登记号	CTR20150381
相关登记号
药物名称	吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌感染所致脑膜炎、肺炎、关节炎、蜂窝组织炎、会厌炎、心包炎、骨髓炎、败血症等的预防
试验专业题目	评价吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性和免疫原性的单中心、开放性I期临床研究
试验通俗题目	评价百白破/Hib联合疫苗的安全性和免疫原性研究
试验方案编号	WIBP2015006	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡业勤	联系人座机	13667233337	联系人手机号
联系人Email	yeqinhu@hotmail.com	联系人邮政地址	中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

主要目的为评价吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗在18～24月龄、3月龄婴幼儿中接种的安全性，探索性目的为初步探索吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗在18～24月龄、3月龄婴幼儿中接种的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 24月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~24月龄，或3月龄； 2 足月出生（孕周37-42周），出生体重≥2.5 Kg（仅适用于3月龄组）； 3 法定监护人自愿参加此项研究并签署知情同意书，且能遵守临床研究方案； 4 法定监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 5 能够按方案要求接受免疫前后血液检查； 6 未接种过百白破、b型流感嗜血杆菌疫苗（18-24月龄组未进行加强免疫接种，3月龄组未进行基础免疫接种）； 7 近7天内未接种灭活疫苗/14天内未接种过活疫苗，近30天内未接种过免疫球蛋白； 8 腋下体温正常者（≤37.0℃）
排除标准	1 有百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的疾病病史； 2 有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 3 既往接种百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者（临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓膜炎）（18-24月龄组）； 4 已知对试验疫苗的任何成分过敏，包括：乳糖、氢氧化铝、硫柳汞、氯化钠等； 5 惊厥、未控制的癫痫、脑病和其它进行性神经系统疾病、精神病史或家族史； 6 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史（3月龄组）； 7 有明确诊断血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； 8 首剂接种前30天内接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴幼儿。注：使用外用、 眼科用或吸入性类固醇是允许的； 9 既往接受过输血或使用过血液制品，包括人免疫球蛋白（乙肝人免疫球蛋白除外）； 10 已知或怀疑有免疫功能缺陷，包括接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 11 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病、唐氏综合症、镰刀细胞贫血），研究者评估后认为不适合入组者； 12 现患急性疾病、严重慢性疾病（如肝病、肾病、心血管疾病、呼吸道疾病等）或处于慢性疾病的急性发作期，研究者认为影响本研究评估的； 13 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱等影响接种的； 14 首剂疫苗接种后3个月内或计划在研究期间使用除研究疫苗外的其它研究性或非注册产品（药物、疫苗）； 15 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 16 以上第1-15条为首针排除标准 17 接种后出现高热、惊厥、神经系统反应等异常情况者，不再进行后续接种； 18 接种后出现严重的过敏反应，经研究者判定需终止后续试验疫苗接种；接种后出现严重不良事件，研究者根据其治疗需要，判定需终止参加试验； 19 受试者监护人要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验； 20 受试者使用本方案未规定的其它DTAP/HIB联合疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）； 21 研究者认为的任何其它原因。 22 以上第17-21条为第2、3剂排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗 用法用量:注射剂；吸附无细胞百白破疫苗规格为0.5ml/安瓿， b型流感嗜血杆菌结合疫苗规格为10μg/瓶；用法为临用前用吸附无细胞百白破疫苗复溶b型流感嗜血杆菌结合疫苗，于大腿前外侧大腿前外侧或上臂三角肌肌肉注射，基础免疫程序为自3月龄始0天、30天、60天共接种3剂；18~24月龄组免疫程序为1剂；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况（例数、例次、发生率）； 接种后 30 分钟 有效性指标 2 接种后 0-7天内征集性不良事件（方案定义）的发生情况 接种后 7天 有效性指标 3 接种后 0-30 天内非征集性不良事件（AE）的发生情况（例数、例次、发生率）； 接种后 30 天 有效性指标 4 自首剂接种至研究结束期间所有严重不良事件的发生情况（例数、例次、发生率）。 自首剂接种至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗PT和抗FHA的抗体阳转率 全程免疫后30天 有效性指标 2 抗白喉和抗破伤风抗体≥0.01IU/ml及≥0.1IU/ml的受试者百分比 全程免疫后30天 有效性指标 3 抗PRP-T≥0.15ug/ml及≥1.0ug/ml的受试者百分比 全程免疫后30天 有效性指标 4 抗PT、抗FHA、抗白喉、抗破伤风和抗PRP-T的抗体几何平均浓度（GMC） 全程免疫后30天 有效性指标

无 无

1	姓名	李放军	学位		职称	主任医师
	电话	0731-84305935	Email	fangjunliself678@sina.com	邮政地址	中国湖南省长沙市芙蓉中路一段450号
	邮编	410005	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省疾病预防控制中心	李放军	中国	湖南省	长沙市
2	石门县疾病预防控制中心	占代红	中国	湖南省	常德市
3	中国食品药品检定研究院	叶强	中国	北京市	北京市
4	中国食品药品检定研究院	马霄	中国	北京市	北京市
5	北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司	覃春桃	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	北京康特瑞科统计科技有限公司	李贵娟	中国	北京市	北京市
7	北京康特瑞科统计科技有限公司	蒋志伟	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2018-03-16

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息