登记号	CTR20150429
相关登记号
药物名称	福大赛因注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1100144
适应症	完全梗阻或不完全梗阻的原发性食管癌
试验专业题目	评价用福大赛因注射液光动力治疗完全或不完全梗阻原发性食管癌患者有效性安全性的开放多中心II期临床试验
试验通俗题目	福大赛因注射液II期临床试验
试验方案编号	HMO-FDSY-02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	林辉	联系人座机	13960923049	联系人手机号
联系人Email	linhui99@sohu.com	联系人邮政地址	福建省福州市仓山区金山开发区浦上片平潭工业园福建省龙华药业有限责任公司	联系人邮编	350008

主要目的：评价福大赛因注射液对于改善食管阻塞和吞咽困难症状的疗效。 次要目的：评价福大赛因注射液治疗前后肿瘤病灶缩小情况；评价福大赛因注射液治疗前后生活质量改善情况；评价福大赛因注射液治疗的安全性及潜在操作风险的控制。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在１８周岁以上（含１８岁），男性或女性患者； 2 经病理诊断证实为原发性食管癌患者； 3 伴有食道不完全或完全梗阻，同时符合以下条件：a)完全梗阻：肿瘤堵塞大于食管腔３/４周；全流食吞咽困难；常规内镜通过困难；b)不完全梗阻：肿瘤堵塞食管腔大于1/2但小于３/４周；治疗后复发，无法再次接受或拒绝手术治疗及放化疗者； 4 光动力治疗光纤能够通过梗阻最狭窄处的患者； 5 吞咽困难分级３级或以上； 6 患者接受上一次治疗（放射治疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品）后至少４周； 7 血液学检查符合：中性粒细胞计数≥1.5×10９／Ｌ,血小板≥100×10９／Ｌ，或血红蛋白≥90ｇ／Ｌ 8 ECOG体力状况评分≤２； 9 预期生存时间>３个月的患者； 10 凝血功能正常（INR值正常）； 11 无其他伴随的抗肿瘤治疗； 12 对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。
排除标准	1 经检查确诊为非原发性食管癌患者； 2 已知对试验药品或相关产品过敏者； 3 HIV抗体阳性者； 4 经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，以及肿瘤有侵及周围大血管风险的患者； 5 食管肿瘤病灶长度超过８cm的患者； 6 无法耐受内窥镜检查的患者； 7 伴有肝、肾功能不全的患者：a）血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍;b)无肝转移情况下ALT或AST>２.５倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST>５倍正常值上限；c)血清胆红素高于正常值参考范围上限的１.５倍； 8 患有严重或未控制的心血管疾病及肺病（包括心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的III-IV级心衰，心功能不全，２级以上心脏传导阻滞，严重心律紊乱，或根据研究者判断，患者有增加室性心率失常的心脏病；哮喘发作期，或呼吸功能衰竭导致不能平卧，或肺功能差导致血氧饱和度＜９０%等）；） 9 伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或临床上有明显的活动性感染的患者； 10 之前抗恶性肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，或尚未从之前的手术中完全恢复的患者； 11 妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性）； 12 患者处于恶液质状态，或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗； 13 活动性出血或出血体质（凝血机制异常）； 14 研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗； 15 入选前３个月内参加过其他临床试验者； 16 患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者； 17 研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:福大赛因注射液 用法用量:注射液；规格5ml:2.5mg/支;静脉注射（IV）,每次0.1ｍｇ／ｋｇ或0.2ｍｇ／ｋｇ，根据患者入组时体重计算；用药时程：每例病人只接受1次剂量的治疗。 2 中文通用名:福大赛因注射液 用法用量:注射液；规格5ml:2.5mg/支;静脉注射（IV）,每次0.1ｍｇ／ｋｇ或0.2ｍｇ／ｋｇ，根据患者入组时体重计算；用药时程：每例病人只接受1次剂量的治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，治疗后食管狭窄段最小直径的变化（超声内镜或食管钡餐检查） 第7天±1天 有效性指标 2 与基线相比，治疗后吞咽困难指数的变化 第7天±1天 有效性指标 3 管腔内肿瘤阻塞改善率（＝[基线肿瘤阻塞率－治疗后肿瘤阻塞率]／基线肿瘤阻塞率） 第7天±1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，治疗后食管狭窄段最小直径的变化（超声内镜或食管钡餐检查） 第28天±1天 有效性指标 2 与基线相比，治疗后吞咽困难指数的变化 第28天±1天 有效性指标 3 管腔内肿瘤阻塞改善率（＝[基线肿瘤阻塞率－治疗后肿瘤阻塞率]／基线肿瘤阻塞率） 第28天±1天 有效性指标 4 评价福大赛因注射液治疗后第７天、第２８天管腔内目标肿瘤病灶缩小情况（按RECIST标准，CT检查） 第7天±1天和第28天±1天 有效性指标 5 评价福大赛因注射液治疗后第２８天生活质量改善情况 第28天±1天 有效性指标 6 评估福大赛因注射液治疗的安全性及潜在操作风险的控制，包括光毒性、生命体征、体格检查、临床实验室检查、不良事件 第1天至第28天 安全性指标

有 有

1	姓名	王贵齐	学位		职称	主任医师
	电话	15801497276窦利州	Email	wang_guiqi@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院国家药品临床试验基地	王贵齐	中国	北京	北京
2	福建省肿瘤医院	施宏	中国	福建	福州
3	北京军区总医院	盛剑秋	中国	北京	北京
4	浙江省肿瘤医院	王实	中国	浙江	杭州
5	吉林大学第一医院	徐红	中国	吉林	长春
6	吉林省肿瘤医院	陈丹峰	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-05-21
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-04-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 170 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息