登记号	CTR20150234
相关登记号	CTR20150270
药物名称	Gevokizumab注射剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。
试验专业题目	一项评估Gevokizumab治疗活动期的非感染性中间、后、或全葡萄膜炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验通俗题目	Gevokizumab治疗活动期非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。
试验方案编号	CL3-78989-005	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	张洁	联系人座机	010-65610341-398	联系人手机号
联系人Email	josy.zhang@cn.netgrs.com	联系人邮政地址	北京朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层	联系人邮编	100020

这项研究的主要目的是证明Gevokizumab相对于安慰剂治疗活动期非感染性中间、后、或全葡萄膜炎受试者的优效性。此外，还将对Gevokizumab的安全性进行评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 至少一只眼确诊为非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。 2 至少一只眼为活动期葡萄膜炎。 3 正在采用以下一项葡萄膜炎稳定治疗方案：a.口服皮质类固醇（强的松等量）；b.系统免疫抑制剂；c.强的松等量的口服皮质类固醇和至少一种系统免疫抑制剂合用。 4 采取高效的避孕措施以防止受试者或受试者的伴侣妊娠的。
排除标准	1 感染性葡萄膜炎和伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤、或手术）。 2 单纯性前葡萄膜炎。 3 对散瞳药有禁忌。 4 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。 5 活动性肺结核病。 6 有复发感染病史或感染诱因；活动期眼部感染。 7 妊娠或哺乳的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Gevokizumab注射剂 用法用量:注射剂；规格30mg/ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(30mg)，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。 2 中文通用名:Gevokizumab注射剂 用法用量:注射剂；规格60mg/ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(60mg)，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射剂 用法用量:注射剂；规格1ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第56天应答者所占比例（应答是指受试者的研究眼有改善，且对侧眼没有恶化）。 从入选至第56天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第28天时应答者所占的比例；其他访视时间时应答者所占的比例；眼科检查（视力，玻璃体混浊评分）。 眼科终点：每次访视至第168天，和第280天，第392天，开放期第0天，开放期第112天和开放期第224天。 有效性指标 2 安全性结果评估：不良事件，光学相干断层扫描，眼内压，生命体征，胸部X线，标准12导联心电图，实验室检查值等。 安全性指标：从筛选至试验结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	Dr. Carlos Pavesio	学位		职称	医学博士
	电话	+44 20 75 7188 4332	Email	carlos.pavesio@moorefields.nhs.uk	邮政地址	City Road, London
	邮编	EC1V 2PD	单位名称	Moorfield Eye Hospital-London

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Moorfield Eye Hospital-London	Dr. Carlos Pavesio	United Kingdom	无	London
2	重庆医科大学附属第一医院	杨培增	中国	重庆	重庆
3	北京同仁医院	魏文彬	中国	北京	北京
4	北京协和医院	张美芬	中国	北京	北京
5	北京大学第一医院	杨柳	中国	北京	北京
6	Grupo Laser Vision	Mr Dr Federico FURNO SOLA	阿根廷	Santa Fe	ROSARIO
7	Clinica de Ojos Dr. NANO	Mr Dr Gustavo BUDMANN	阿根廷	NA	VICENTE LOPEZ
8	Ophtamological center n.a. S.V.Malayan Uveitis and Cornea department	Anna HOVAKIMYAN	亚美尼亚	NA	YEREVAN
9	Centre for Eye Research Australia	Mme Dr Lyndell LIM	澳大利亚	Victoria	EAST MELBOURNE
10	Sir Charles Gairdner Hospital Lions Eye Institute	Mlle Pr Mei Ling, TAY-KEARNEY	澳大利亚	Western Australia	NEDLANDS
11	St Vincent's Clinic	Mr Pr Peter McCLUSKEY	澳大利亚	New South Wales	DARLINGHURST
12	Medical Competence Center 3	Mme Pr Talin BARISANI-ASENBAUER	奥地利	NA	WIEN
13	Medizinische Universitaet Graz Universitats-Augenklinik	Mr Pr ANDREAS WEDRICH	奥地利	NA	GRAZ
14	FIOCRUZ IPEC - Instituto de Pesquisas Evandro Chagas	Mr Dr André Luiz Land CURI	巴西	Minas Gerais	RIO DE JANEIRO
15	Hospital das Clínicas da UFMG Centro de Pesquisas Clínicas	Mr Dr Daniel SANTOS	巴西	NA	BELO HORIZONTE
16	Hospital Universitario Clementino Fraga Filho Departamento de Oftalmologia	Mr Dr Haroldo Vieira MORAES JUNIOR	巴西	NA	RIO DE JANEIRO
17	UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Departamento de Oftalmologia	Mme Pr Cristina MUCCIOLI	巴西	NA	SAO PAULO
18	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP Departamento de Oftalmologia e Otorrinolaringologia	Mlle Dr Joyce Hisae YAMAMOTO	巴西	NA	SAO PAULO
