登记号	CTR20150312
相关登记号	CTR20130941;
药物名称	复方溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有细菌感染的浅部真菌病，如手癣、足癣、体癣、股癣
试验专业题目	复方联苯苄唑溶液治疗伴有细菌感染的浅部真菌病(足癣)有效性和安全性的单中心随机开放单药对照ⅡC临床试验
试验通俗题目	复方溶液治疗伴有细菌感染的足癣安全性和有效性研究
试验方案编号	LBBZLJD-PWJ-Ⅱ(C)-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	郑思新	联系人座机	13910660867，010-68172679	联系人手机号
联系人Email	zheng_sx1948@126.com	联系人邮政地址	北京市丰台区靛厂路26号5号楼丙门502室	联系人邮编	100039

在联苯苄唑氯己定喷雾剂Ⅱ期(A、B)临床试验基础上，采用单中心、随机、开放试验方法，进一步验证联苯苄唑氯己定喷雾剂治疗伴有细菌感染的浅部真菌病(足癣)的有效性和安全性单中心、随机、开放、联苯苄唑溶液、夫西地酸乳膏Ⅱ期(C)临床试验，为药物Ⅲ期临床试验提供参考资料。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊； 2 同意签署书面知情同意书； 3 年龄18～65周岁的男女患者； 4 经临床和真菌镜检确诊的足癣（除角化过度型外）患者； 5 浸渍糜烂≥2分，且脓疱或脓液或混浊分泌物≥2分，全部症状/体征总积分≥12分； 6 患处皮损面积≤2％体表面积。
排除标准	1 有足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等； 2 角化过度型的足癣； 3 患处伴有湿疹化或癣菌疹者； 4 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者； 5 已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者； 6 合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者； 7 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者； 8 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者； 9 严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）； 10 肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）； 11 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物； 12 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物； 13 治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物； 14 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女； 15 有药物滥用史者； 16 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方溶液 用法用量:喷雾剂；规格75mg/15ml；外用，局部清洁后均匀喷雾(涂抹)于患处，每日1次。使用前用力振摇，喷洒时手持喷雾器正对皮损处15厘米，尽量保持喷雾器头向上的垂直位置。喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度。用药过程：连续用药4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:联苯苄唑溶液 用法用量:溶液；规格150mg/15ml；外用，局部清洁后均匀喷雾(涂抹)于患处，每日1次。使用前用力振摇，喷洒时手持喷雾器正对皮损处15厘米，尽量保持喷雾器头向上的垂直位置。喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度。用药过程：连续用药4周。 2 中文通用名:夫西地酸乳膏 用法用量:乳膏；规格5g:0.1g；外用，局部涂于患处，并缓和的摩擦；必要时可用多空绷带包扎患处。每日二至三次；用药过程：连续用药1周，必要时克重复1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 治疗2、4周及结束后2周时 有效性指标+安全性指标 2 细菌学疗效 治疗2、4周及结束后2周时 有效性指标+安全性指标 3 真菌学疗效 治疗2、4周及结束后2周时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	方红，医学硕士	学位		职称	主任医师，教授
	电话	0571-87236340	Email	fanghongzy@sina.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-03-09

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息