一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20150370 |
相关登记号 |
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药物名称 |
注射用头孢拉宗钠
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎 |
试验专业题目 |
注射用头孢拉宗钠临床药代动力学研究 |
试验通俗题目 |
注射用头孢拉宗钠临床药代动力学研究 |
试验方案编号 |
TJXH-Cefb20150116V1 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
选择中国健康志愿者为受试者,开展本品临床药代动力学研究,以了解该新药在人体内的吸收、分布与消除的规律
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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健康志愿者;
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2
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年龄18-40(含18、40)岁,年龄相差
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3
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男性体重大于等于50kg,女性体重大于等于45kg,体重指数[=体重kg/(身高m)2],在19~24之间;
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4
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体格检查无异常发现者;
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5
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自愿参加试验并签署知情同意书。
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排除标准 |
1
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体检不符合上述受试者健康标准者;
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2
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有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者;
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3
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试验期间服用其他药物;4周内参加过其他临床试验;
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4
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3月内用过已知对某脏器有损害药物,或目前正在应用其他预防或治疗药物者;
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5
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有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者;
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6
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最近3月内参与献血者;
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7
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妊娠期或哺乳期妇女。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:注射用头孢拉宗钠
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用法用量:注射剂;规格0.5g/支;1支使用生理盐水250mL溶解后滴注,滴注时间:1小时;单次低剂量
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2
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中文通用名:注射用头孢拉宗钠
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用法用量:注射剂;规格0.5g/支;2支使用生理盐水250mL溶解后滴注,滴注时间:1小时;单次中剂量
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3
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中文通用名:注射用头孢拉宗钠
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用法用量:注射剂;规格0.5g/支;4支使用生理盐水250mL溶解后滴注,滴注时间:1小时;单次高剂量
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4
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中文通用名:注射用头孢拉宗钠
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用法用量:注射剂;规格0.5g/支;2支使用生理盐水250mL溶解后滴注,滴注时间:1小时;每天2次(间隔12h),连续给药5天,最后一天(第6天)清晨静脉滴注给药1次;连续给药
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:不适用
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用法用量:不适用
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
单次给药药动学参数包括:AUC、Cmax 、Tmax |
给药前到给药后24小时内 |
有效性指标+安全性指标
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2 |
多次给药药动学参数包括:Cssav、Css_min、Css_max |
给药前到给药后24小时内 |
有效性指标+安全性指标
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3 |
尿液收集 |
给药前到给药后24小时内 |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
生命体征 |
给药前到给药后24小时内 |
安全性指标
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2 |
不良事件 |
给药开始至给药后24小时内 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
黎维勇 |
学位 |
|
职称 |
主任药师 |
电话 |
027-85726073 |
Email |
Lweiyang2002@aliyun.com |
邮政地址 |
中国湖北省武汉市解放大道1277号 |
邮编 |
430022 |
单位名称 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
黎维勇 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
华中科技大学药物临床试验伦理委员会 |
同意
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2015-01-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 30 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要