一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20150354 |
相关登记号 |
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药物名称 |
注射用Istaroxime
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
急性失代偿性心力衰竭 |
试验专业题目 |
注射用Istaroxime在中国健康人群中单剂量输注给药24小时后的安全性、耐受性和药代动力学研究 |
试验通俗题目 |
注射用Istaroxime中国人的安全耐受性和药代动力学研究 |
试验方案编号 |
SN-YQ-2015006(第1.1版) |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估将注射用Istaroxime(0.25、0.5和1.0μg/kg/min剂量)用于中国健康人群,单次静脉持续输注24小时后的安全性、耐受性和药代动力学研究。为后续研究提供理论依据。
2、试验设计
试验分类 |
其他
其他说明:
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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受试者必须在18至45岁之间(包含18和45岁);
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2
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受试者必须为男性或非妊娠、非哺乳期的女性;
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3
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受试者必须为中国健康公民;
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4
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受试者的体重指数(BMI)必须在19至24 kg/m2之间(包含两端),并且受试者体重最少为50千克,最大为100千克;
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5
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研究前临床实验室评估[包括但不限于血红蛋白,白细胞计数,分类计数,肌酐,碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),总胆红素和尿分析结果]都正常,或如果不正常但认为无临床意义;
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6
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筛查时生命体征要求:SBP100-139mmHg,DBP 50-89 mmHg,脉搏45-90次/分钟。动态心电图正常或异常无临床意义;
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7
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研究前体格检查和ECG都正常,或未表现出任何有临床意义的异常;
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8
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育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括手术绝育(输卵管结扎/子宫切除术),激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、男用避孕套和子宫内避孕器(如子宫帽和宫颈帽,其必须与杀精胶/膏合用)。如果使用激素避孕,另外必须至少使用一种屏障法。配偶输精管切除术,安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法。绝经后女性在开始筛查时须经经卵泡刺激激素(FSH)试验证实;
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9
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能够与研究者进行良好沟通,理解并服从研究的要求,在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书;
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10
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受试者愿意并能够在各个研究期的整段时间内待在研究单位。
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排除标准 |
1
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研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史,都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度;
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2
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存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、肾上腺疾病、甲状腺功能亢进症或胆囊疾病,或具有这些疾病的病史。具有胆囊切除术治疗胆囊疾病病史的受试者将不被排除;
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3
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在筛查访视前4周内患有临床上有意义的疾病;
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4
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存在已知会干扰Istaroxime的吸收、分布、代谢或排泄的任何有意义的疾病或情况,或具有这些疾病的病史;
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5
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筛查访视时体格检查、医疗史、ECG、生命体征或临床实验室结果方面具有临床上有意义的异常结果;
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6
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已知对Istaroxime、乳糖或任何相近的或相似的物质不耐受或过敏;
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7
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筛查访视前的4周内已经开始了显著不正常的饮食;
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8
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在筛查访视以前的6个月内献血超过400 mL;
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9
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在本研究的筛查访视前3个月内参与了其他的药物试验;
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10
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除偶尔服用扑热息痛外,服用了任何OTC药物包括维生素补充剂和草药(停用这些药物与给药期的第-1天必须相隔至少有14天);
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11
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有规律使用任何处方药(除激素类避孕药或激素替代治疗)(停用这些药物与给药期的第-1天必须相隔至少为7天);
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12
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自使用试验药品之前48小时起,饮用含咖啡因/黄嘌呤或罂粟子的饮料或食用含这些物质的食物,或自给药期的第-1天前14天起,饮用含柚、葡萄柚、柚子汁、桔、柑橘属水果果酱、橘柚、塞维利亚柑橘、中国茶和酸果蔓汁的饮料或服用含这些物质的食物;
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13
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在给药期的第-1天之前30天内已经以细胞色素P450 3A4或细胞色素P450 2C8抑制剂或诱导剂(如巴比妥类、卡马西平、红霉素、苯妥英、噻唑啉二酮类、利福平等)治疗;
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14
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哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性;
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15
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给药期的第-1天之前30天内出现任何舌穿孔或唇穿孔;
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16
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给药期第-1天之前60天内吸烟或使用烟制品;
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17
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具有任何物质滥用或依赖史(包括酒精、阿片或静脉内药物滥用);
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18
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在筛查时或第-1天,酒呼试验阳性,或在第-1天之前的1周内饮用过酒精;
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19
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筛查/进入试验时滥用药物的筛查结果阳性[阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡和苯环利定];
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20
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有心脏病史者;
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21
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试验后近3个月计划或配偶计划生育者;
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22
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在过去的30天内参加了其他干预性研究者;
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23
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有支气管哮喘或血卟啉症的病史者;
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24
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HbsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体阳性者;
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25
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动态心电图异常有临床意义者;
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26
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以研究者的观点,不适于作为该研究的候选人的受试者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:注射用Istaroxime
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用法用量:冻干粉针剂;规格:10mg/支;空腹静脉滴注给药,连续滴注24小时,3周期受试者的给药剂量分别为0.25、0.5和1.0μg/kg/min,3周期受试者使用生理盐水分别分别溶解1、2、4个安瓿瓶粉针剂配置成50ml的 6小时用药溶液,根据患者的体重调节滴速,每隔6小时重新配制一次。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:注射用Istaroxime安慰剂
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用法用量:冻干粉针剂;规格:/;空腹静脉滴注给药,连续滴注24小时,只药物剂量0.5和1.0μg/kg/min的2个周期受试者使用,2个周期受试者使用生理盐水分别分别溶解2、4个安瓿瓶粉针剂配置成50ml的 6小时用药溶液,根据患者的体重调节滴速,每隔6小时重新配制一次。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
安全性评价:生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、心肌肌钙蛋白I检查、B型钠酸肽、超声心动图检查、动态心电图检查、不良事件。 |
整个研究周期 |
安全性指标
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2 |
根据试验中测得的各受试者的Istaroxime血药浓度-时间数据绘制各受试者的药-时曲线及平均药-时曲线,采用非房室模型进行药代动力学参数的估算分析,反映药物在人体的药代动力学特征药代动力学参数。 |
三周期单次给药结束,并完成样品检测报告后 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
暂未填写此信息 |
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
董瑞华 |
学位 |
|
职称 |
副主任药师 |
电话 |
010-66947481 |
Email |
dal2000@aliyun.com |
邮政地址 |
010-66947481 |
邮编 |
100071 |
单位名称 |
军事医学科学院附属医院 |
2 |
姓名 |
曲恒燕 |
学位 |
|
职称 |
副主任药师 |
电话 |
010-66947481 |
Email |
quhymail@126. com |
邮政地址 |
010-66947481 |
邮编 |
100071 |
单位名称 |
军事医学科学院附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
军事医学科学院附属医院 |
董瑞华、曲恒燕 |
中国 |
北京 |
北京 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 |
修改后同意
|
2015-03-30 |
2 |
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2015-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 32 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 32 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2015-05-12;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2016-02-27;
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七、临床试验结果摘要