19	Universitatsklinikum Dept für Augenheilkunde I	Mr Dr Christoph DEUTER	德国	NA	TUBINGEN
20	Augenklinik am St. Franziskus Hospital	Mr Pr Arnd HEILIGENHAUS	德国	NA	MUENSTER
21	Universitatsklinikum Heidelberg Abteilung Innere Medizin	Mme Dr Friederike MACKENSEN	德国	NA	HEIDELBERG
22	Virchow-Klinikum Charite Centrum 16 Klinik für Augenheilkunde	Mr Pr Uwe PLEYER	德国	NA	BERLIN
23	Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Augenheilkunde	Mme Pr Katrin ENGELMANN	德国	NA	CHEMNITZ
24	H. La Fe Servicio de Oftalmología	Mr Pr Manuel DIAZ LLOPIS	西班牙	NA	VALENCIA
25	H. Clínico Universitario San Carlos Servicio de Oftalmología	Mr Dr Pedro ARRIOLA	西班牙	NA	MADRID
26	Hospital de león Servicio de oftalmología	Mr Dr Miguel CORDERO	西班牙	NA	LEON
27	Hospital Clinico Universitario Unidad de Enfermedades Autoinmunes	Mr Dr Norberto ORTEGO	西班牙	NA	GRANADA
28	H. de la Princesa Servicio de Ophtalmology	Mr Dr Jacobo GONZALEZ GUIJARRO	西班牙	NA	MADRID
29	Complejo hospitalario Carlos Haya Servicio de Oftalmología	Mme Dr Ma José DEL RIO PARDO	西班牙	NA	MALAGA
30	ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia ) Servicio de oftalmología	Mr Dr Alfredo ADAN;Mlle Dr Ma Teresa SAINZ DE LA MAZA	西班牙	NA	BARCELONA
31	Hopital des Quinze-vingts Service d'ophtalmologie	Mme Dr Marie-Hélène ERRERA	法国	NA	PARIS
32	Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust	Mr Dr Carlos PAVESIO	英国	NA	LONDON
33	Bristol Eye Hospital	Mr Pr Andrew DICK	英国	NA	BRISTOL
34	Royal Liverpool University Hospital St Pauls's Eye Clinical Research Centre	Mr Dr Nick BEARE	英国	NA	Liverpool
35	The Chinese University of Hong Kong Department of Ophthalmology & Visual Sciences	Mr Pr Marten BRELEN	中国	NA	HONG KONG
36	Hadassah Ein Karem	Mme Dr Radgonde AMER	以色列	NA	JERUSALEM
37	Rabin Medical Center Beilinson Campus	Mr Dr Michal KRAMER	以色列	NA	Petoch Tikvah
38	Tel Aviv Medical Center	Mme Dr Shiri SHULMAN	以色列	NA	Tel Aviv
39	Severance Hospital Department of Ophthalmology	Mr Pr Sung Chul LEE	韩国	NA	SEOUL
40	Seoul National University Hospital Department of Opthalmology	Mr Pr Hyeong Gon YU	韩国	NA	SEOUL
41	ASAN Medical Center Department of Ophthalmology	Pr Young Hee YOON	韩国	NA	SEOUL
42	Samsung Medical Center Department of Ophthalmology	Mr Pr Don Il HAM	韩国	NA	SEOUL
43	The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital Department of Ophthalmology	Pr Won Ki LEE	韩国	NA	SEOUL
44	Hospital para Prevenir la Ceguera Servicio de Clínica de Enfermedades Inflamatorias Oculares	Mlle Dr Lourdes ARELLANES GARCIA	墨西哥	NA	Mexico
45	CODET VISION INSTITUTE	Mr Dr Rene CERVANTES	墨西哥	NA	TIJUANA
46	OPTIMUM Profesorskie Centrum Okulistyki	Mme Pr Krystyna RACZYNSKA	波兰	NA	GDANSK
47	Gabinet Okulistyczny prof. Wanda Romaniuk	Mme Pr Wanda ROMANIUK	波兰	NA	KATOWICE
48	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Chirurgii Siatkowki i Ciala Szklistego	Mr Pr Jerzy MACKIEWICZ	波兰	NA	LUBLIN
49	Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny Klinika Okulistyki	Mr Dr Jacek SZAFLIK	波兰	NA	WARSZAWA
50	AIBILI	Mr Pr Rui PROENCA	葡萄牙	NA	COIMBRA
51	Instituto Gama Pinto	Dr Conceicao ORNELAS	葡萄牙	NA	Lisboa
52	Hospital de Braga Servico de Oftalmologia	Dr Paulo MESQUITA MARQUES	葡萄牙	NA	Braga
53	Khabarovsk Branch of 'Eye microsurgery n.a. CN Fedorov' MoH Ophtalmology	Oleg KOLENKO	俄罗斯	NA	KHABAROVSK
54	The First St Petersburg State Med University na IP Pavlov Ophthalmology	Yuriy ASTAKHOV	俄罗斯	NA	ST PETERSBURG
