登记号	CTR20150217
相关登记号	CTR20130637;
药物名称	注射用紫杉醇胶束   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	紫杉醇胶束联合顺铂与普通紫杉醇联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验
试验通俗题目	紫杉醇胶束联合顺铂治疗NSCLC有效性及安全性研究
试验方案编号	PM-03-2015	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘若鋆	联系人座机	13816261092	联系人手机号
联系人Email	panruojun@hotmail.com	联系人邮政地址	上海市奉贤区仁齐路79号	联系人邮编	201403

通过在开放标签、随机对照临床试验比较注射用紫杉醇胶束联合顺铂和普通紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC（根据TNM分类第7版，临床分期IIIB/IV期），或术后复发的一线患者； 一线患者包括： a.未进行放化疗或分子靶向治疗的初诊的ⅢB/Ⅳ期患者； b.术后未做辅助性放化疗或分子靶向治疗，出现肿瘤复发转移的患者；c.术后行辅助性放化疗或分子靶向治疗，距离治疗结束一年以上，出现肿瘤复发转移的患者。 d.以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须＜25%骨髓区域，研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复。放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展。 2 需有可测量病灶，符合“RECIST 1.1版”疗效评价标准中“可测量病灶”的要求，至少在一个径线上可以精确测量的病灶（为最大直径）：普通CT扫描靶病灶最大径≥20 mm，螺旋CT或MRI扫描最大径≥10 mm者； 3 ECOG评分≤1分，预计生存期至少3个月； 4 年龄18~70岁，性别不限； 5 血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。 6 血常规检查需符合以下标准： a. ANC≥1.5×10^9/L； b. PLT≥100×10^9/L； c. Hb≥90g/L。 7 血生化检查需符合以下标准： a. 血浆总胆红素≤1.5×正常值上限； b.ALT、AST或AKP≤2.5×正常值上限（肝转移患者ALT、AST或AKP≤5×正常值上限；骨转移患者AKP≤10×正常值上限）； c.肌酐≤1.5×正常值上限； 8 病人在基线时无心功能不全症状，心电图无严重异常 9 入选前2周内完成与肿瘤疗效评价有关的影像学检查，入选前1周内行临床症状病情评估，血尿粪三大常规、血生化、心电图、CEA等检查； 10 能理解临床试验目的，自愿参加并签署知情同意书； 11 依从性好，能接受医生随访，自愿遵守研究期间的治疗方案； 12 有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。
排除标准	1 已知EGFR、ALK基因检测突变型患者； 2 原发性脑瘤或中枢神经转移瘤（包括软脑膜转移病灶），除单发脑转移严格控制无症状者；中枢神经肿瘤经治疗仍伴有颅脑高压症或神经精神症状者； 3 未消除的急、慢性感染者，或病人同时患有其他严重疾病； 4 研究者认为病人不能够完成整个试验过程； 5 病人有>I 级的外周神经病变； 6 病人对紫杉醇有过敏史； 7 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水）；无临床症状，不需要临床干预的少量胸水需经严格控制后方可入组； 8 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 9 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者； 10 有出血倾向疾病者； 11 器官移植者； 12 有吸毒等不良药瘾者、长期嗜酒者以及艾滋病等传染性疾病患者； 13 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者； 14 5年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）； 15 活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝3/4的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇胶束 用法用量:冻干制剂，规格30mg，静脉点滴，230—300mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 2 中文通用名:注射用紫杉醇胶束 用法用量:冻干制剂，规格30mg，静脉点滴，230—300mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 3 中文通用名:注射用紫杉醇胶束 用法用量:冻干制剂，规格30mg，静脉点滴，230—300mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 4 中文通用名:注射用紫杉醇胶束 用法用量:冻干制剂，规格30mg，静脉点滴，230—300mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 5 中文通用名:注射用紫杉醇胶束 用法用量:冻干制剂，规格30mg，静脉点滴，230—300mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 6 中文通用名:注射用紫杉醇胶束 用法用量:冻干制剂，规格30mg，静脉点滴，230—300mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel Injection; 商品名：紫素 用法用量:注射剂，规格5ml：30mg，静脉点滴，每次175mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 2 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel Injection; 商品名：紫素 用法用量:注射剂，规格5ml：30mg，静脉点滴，每次175mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 3 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel Injection; 商品名：紫素 用法用量:注射剂，规格5ml：30mg，静脉点滴，每次175mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 4 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel Injection; 商品名：紫素 用法用量:注射剂，规格5ml：30mg，静脉点滴，每次175mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 5 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel Injection; 商品名：紫素 用法用量:注射剂，规格5ml：30mg，静脉点滴，每次175mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 6 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel Injection; 商品名：紫素 用法用量:注射剂，规格5ml：30mg，静脉点滴，每次175mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 7 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel Injection; 商品名：紫素 用法用量:注射剂，规格5ml：30mg，静脉点滴，每次175mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。 8 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel Injection; 商品名：紫素 用法用量:注射剂，规格5ml：30mg，静脉点滴，每次175mg/m2，第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药最多6个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每双数疗程用药后21天±7天，最长不超过21+14天；进入随访后每6周（±7天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 每双数疗程用药后21天±7天；进入随访后每6周（±7天） 有效性指标 2 总生存期（OS） 每双数疗程用药后21天±7天；进入随访后每6周（±7天）；进展后每月1次，连续3个月，以后每3个月 1 次，总随访期2年。 有效性指标 3 安全性 所有治疗阶段及最后一次给药后30天内。 安全性指标

有 有

1	姓名	韩宝惠 博士	学位		职称	主任医师
	电话	021-22200000-3993	Email	xkyyhan@gmail.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

2	姓名	吴一龙 学士	学位		职称	主任医师
	电话	020-83827812-21190	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省广州市中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

3	姓名	史美祺 学士	学位		职称	主任医师
	电话	025-83283364	Email	shimeiqi1963@163.com	邮政地址	江苏省南京市百子亭42号
	邮编	210009	单位名称	江苏省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
2	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
3	江苏省肿瘤医院	史美祺	中国	江苏省	南京市
4	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海市	上海市
5	复旦大学附属中山医院	张 新	中国	上海市	上海市
6	上海市东方医院	郭忠良	中国	上海市	上海市
7	中国人民解放军总医院	胡 毅	中国	北京市	北京市
8	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
9	福建省肿瘤医院	黄 诚	中国	福建省	福州市
10	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
11	浙江大学医学院附属第一医院	沈 朋	中国	浙江省	杭州市
12	河南省肿瘤医院	王慧娟	中国	河南省	郑州市
13	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东省	济南市
14	青岛大学附属医院	于 壮	中国	山东省	青岛市
15	苏州大学附属第一医院	陶 敏	中国	江苏省	苏州市
16	汕头市中心医院	刘驯炎	中国	广东省	汕头市
17	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽省	合肥市
18	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
19	天津市人民医院	王华庆	中国	天津市	天津市
20	云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院）	杨润祥	中国	云南省	昆明市
21	濮阳市油田总医院	姜祖光	中国	河南省	濮阳市
22	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北省	武汉市
23	河南省胸科医院	孙 倩	中国	河南省	郑州市
24	青海大学附属医院	赵君慧	中国	青海省	西宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	修改后同意	2015-03-20
2	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-04-30
3	江苏省肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2015-06-19
4	江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-08-06
5	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2015-09-22
6	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2015-10-13

已完成

目标入组人数	国内: 426 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 454  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息