登记号	CTR20150322
相关登记号	CTR20132298;
药物名称	盐酸埃他卡林片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压耐受性、有效性及安全性 随机、开放、多中心临床研究
试验通俗题目	盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压临床研究
试验方案编号	IPTFGY-4	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张艳丽	联系人座机	15110234781	联系人手机号
联系人Email	zhangyl2218@sina.com	联系人邮政地址	北京市海淀区永定路88号长银大厦11A01室	联系人邮编	100039

前期研究己证明健康受试者对盐酸埃他卡林片20mg具有良好的耐受性，本试验进一步评价肺动脉高压病人对10mg/20mg盐酸埃他卡林片的耐受性（治疗6周）、有效性和安全性（治疗12周），为后续试验的剂量选择提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	析因设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊为特发性肺动脉高压、结缔组织病相关的肺动脉高压、先天性心脏病术后一年以上仍存在的肺动脉高压，减肥药相关的肺动脉高压，或可遗传性肺动脉高压； 2 年龄≤65岁，且≥18岁，性别不限； 3 基线6分钟步行距离≥100m，且 4 WHO肺高压功能分级II～Ⅲ级； 5 受试者接受肺动脉高压常规治疗（包括但不限于吸氧、不同种类的血管扩张剂、抗凝、利尿剂、地高辛等），基线前至少4周内未加药、停药或改变剂量（抗凝药除外）； 6 签署知情同意书。
排除标准	1 合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC 2 肺总量 3 受试者在基线前30天内曾使用前列环素（急性血管反应性试验中使用除外）、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5抑制剂； 4 血栓栓塞性肺高压； 5 急或慢性器质性疾病（呼吸困难除外）导致受试者不能完成研究中所要求的必须坚持项目（尤其是6分钟步行距离测试）； 6 坐位血压低于90/60mmHg； 7 有精神疾病、药物成瘾史或其他疾病，受试者不能签署知情同意书或者配合研究； 8 影响完成6分钟步行距离测试的下肢疾病； 9 恶性肿瘤患者且预计寿命小于6个月； 10 病原学检查HIV阳性；中度或者严重肝功能损伤和/或血ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，血肌酐超过正常值上限；患有急性传染病的受试者； 11 需服用磺酰脲类降血糖药物治疗的糖尿病患者（磺酰脲类降血糖药物格列苯脲、格列美脲等为本试验药物的拮抗剂）； 12 嗜烟者、酗酒者； 13 受试者有缺血性心脏病（定义为有症状，或需要抗心绞痛治疗，或近3年内发生过心肌梗死）； 14 近3个月内发生过脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、中风）者； 15 试验前3个月参加过其它临床试验； 16 妊娠、哺乳，及试验期间不能保证避孕的妇女； 17 存在其它研究者认为不适合参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸埃他卡林片 用法用量:片剂，5mg/片；口服，10mg/次/日，6周，剂量增加至20mg/次/日，至12周 2 中文通用名:盐酸埃他卡林片 用法用量:片剂，5mg/片；口服，20mg/次/日，至12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 右心导管测定肺血管阻力 服用药物12周评价一次 有效性指标 2 6分钟步行距离 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 3 临床恶化时间 服用药物开始至服药结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Borg呼吸困难评分 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 2 生存质量评估 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 3 WHO肺动脉高压功能分级 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 4 超声心动图 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 5 动脉血气分析 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 6 肺功能 服用药物12周 有效性指标

有 有

1	姓名	王虹	学位		职称	主任医师
	电话	13813894007	Email	hongwang@njmu.edu.cn	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	王虹	中国	江苏	南京
2	中国医学科学院阜外心血管病医院	荆志成	中国	北京	北京
3	中国医学科学院北京协和医院	徐凯峰	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨媛华	中国	北京	北京
5	中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南	长沙
6	上海市肺科医院 天津医科大学总医院	刘锦铭	中国	上海	上海
7	天津医科大学总医院	杨振文	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-11-05

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息