55	Eye microsurgery na CN Fedorov 8th ophthalmology department	Mr Dr Eugeny SMIRNOV	俄罗斯	NA	NOVOSIBIRSK
56	Fattouma Bourguiba University hospital Department of ophtalmology	Mr Pr Moncef KHAIRALLAH	突尼斯	NA	MONASTIR
57	CHARLES NICOLLE HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT	Mme Pr RAJA ZHIOUA	突尼斯	NA	TUNIS
58	HABIB BOURGUIBA HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT	Mr Pr JAMEL FEKI	突尼斯	NA	SFAX
59	HEDI RAIS , OPHTALMOLOGY INSTITUTE	Mme Pr LEILA EL MATRI	突尼斯	NA	TUNIS
60	HABIB THAMEUR OPHTALMOLOGY DEPARTMENT	Mme Dr MONIA CHEOUR AMRI	突尼斯	NA	TUNIS
61	Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Medicine Division of Rheumatology	Mr Pr Ahmet GUL	土耳其	NA	ISTANBUL
62	Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine	Mr Pr Yilmaz OZYAZGAN	土耳其	NA	ISTANBUL
63	Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Ophtalmology	Mme Pr Sibel KADAYIFCILAR	土耳其	NA	ANKARA
64	Ulucanlar Goz Egitim ve Arastirma Hastanesi	Mme Dr Pinar OZDAL	土耳其y	NA	ANKARA
65	Ankara University, Faculty of Medicine Department of ophtalmology	Mme Pr Nilufer YALCINDAG	土耳其	NA	ANKARA
66	Chang Gung Memorial Hospital-Linkou	Mr Dr Yih-Shiou HWANG	中国	NA	TAOYUAN
67	National Taiwan University Hospital Department of Ophthalmology	Mr Dr Chang-Ping LIN	中国	NA	TAIPEI
68	Mackay Memorial Hospital Department of Ophthalmology	Mr Dr Wei-Chun CHAN	中国	NA	TAIPEI
69	Eye Care Unit	Mlle Pr Linda VISSER	南非	NA	DURBAN
70	Instituto Oftlamologico de Buenos Aires	Mr Dr Cristobal Avelino COUTO	阿根廷	NA	BUENOS AIRES
71	Hospital Universitario Austral	Mr Dr Bernardo Ariel SCHLAEN	阿根廷	NA	DERQUI
72	Organizacion Medica De Investigacion	Mr Dr Patricio Gerardo SCHLOTMANN	阿根廷	NA	CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
73	CHU-Hotel Dieu	Mr Pr Michel WEBER	法国	NA	NANTES
74	GH Pitié-Salpêtrière	Mr Dr Bahram BODAGHI	法国	NA	PARIS
75	Sunderland Eye Infirmary	Mr Dr Dugald BELL	英国	NA	Sunderland
76	Interbalkan Medical Center Ophtalomolgy Dep	Mme Dr Sofia ANDROUDI	希腊	NA	THESSALONIKI
77	Netcare Garden City Hospital	Mme Dr Genevieve EPHRAIM	南非	Gauteng	OHANNESBURG
78	Arizona Eye Center	Michael Depenbusch	美国	Arizona	Chandler
79	Arizona Retina & Vitreous Consultants, LLC	Anita Schadlu, MD	美国	Arizona	Phoenix
80	Associated Retina Consultants, Ltd.	Rahul Reddy, MD	美国	Arizona	Phoenix
81	Retina Vitreous Associates Medical Group	Pouya Dayani, MD	美国	California	Beverly Hills
82	Southern California Permanente Medical Group	Nicole Benitah, MD	美国	California	Los Angeles
83	Jules Stein Eye Institute -UCLA	Olivia Lee, MD	美国	California	Los Angeles
84	USC Eye Institute	Damien Rodger, MD	美国	California	Los Angeles
85	Retina Consultants of Southern California	Richard Pesavento, MD	美国	California	Redlands
86	Retinal Consultants Medical Group, Inc	Brian Reed, MD	美国	California	Sacramento
87	Pacific Eye Surgeons	Mark Sherman, MD	美国	California	San Luis Obispo
88	Orange County Retina Medical Group	Timothy You, MD	美国	California	Santa Ana
89	Retina Consultants of Southern California	Richard Pesavento, MD	美国	California	Victorville
90	Colorado Retina Associates, P.C.	Mark Dacey, MD	美国	Colorado	Golden
91	Corneal Consultants of CO	Lance Forstot, MD	美国	Colorado	Littleton
92	Connecticut Retina Consultants, LLC	James Weisz, MD	美国	Connecticut	Bridgeport
93	George Washington University,Dept of Opthalmology-Medical Faculty Associates	Veena Raiji, MD	美国	District of Columbia	Washington
94	Center for Retina & Macular Disease	Michael Tolentino, MD	美国	Florida	Lakeland
95	Tampa Bay Uveitis Center	Grace Levy-Clarke, MD	美国	Florida	St. Petersburg
