一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20150286 |
| 相关登记号 |
CTR20140207; |
| 药物名称 |
妇净舒片
曾用名:
|
| 药物类型 |
中药/天然药物
|
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
| 适应症 |
用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下异常。 |
| 试验专业题目 |
以安慰剂为对照，评价妇净舒对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照III期临床试验 |
| 试验通俗题目 |
评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。 |
| 试验方案编号 |
20140801v1.0 |
方案最新版本号
|
|
| 版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
III期
|
设计类型 |
平行分组
|
| 随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
| 年龄 |
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
|
| 性别 |
女
|
| 健康受试者 |
无
|
| 入选标准 |
|
1
|
符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）诊断及中医湿热瘀结证辨证标准
|
|
2
|
年龄≥20周岁且≤45周岁、有性生活者
|
|
3
|
下腹疼痛和腰骶胀痛单项vas评分>3分
|
|
4
|
自愿签署知情同意书
|
|
| 排除标准 |
|
1
|
不符合西医诊断标准或中医诊断标准者
|
|
2
|
妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
|
|
3
|
经检查证实患有滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm、及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、陈旧性异位妊娠、不孕症、CA125和血沉高于正常者、结核性盆腔炎及其它盆腔器质性病变者
|
|
4
|
合并有心血管、血液系统等严重原发性疾病、精神病患者
|
|
5
|
既往有肝病病史或肝、肾功能检查异常者
|
|
6
|
正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
|
|
7
|
两周内实施过相关治疗并服用与功能主治相似的中西药物者
|
|
8
|
过敏体质或对已知药物成份过敏者
|
|
9
|
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
|
|
10
|
研究人员认定不适于参加本研究的其他患者
|
|
4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
|
中文通用名:妇净舒片
|
用法用量:片剂；规格：0.45g/片；口服，
一次3片，一日2次
用药时程：连用8周
|
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:妇净舒片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：0.45g/片；口服，
一次3片，一日2次
用药时程：连用8周
|
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
下腹疼痛、腰骶胀痛、带下异常症状积分下降值 |
用药8周时 |
有效性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
中医证候疗效，中医证候积分下降值或改善等级 |
用药8周时 |
有效性指标
|
| 2 |
局部体征疗效，局部体征积分下降值或改善等级 |
用药8周时 |
有效性指标
|
| 3 |
下腹疼痛、腰骶胀痛实测值变化分析 |
用药8周时 |
有效性指标
|
| 4 |
疾病（主证+体征）疗效 |
用药8周时 |
有效性指标
|
| 5 |
疼痛缓解度疗效 |
用药8周时 |
有效性指标
|
| 6 |
下腹疼痛和腰骶胀痛疼痛起效时间分析 |
用药8周时 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
周忠明 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13627235357 |
Email |
zzm631217@163.com |
邮政地址 |
湖北省武汉市武昌区花园山4号 |
| 邮编 |
430061 |
单位名称 |
湖北省中医院 |
| 2 |
姓名 |
闫颖 |
学位 |
|
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
18622662859 |
Email |
Yanying799@163.com |
邮政地址 |
天津市南开区鞍山西道314号 |
| 邮编 |
300000 |
单位名称 |
天津中医药大学第一附属医院 |
| 3 |
姓名 |
石玲 |
学位 |
|
职称 |
主任、副主任医师 |
| 电话 |
18940158814 |
Email |
Lnshiling@163.com |
邮政地址 |
辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 |
| 邮编 |
110000 |
单位名称 |
辽宁中医药大学附属第二医院 |
| 4 |
姓名 |
罗志娟 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13307868037 |
Email |
lzj60123@163.com |
邮政地址 |
广西省南宁市华东路10号 |
| 邮编 |
630000 |
单位名称 |
广西中医药大学附属瑞康医院 |
| 5 |
姓名 |
林洁 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
0731-5600443 |
Email |
379327931@qq.com |
邮政地址 |
湖南省长沙市雨花区韶山中路95号 |
| 邮编 |
410000 |
单位名称 |
湖南中医药大学第一附属医院 |
| 6 |
姓名 |
林寒梅 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13978663363 |
Email |
Linhm0806@163.com |
邮政地址 |
广西省南宁市青秀区东葛路89-9号 |
| 邮编 |
530000 |
单位名称 |
广西中医药大学第一附属医院 |
| 7 |
姓名 |
张晋峰 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13834561368 |
Email |
zhengjfdoctor@163.com |
邮政地址 |
山西省太原市迎泽区并州西街46号 |
| 邮编 |
030000 |
单位名称 |
山西省中医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
湖北省中医院 |
周忠明 |
中国 |
湖北省 |
武汉 |
| 2 |
天津中医药大学第一附属医院 |
闫颖 |
中国 |
天津 |
天津 |
| 3 |
辽宁中医药大学附属第二医院 |
石玲 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳 |
| 4 |
广西中医药大学附属瑞康医院 |
罗志娟 |
中国 |
广西省 |
南宁 |
| 5 |
湖南中医药大学第一附属医院 |
林洁 |
中国 |
湖南省 |
长沙 |
| 6 |
广西中医药大学第一附属医院 |
林寒梅 |
中国 |
广西省 |
南宁 |
| 7 |
山西省中医院 |
张晋峰 |
中国 |
山西省 |
太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
湖北省中医院伦理委员会 |
同意
|
2014-08-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 480 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2015-04-15；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
|
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
|
七、临床试验结果摘要
