一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20150404 |
相关登记号 |
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药物名称 |
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
曾用名:
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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CXSS0800022
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适应症 |
用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 |
试验专业题目 |
2岁以上人群接种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗后的安全性和免疫持久性研究 |
试验通俗题目 |
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗IV期临床试验 |
试验方案编号 |
2013L10012 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗扩大生产和使用后的免疫持久性和安全性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
IV期
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设计类型 |
单臂试验
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
2岁(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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2~6岁健康儿童
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2
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经查问病史、体检和临床判定无接种禁忌症者
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3
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获得受试者监护人的知情同意,并签署知情同意书
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4
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根据研究者的意见,受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
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5
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腋下体温≤37.0℃
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排除标准 |
1
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对疫苗的成分过敏者
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2
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癫痫、脑部疾患及有过敏史者
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3
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肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者
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4
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急性传染病及发热者
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5
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在入选前7天内接受过免疫球蛋白注射者
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6
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本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验,是否对胎儿有影响未知,因此,妊娠妇女应禁用此疫苗,尤其是妊娠的前三个月
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗;英文名:Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine;商品名:无
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用法用量:剂型:注射剂;规格:100μg/瓶;上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射;接种1次,每1次人用剂量0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
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用法用量:无
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
安全性:每次疫苗接种后,进行30分钟即时反应观察;受试者领取日期卡,记录接种后6、24、48、72小时的不良反应;以主动报告形式收集接种后30天内发生的不良反应 |
接种后30分钟内,6、24、48、72小时,30天内 |
安全性指标
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2 |
免疫原性:分别于免疫接种前、接种后1个月、免后2年各采血一次,测定疫苗免后血清抗体效价,以评价疫苗的免疫原性和免疫持久性 |
免前、免后1个月及免后2年 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
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企业选择不公示
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
张吉凯 |
学位 |
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职称 |
副主任医师 |
电话 |
13631315751 |
Email |
56061237@qq.com |
邮政地址 |
广东省广州市海珠区新港西路176号1401 |
邮编 |
510440 |
单位名称 |
广东省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
广东省疾病预防控制中心 |
张吉凯 |
中国 |
广东省 |
广州 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会 |
同意
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2013-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 10000 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 10014 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2013-11-23;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2015-11-28;
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七、临床试验结果摘要