96	USF Eye Institute	Brian Madow, MD	美国	Florida	Tampa
97	Emory University Eye Center	Steven Yeh, MD	美国	Georgia	Atlanta
98	Northwestern University	Debra Golstein, MD	美国	Illinois	Chicago
99	The University of Chicago	Seenu Hariprasad, MD	美国	Illinois	Chicago
100	Thomas A Ciulla, MD, PC	Thomas Ciulla, MD	美国	Indiana	Indianapolis
101	University of Iowa	Vinit Mahajan, MD	美国	Iowa	Iowa City
102	Ellsworth Uveitis & Retina Care	Thomas Flynn, MD	美国	Maine	Ellsworth
103	Johns Hopkins University/Ocular Immunology Wilmer Eye Institute	Jennifer Thorne, MD	美国	Maryland	Baltimore
104	Ocular Immunology & Uveitis Foundation	C. Stephen Foster, MD	美国	Massachusetts	Cambridge
105	Kresge Eye Institute	Rajiv Shah, MD	美国	Michigan	Detroit
106	Mayo Clinic	Wendy Smith, MD	美国	Minnesota	Rochester
107	TLC Eye Care and Laser	Carmelina Gordon, MD	美国	Michigan	Jackson
108	Washington University	Humeyra Karacal, MD	美国	Missouri	St. Louis
109	Stanley M. Truhlsen Eye Institute University of Nebraska Medical Center	Quan Dong Nguyen, MD	美国	Nebraska	Omaha
110	The Retina Center of New Jersey, LLP	Patrick Higgins, MD	美国	New Jersey	Bloomfield
111	The Cornea and Laser Eye Institute	David Chu, MD	美国	New Jersey	Palisades Park
112	The Cornea and Laser Eye Institute	David Chu, MD	美国	New Jersey	Teaneck
113	New York Eye and Ear Infirmary	Michael Samson, MD	美国	New York	New York
114	Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates	Kashyap Kansupada, MD	美国	North Carolina	Belmont
115	Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates	Kashyap Kansupada, MD	美国	North Carolina	Charlotte
116	Wake Forest Baptist Health Eye Center	Wake Forest Baptist Health Eye Center	美国	North Carolina	Winston-Salem
117	Bergstrom Eye Research, LLC	Lance Bergstrom, MD	美国	North Dakota	Fargo
118	Retina Associates of Cleveland	Jerome Schartman, MD	美国	Ohio	Beachwood
119	Cleveland Clinic	Sunil Srivastava, MD	美国	Ohio	Cleveland
120	Retina Associates of Cleveland	Jerome Schartman, MD	美国	Ohio	Middleburg Heights
121	Retina & Vitreous Center of Southern Oregon PC	William Rodden, MD	美国	Oregon	Ashland
122	Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute	Sunir Garg, MD	美国	Pennsylvania	Philadelphia
123	Southeastern Retina Associates, P. C	Nicholas Anderson, MD	美国	Tennessee	Knoxville
124	University of Tennessee Health Science Center – Hamilton Eye Institute	Edward Chaum, MD	美国	Tennessee	Memphis
125	Retina Research Center	Brian Berger, MD	美国	Texas	Austin
126	Texas Retina Associates	Robert Wang, MD	美国	Texas	Dallas
127	Susan E. Wittenberg, MD	Susan Wittenberg, MD	美国	Texas	Houston
128	DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials	Pankajkumar Shah, MD	美国	Texas	Mission
129	Foresight Studies, LLC	David Scales, MD	美国	Texas	San Antonio
130	Retina Associates of Utah	Robert Kwun, MD	美国	Utah	Salt Lake City
131	Virginia Eye Consultants	John Sheppard, MD	美国	Virginia	Norfolk

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院	同意	2015-04-21
2	北京协和医院	同意	2015-06-17
3	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2015-06-24
4	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2015-07-10

主动暂停 （由于公司综合业务和战略原因，停止此临床试验，不涉及安全性问题）

目标入组人数	国内: 23 ； 国际: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 5  ； 国际: 200 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-23；     国际：2013-02-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2015-10-30；     国际：2015-11-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息