Rigshospitalet，BørneonKologiskafsnit | |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 西班牙 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| Sant Joan de Deu deu Barcelona医院 | |
| 西班牙巴塞罗那，08950 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登医院 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 大北部儿童医院 | |
| 英国纽卡斯尔 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
赞助商和合作者
Y-MABS治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 177LU-DTPA-BOMURTAMAB放射免疫疗法用于复发或难治性髓母细胞瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在儿科和青春期患者复发性或耐硬脂腺髓母细胞瘤中，使用177LU-DTPA-BOMBURTAMAB进行了脑室室内放射免疫疗法的I/II期剂量升级和扩张队列试验 | ||||
| 简要摘要 | 被诊断为髓鞘瘤及其前线治疗的复发性或难治性的儿童和青少年将通过177LU-DTPA-BOMBURTAMAB进行治疗，这是靶向B7-H3的鼠单克隆抗体的放射性标记。 | ||||
| 详细说明 | 第1部分是一个剂量升级阶段，具有3+3顺序设计，其中患者将接受剂量测定剂量，然后最多两个5周的治疗剂量脑室177LU-DTPA-BOMBURTAM。 第2部分是一个队列曝光阶段，其中患者将在第1部分确定的建议剂量下，最多可接受5周的脑室内177LU-DTPA-BOMBURTAMAB周期。 治疗结束将在最后一个周期后的5周内进行，此后将进入随访期。上次剂量后最多2年后，患者将进行跟踪。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 患者将在第1部分中最多接受两个周期，并在脑室内177lu-DTPA-Bomburtamab的第2部分中最多可接受五个周期。在治疗和随访期间，将研究安全性和功效。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 髓母细胞瘤，童年 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：177LU-DTPA-BOMBURTAMAB 生物标记的DPTA-Bomburtamab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：177LU-DTPA-BOMBURTAMAB 室内室内给药177LU-DTPA-BOMBURTAMAB，可用于两个周期（第1部分）和多达五个周期（第2部分）。 干预：药物：177LU-DTPA-BOMBURTAMAB | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至19岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167618 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Y-MABS治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Y-MABS治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Y-MABS治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
